Was Diafer enthält
Der Wirkstoff in Diafer ist Eisen(III)-Derisomaltose. Ein Milliliter Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Eine Ampulle mit 2 ml enthält 100 mg. Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie Diafer aussieht und Inhalt der Packung
Diafer eine dunkelbraune Injektionslösung in einer Glasampulle.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Verpackungsgrößen mit Ampullen: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbæk
Dänemark
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-Mail: info@pharmacosmos.com
Z.Nr.: 135493
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich:
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Diafer 50 mg/ml Injektionslösung
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| Belgien:
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Diafer
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| Tschechische Republik:
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Diafer
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| Dänemark:
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Diafer
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| Finnland:
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Diafer
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| Irland:
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Diafer
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| Niederlande:
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Diafer
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| Norwegen:
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Diafer
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| Polen:
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Diafer
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| Rumänien:
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Diafer
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| Schweden:
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Diafer
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Vereinigtes Königreich: Diafer
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 08/2020
Weitere Informationsquellen
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Diafer kann in Dosen von bis zu 200 mg angewendet werden, wobei die wöchentliche Höchstdosis bei 1000 mg liegt. Falls Dosen von mehr als 200 mg Eisen erforderlich sind, sollten andere medizinische Eisenpräparate für die intravenöse Anwendung verwendet werden.
Die Eisendosis sollte individuell anhand folgender Parameter angepasst werden: klinisches Ansprechen auf die Behandlung (einschließlich Hämoglobin, Ferritin und Transferrinsättigung), gleichzeitige Behandlung mit erythropoesestimulierenden Substanzen (ESA) und Dosierung der ESA- Behandlung. Die Zielwerte können je nach Patient variieren und hängen von den lokalen Leitlinien ab.
Bei der Erhaltungstherapie mit intravenösem Eisen kann die Behandlung in kleinen, regelmäßig verabreichten Dosen durchgeführt werden, um die Eisenwerte innerhalb bestimmter Grenzen stabil zu halten und Entwicklung eines Eisenmangels oder den Abfall der Eisenwerte unter einen bestimmten Grenzwert zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Diafer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da noch nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung:
Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen von und Symptome für Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Gabe von Diafer.
Diafer darf nur verabreicht werden, wenn Personal, das im Erkennen und Behandeln anaphylaktischer Reaktionen geschult ist, unverzüglich zur Verfügung steht, in einem Umfeld mit vollständig vorhandenen Geräten für die Wiederbelebung. Nach jeder Diafer-Injektion muss der Patient mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
Erwachsene und ältere Patienten:
Diafer kann entweder als intravenöser Bolus oder während einer Hämodialysesitzung direkt in den venösen Schenkel des Dialysesystems injiziert werden. Es kann unverdünnt oder verdünnt (in maximal 20 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) verabreicht werden.
Diafer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da die Resorption des oral verabreichten Eisens reduziert werden könnte.
Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung (0,9 %)
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 48 Stunden bei 30°C in Verdünnungen bis zu 20 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 %) nachgewiesen.
Sofern durch die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausgeschlossen ist, muss das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Bei nicht sofortiger Verwendung ist der Anwender für die Einhaltung der Lagerungszeiten und - bedingungen verantwortlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und den sonstigen Umgang
Kontrollien Sie die Ampullen vor der Anwendung auf Ablagerungen und Beschädigungen durch Sichtprüfung. Verwenden Sie ausschließlich homogene Lösungen, die frei von Ablagerungen sind.
Diafer ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Diafer darf nur mit steriler Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen dürfen nicht verwendet werden. Es dürfen keine anderen therapeutischen Wirkstoffe zugesetzt werden.
Die für die Injektion verdünnte Lösung ist vor der Anwendung durch Sichtprüfung zu kontrollieren. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen ohne Ablagerungen verwendet werden.
