Daronrix, Suspension zur Injektion in einem MehrdosenbehÀltnis

Daronrix, Suspension zur Injektion in einem MehrdosenbehÀltnis
Wirkstoff(e) Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (inaktiviert)
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell ĂŒber viele LĂ€nder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen“ Grippe Ă€hnlich, sind aber fĂŒr gewöhnlich schwerwiegender.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Daronrix darf nicht angewendet werden,

  • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, HĂŒhnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende HautausschlĂ€ge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge Ă€ußern. In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen FĂ€llen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen fĂŒr eine unverzĂŒgliche Wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

  • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (ĂŒber 38°C) haben. Eine geringfĂŒgige Infektion wie z.B. eine ErkĂ€ltung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darĂŒber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeintrÀchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-Risiko- VerhÀltnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann wÀhrend der Stillzeit verabreicht werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthĂ€lt Thiomersal (Konservierungsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-VerhÀltnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

  • Sehr hĂ€ufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

    • Kopfschmerzen
    • Mattigkeit
    • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
  • HĂ€ufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

    • VerstĂ€rktes Schwitzen, BlutergĂŒsse
    • Muskel- und Gelenkschmerzen

    • Schwellung und VerhĂ€rtung an der Injektionsstelle
    • SchĂŒttelfrost und Fieber
  • Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

    • Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
    • Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

  • Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

    • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
  • Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

    • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
    • Ameisenlaufen
    • KrampfanfĂ€lle
    • Niedrige BlutplĂ€ttchenzahl
    • Allergische Reaktionen, die zu einem gefĂ€hrlichen Blutdruckabfall fĂŒhren, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod fĂŒhren kann.
  • Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

    • Verengung oder Verstopfung von BlutgefĂ€ĂŸen mit Nierenproblemen
    • EntzĂŒndung von Gehirn und RĂŒckenmark
    • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
    • VorĂŒbergehende EntzĂŒndung der Nerven, die Schmerzen, SchwĂ€che und LĂ€hmung in den ExtremitĂ€ten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Daronrix enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthĂ€lt entsprechend:

A/Vietnam/119004 (H5N1)***

15 Mikrogramm**

pro Impfdosis (0,5 ml)

*

angezĂŒchtet in HĂŒhnereiern

 

**

Haemagglutinin

 

***

adjuvantiert an Aluminiumphosphat

0,45 Milligramm Al3+

 

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,05 Milligramm Al3+

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine weiße, leicht milchige FlĂŒssigkeit und ist erhĂ€ltlich wie folgt:

  • in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
  • in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
  • in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

SĂ€chsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

TĂ©l/Tel: + 32 2 656 21 11

TĂ©l/Tel: + 32 2 656 21 11

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

MagyarorszĂĄg

ГлаĐșŃĐŸĐĄĐŒĐžŃ‚ĐšĐ»Đ°ĐčĐœ ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

йДл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

ΕλλΏΎα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline TĂ©l: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. SĂ­mi: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd ΀ηλ: + 357 22 89 95 01

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

FarmacĂȘuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

RomĂąnia

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

SlovenskĂĄ republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen UmstĂ€nden“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen GrĂŒnden nicht möglich war, vollstĂ€ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen ĂŒber das Arzneimittel jĂ€hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden