Wirkstoff(e) Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (inaktiviert)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Nanotherapeutics Bohumil
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Nanotherapeutics Bohumil

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird.

Wenn eine Person den Impfstoff erh√§lt, wird das Immunsystem (das k√∂rpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antik√∂rper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung f√ľhren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie sollten Celvapan nicht erhalten:

  • wenn bei einer fr√ľheren Verabreichung eine pl√∂tzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der m√∂glicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.

    • Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot und An- schwellen des Gesichtes oder der Zunge √§u√üern.

Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn

  • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 f√ľr weitere Informationen).
  • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (√ľber 38 ¬įC) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser f√ľhlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erk√§ltung, stellen f√ľr gew√∂hnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan f√ľr Sie in Frage

kommt.

  • Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig ist.
  • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgef√ľhrt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umst√§nden diese Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen m√∂chte, dar√ľber, dass Sie k√ľrzlich Celvapan erhalten haben.
  • Sie an Blutungsst√∂rungen oder einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden oder zur H√§matombildung neigen.

Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbez√ľglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten). Eine Impfung wird in diesem Fall m√∂glicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem sp√§teren Zeitpunkt vorgenommen werden.

Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie k√ľrzlich andere Impfungen erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor. Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden. In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten können.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú angegebenen Nebenwirkungen k√∂nnen Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in √úbereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen vornehmen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert. Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Patienten:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:

Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) f√ľr den vollst√§ndigen Impfzyklus zu verwenden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Folge der Impfung k√∂nnen allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen F√§llen zu einem Schock f√ľhren. Ihr Arzt wei√ü um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallma√ünahmen einleiten.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen

Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen. In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.

Sehr häufig:

Häufig:

  • Tropfende Nase und Halsschmerzen
  • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
  • Schwindel
  • Augenirritationen
  • Bauchschmerz
  • Erh√∂hte Schwei√übildung
  • Hautausschlag, Nesselausschlag
  • Gelenk- und Muskelschmerz
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein
  • Schmerz, R√∂tung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschr√§nkte Bewegungsf√§higkeit des Arms mit der Injektionsstelle

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

In einer klinischen Studie waren die H√§ufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grunds√§tzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und √§lteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen. Dennoch wurden einige Unterschiede in der H√§ufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet. Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsst√∂rungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgef√ľhl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen h√§ufig beobachtet.

Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.

Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v

Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs best√§tigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden. F√ľr folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine h√∂here H√§ufigkeit:

Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, schmerzende Muskeln

Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:

Sehr h√§ufig: M√ľdigkeitsgef√ľhl, Kopfschmerz

Gelegentlich: Husten

Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:

Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen

  • Klinische Studien mit einem √§hnlichen Impfstoff

In einer Studie mit einem √§hnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und √§lteren Menschen, mit immungeschw√§chten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgef√ľhrt wurde, √§hnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil f√ľr gesunde Erwachsene.

  • Nach der Einf√ľhrung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen

Die unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern w√§hrend des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.

  • Allergische Reaktionen, einschlie√ülich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gef√§hrlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock f√ľhren k√∂nnen. Ihr zust√§ndiger Arzt ist dar√ľber informiert und kann jederzeit eine entsprechende Notfallbehandlung einleiten.
  • Fieberkr√§mpfe
  • Verringerte Hautsensitivit√§t
  • Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
  • grippe√§hnliche Symptome
  • Schwellung des Gewebes unmittelbar unter der Haut.
  • Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinem√§√üig verabreicht werden

Die unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinem√§√üig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgef√ľhrt wurde. Diese k√∂nnen auch bei Celvapan auftreten.

Gelegentlich:

Selten:

  • Stechende oder h√§mmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
  • Niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen, was zu Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhren kann

Sehr selten:

  • Vaskulitis (Entz√ľndung von Blutgef√§√üen die Hautr√∂tungen, Gelenkschmerzen oder Nierenprobleme verursachen kann)
  • Neurologische St√∂rungen wie Enzephalomyelitis (Entz√ľndung von Gehirn und R√ľckenmark), Neuritis (Nervenentz√ľndungen) und eine Art von L√§hmung, bekannt als Guillain-Barr√©-Syndrom

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten √Ėffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Celvapan enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält:

A/California/0009 (H1N1)v

7,5 Mikrogramm**

pro Impfdosis (0,5 ml)

 

  • angez√ľchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche S√§ugetierzelllinie)
  • H√§magglutinin

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung

Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Fl√ľssigkeit.

Eine Packung Celvapan enth√§lt 20 Multidosen-Durchstechflaschen. Eine Flasche enth√§lt 5 ml Injektionssuspension f√ľr je 10 Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany

Tschechien

Hersteller:

Baxter AG Uferstra√üe 15 A-2304 Orth/Donau √Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche gesch√ľttelt werden.

Nach dem ersten √Ėffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird f√ľr die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (inaktiviert)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Nanotherapeutics Bohumil
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden