Celvapan Injektionssuspension

Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.

Sie sollten Celvapan nicht erhalten:

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.

  • Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und An- schwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.

Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn

• Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
• Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage

kommt.

• Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.
• bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
• Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten). Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt vorgenommen werden.

Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor. Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden. In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten können.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen vornehmen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert. Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Patienten:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:

Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen. Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen

Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen. In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.

Sehr häufig:

• Kopfschmerz
• Müdigkeitsgefühl

Häufig:

• Tropfende Nase und Halsschmerzen
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• Augenirritationen
• Bauchschmerz
• Erhöhte Schweißbildung
• Hautausschlag, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerz
• Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen. Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet. Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.

Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.

Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v

Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden. Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:

Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, schmerzende Muskeln

Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:

Sehr häufig: Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerz

Gelegentlich: Husten

Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:

Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen

• Klinische Studien mit einem ähnlichen Impfstoff

In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.

• Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.

• Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können. Ihr zuständiger Arzt ist darüber informiert und kann jederzeit eine entsprechende Notfallbehandlung einleiten.
• Fieberkrämpfe
• Verringerte Hautsensitivität
• Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
• grippeähnliche Symptome
• Schwellung des Gewebes unmittelbar unter der Haut.
• Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig verabreicht werden

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde. Diese können auch bei Celvapan auftreten.

Gelegentlich:

• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten:

• Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten:

• Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder Nierenprobleme verursachen kann)
• Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark), Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als Guillain-Barré-Syndrom

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Celvapan enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält:

A/California/0009 (H1N1)v	7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)

• angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)
• Hämagglutinin

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung

Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.

Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen. Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany

Tschechien

Hersteller:

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche geschüttelt werden.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.