CYSTAGON 150 mg Hartkapseln

Abbildung CYSTAGON 150 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Mercaptamin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Orphan Europe Immeuble "Le Wilson"
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.1997
ATC Code A16AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Orphan Europe Immeuble "Le Wilson"

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln Mercaptamin Chiesi Farmaceutici S.p.A
Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Mercaptamin Recordati Rare Diseases
PROCYSBI 75 mg magensaftresistentes Granulat Mercaptamin Chiesi Farmaceutici S.p.A
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln Mercaptamin Chiesi Farmaceutici S.p.A
CYSTAGON 50 mg Hartkapseln Mercaptamin Recordati Rare Diseases

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cystinose ist eine Stoffwechselkrankheit, die als, nephropathische Cystinose‚Äú bezeichnet wird. Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anh√§ufung der Aminos√§ure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldr√ľse und Gehirn. Das angeh√§ufte Cystin f√ľhrt zu einer Sch√§digung der Nieren, so dass es zu einem verst√§rkten Verlust von Glukose, Eiwei√ü und Elektrolyten kommt. In Abh√§ngigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.

CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet. CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CYSTAGON darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Cysteaminbitartrat oder Penicillamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystagon sind;
  • wenn Sie schwanger sind; dies gilt insbesondere f√ľr das erste Drittel der Schwangerschaft;
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CYSTAGON ist erforderlich:

  • Wenn die Krankheit bei Ihnen oder bei Ihrem Kind durch eine Messung des Cystingehalts der wei√üen Blutk√∂rperchen best√§tigt worden ist, muss die Behandlung mit CYSTAGON so bald wie m√∂glich begonnen werden.
  • Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Pr√§paraten behandelt wurden, wurde vereinzelt √ľber das Auftreten von Hautver√§nderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet. Diese Hautver√§nderungen waren mit Hautstreifen und Knochensch√§den, wie z.B. Br√ľche und Knochenverformungen, sowie mit Gelenkerschlaffung verbunden.
  • Ihr Arzt kann daf√ľr sorgen, dass in regelm√§√üigen Abst√§nden k√∂rperliche Untersuchungen oder R√∂ntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen

durchgef√ľhrt werden. Es empfiehlt sich f√ľr Sie oder f√ľr Ihr Kind, die Haut regelm√§√üig selbst zu kontrollieren. Falls ungew√∂hnliche Haut- oder Knochenver√§nderungen auftreten, verst√§ndigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

  • Ihr Arzt kann daf√ľr sorgen, dass die Zahl der Blutzellen in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrolliert wird.
  • Es wurde nicht nachgewiesen, dass CYSTAGON eine Anh√§ufung von Cystinkristallen im Auge verhindert. Falls Cysteamin-Augentropfen zu diesem Zweck verwendet werden, sollte diese Anwendung fortgesetzt werden.
  • Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten Wirkstoff, enth√§lt CYSTAGON kein Phosphat. Unter Umst√§nden erhalten Sie bereits Phosphat- Erg√§nzungsmittel. Die Dosierung dieser Erg√§ngunzsmittel muss gegebenenfalls ge√§ndert werden, falls Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
  • Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.

Bei Anwendung von CYSTAGON mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahmen von CYSTAGON mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Bei Kindern unter sechs Jahren kann man die Hartkapseln √∂ffnen und den Inhalt in bzw. √ľber die Nahrung streuen (z. B. Milch, Kartoffeln oder st√§rkehaltige Nahrungsmittel) oder der Nahrung beimischen. Geben Sie das Arzneimittel nicht in s√§urehaltige Getr√§nke wie z. B. Orangensaft. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie genau vorgehen m√ľssen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf CYSTAGON nicht eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

CYSTAGON kann zu Schl√§frigkeit f√ľhren. Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bzw. Ihr Kind so lange keine gef√§hrlichen T√§tigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie CYSTAGON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die CYSTAGON-Dosierung, die Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet wurde, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach demjenigen Ihres Kindes.

Bei Kindern bis zu 12 Jahren richtet sich die Dosis nach der K√∂rpergr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che). Die √ľbliche Dosis liegt bei 1,30 g/m2 K√∂rperoberfl√§che pro Tag.

Bei Patienten √ľber 12 Jahren und einem K√∂rpergewicht √ľber 50 kg betr√§gt die √ľbliche Dosis 2 g/Tag. In jedem Fall soll die √ľbliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht √ľberschreiten.

CYSTAGON wird ausschlie√ülich geschluckt (orale Anwendung), wobei die Anweisungen des Arztes streng einzuhalten sind. Damit CYSTAGON richtig wirkt, m√ľssen Sie folgendes beachten:

  • Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Erh√∂hen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
  • Kinder unter sechs Jahren d√ľrfen die Hartkapseln nicht verwenden, da sie diese unter Umst√§nden nicht schlucken k√∂nnen, so dass Erstickungsgefahr besteht. Bei Kindern unter sechs Jahren kann man die Hartkapseln √∂ffnen und den Inhalt in bzw. √ľber die Nahrung streuen (z. B. Milch, Kartoffeln oder st√§rkehaltige Nahrungsmittel) oder der Nahrung beimischen. Geben Sie das Arzneimittel nicht in s√§urehaltige Getr√§nke wie z. B. Orangensaft. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie genau vorgehen m√ľssen.
  • Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zus√§tzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die √ľber die Nieren verloren wurden, zu ersetzen. Bei der Verwendung dieser Nahrungszus√§tze m√ľssen Sie sich streng an die Anweisungen des Arztes halten. Falls mehrere Dosen der Nahrungszus√§tze vergessen wurden oder wenn es zu Schw√§che oder Schl√§frigkeit kommt, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelm√§√üige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen. Der Arzt wird diese Blutuntersuchungen veranlassen. Dar√ľber hinaus m√ľssen regelm√§√üige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigsten Elektrolyte im K√∂rper zu bestimmen und dem Arzt zu erm√∂glichen, die Dosierung der Nahrungszus√§tze genau anzupassen.

CYSTAGON sollte viermal t√§glich ‚Äď alle 6 Stunden ‚Äď eingenommen werden, nach M√∂glichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten. Es ist wichtig, das Arzneimittel m√∂glichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.

Je nach Anweisung Ihres Arztes sollte CYSTAGON lebenslang eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CYSTAGON eingenommen haben, als Sie sollten :

Falls eine zu hohe Dosis eingenommen wurde oder falls es zu Schl√§frigkeit kommt, m√ľssen Sie umgehend den Arzt oder die Notfallaufnahme eines Krankenhauses verst√§ndigen.

Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, m√ľssen Sie diese so bald wie m√∂glich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der n√§chsten zwei Stunden f√§llig. In diesem Falle √ľberspringen Sie die vergessene Dosis und halten sich anschlie√üend wieder an das verordnete Dosierungsschema. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche Personen werden bei Verwendung von CYSTAGON schl√§frig, bzw. ihre Wachsamkeit l√§sst nach. Sorgen Sie daf√ľr, dass Sie wissen, wie Sie bzw. Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschr√§nkter Wachsamkeit gef√§hrlich sein kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).

  • Sehr h√§ufig: Erbrechen, √úbelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Fieber und Lethargie.
  • H√§ufig: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, unangenehmer Mund- und K√∂rpergeruch, Hautausschlag, Gastroenteritis (Magen-Darm-Infektion), M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (Hirnerkrankung) und Leberfunktionstest-Abnormalit√§ten.
  • Gelegentlich: Hautstreifen, Hautsch√§den (kleine harte Klumpen an den Ellbogen),
    Gelenkerschlaffung, Beinschmerzen, Knochenbr√ľche, Skoliose (Wirbels√§ulenverkr√ľmmung), Knochenverformung und ‚Äďbr√ľchigkeit, Haarentf√§rbung, schwere allergische Reaktionen, Schl√§frigkeit, Krampfanf√§lle, Nervosit√§t, Halluzinationen, Verminderung der Anzahl weisser Blutk√∂rperchen, Magen-Darm-Geschw√ľr gekennzeichnet durch Blutungen im Verdauungstrakt und Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Anschwellen der Extremit√§ten und Gewichtzunahme zeigen.

Da einige der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen ernsthaft sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes nach deren Anzeichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber +25¬ļC lagern. Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat). Jede Hartkapsel CYSTAGON 50 mg enth√§lt 50 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat). Jede Hartkapsel CYSTAGON 150 mg enth√§lt 150 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisquellst√§rke, Magnesiumstearat,/Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Silicumdioxid, Croscarmellose- Natrium; Kapselh√ľlse: Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln (E172).

Wie CYSTAGON aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

  • Cystagon 50 mg: wei√üe, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 mg auf dem Kapselunterteil oder RECORDATI RARE DISEASES auf dem Kapseloberteil. Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.
  • Cystagon 150 mg: wei√üe, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und RECORDATI RARE DISEASES auf dem Kapseloberteil.
    Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson“

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankreich

Hersteller

Recordati Rare Diseases

Immeuble ‚ÄúLe Wilson‚ÄĚ

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: CYSTAGON 150 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden