Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt verabrei Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden,
besitzen.
Die Einheiten von Dysport sind speziisch für das
Clostridium botulinum Toxin Typ A übertragen w Daher wird empfohlen, bei Langzeitbehandlu
A-Präparaten zu wechseln.
Dysport darf nach dem Aulösen nur für eine Be
Rückverfolgbarkeit:
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arznei
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneim
Aulösungsvorschrift
Das Herstellen der gebrauchsfertigen Dysport-I
Abschnitt 5. Wie ist Dysport aufzubewahren?). Durchstechlasche mit 500 Einheiten. Diese Vo
der Anwendungsgebiete sind, mit Ausnahme der die es speziische Anweisungen gibt (siehe unten
| Erhaltene Dosis in Einheiten pro ml
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Lösu
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| 500 Einheiten
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1 ml
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| 200 Einheiten
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2,5 m
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| 100 Einheiten
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5 ml
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* Konservierungsmittelfreie 0,9%ige Natriumchl
Für die Behandlung der oberen Extremitäten od Spastik bei Patienten mit infantiler Zerebralpare der anhand der Einheiten pro Körpergewicht dos Volumen für die Injektion zu erreichen.
Anleitung zur Verdünnung bei Harninkontine
Bei der Zubereitung ist darauf zu achten, dass d auf zwei 10-ml-Spritzen aufgeteilt werden, wob enthält.
Nach der Rekonstitution in der Spritze sollte das
Verdünnungsanleitung unter Verwendung von 50
• Für eine Dosis von 600 Einheiten: Rek
konservierungsmittelfreier 0,9 %iger (9 mg/ml der ersten Durchstechlasche und in die zweit
Sie anschließend 6 ml konservierungsmittelfreie mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jew
• Für eine Dosis von 800 Einheiten: Rek
konservierungsmittelfreier 0,9 %iger (9 mg/ml) ersten Durchstechlasche und in die zweite 10
anschließend 5,5 ml konservierungsmittelfreie mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jew
Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und
Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwach Sichere und wirksame Dosierungen von Dyspo koexistierenden dystonen Bewegungsabläufen si
Bilateraler Blepharospasmus
Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten (subkutane Injektion).
Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für l Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge
Unilateraler Blepharospasmus
Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injek
Hemifazialer Spasmus und koexistierende dyston
Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injek
Art der Anwendung
Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfol Augenringmuskels (M. orbicularis oculi). Um das Nähe des Lidhebers (Levator palpebrae superior vom Zentrum weg zu richten ist.
von Größe,Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese.
Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 16 Einheiten/kg bzw. gesamt 640 Einheiten für unilaterale Injektionen nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Bei bilateralen Injektionen beträgt die maximale Gesamtdosis 21 Einheiten/kg bzw. insgesamt 840 Einheiten pro Behandlungssitzung, je nachdem was niedriger
ist.
Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betrofenen spastischen Muskeln der oberen Extremitäten aufgeteilt
werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml Dysport verabreicht werden.
Die empfohlenen Dosierungen inden Sie in der nachfolgenden Tabelle.
| Muskel
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Empfohlener Dosisbereich pro
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Anzahl der Injektionsstellen pro
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Muskel pro obere Extremität
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Muskel
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(Einheiten / kg Körpergewicht)
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| Brachialis
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3 - 6
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Bis zu 2
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| Brachioradialis
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1,5 - 3
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| Biceps brachii
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3 - 6
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Bis zu 2
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| Pronator teres
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1 - 2
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| Pronator quadratus
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0,5 - 1
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| Flexor carpi radialis
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2 - 4
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Bis zu 2
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| Flexor carpi ulnaris
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1,5 - 3
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| Flexor digitorum profundus
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1 - 2
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| Flexor digitorum supericialis
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1,5 - 3
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Bis zu 4
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| Flexor pollicis brevis/ opponens
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0,5 - 1
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| pollicis
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| Adductor pollicis
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0,5 - 1
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| Gesamtdosis
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Bis zu 16 Einheiten/kg bei einer oberen Extremität (maximal 21 Einheiten/kg bei
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bilateralen Injektionen in beide obere Extremitäten)
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Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach 16-28 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von 34 Wochen oder mehr auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
Dynamischer Spitzfuß (infantile Zerebralparese)
Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung des Spitzfußes erfahrenen Fachärzten vorbehalten bleiben. Dosierung
Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik (unwillkürliche Verkrampfung), Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche,Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Vorgeschichte.
Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15 Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis
Dysport pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist.
Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betrofenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt
werden. Wenn möglich sollte die Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskeln verteilt werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml Dysport verabreicht werden. Die empfohlenen Dosierungen inden
sich in der nachfolgenden Tabelle.
| Muskel
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Empfohlener Dosisbereich pro Muskel
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Anzahl der Injektionsstellen
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pro Bein (Einheiten/kg Körpergewicht)
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pro Muskel
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| Gastrocnemius
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5 bis 15
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bis zu 4
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| Soleus
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4 bis 6
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bis zu 2
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| Tibialis posterior
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3 bis 5
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bis zu 2
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| Gesamtdosis
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bis zu 15 Einheiten/kg/Bein
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Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16-22 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
Obere Extremitäten und dynamische Spitzfußstellung (infantile Zerebralparese)
Dosierung
Wenn eine gleichzeitige Behandlung der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren notwendig ist, richtet sich die Dosierung nach der jeweiligen Indikation, also Behandlung der fokalen Spastik der oberen Extremitäten bzw. der dynamischen Spitzfußstellung bei infantiler Zerebralparese.
Die injizierte Dysport-Gesamtdosis darf 30 Einheiten/kg bzw. 1.000 Einheiten pro Behandlungssitzung, nicht überschreiten je nachdem was niedriger ist.
Art der Anwendung
Bei der Behandlung einer Spastik der oberen Extremitäten und/oder einer dynamischen Spitzfußstellung bei Patienten mit infantiler Zerebralparese wird Dysport in 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung aufgelöst und durch intramuskuläre Injektion wie oben beschrieben verabreicht.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung der oberen und unteren Extremitäten sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12-16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Der optimale Zeitpunkt einer nachfolgenden Behandlung richtet sich nach dem individuellen Fortschritt und Ansprechen auf die Therapie.
Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
Dysport wird durch ein Verfahren namens Zytoskopie in den Blasenmuskel angewendet (nähere Informationen siehe weiter unten). Die erste Dosis, die dem Blasenmuskel verabreicht wird, beträgt 600 Einheiten, aber Ihr Arzt kann beschließen, die
Dosis von 800 Einheiten verwendet werden. Dysport sollte bei Patienten angewendet w durchführen. Die verabreichte Gesamtdosis sol
gleichmäßig über den gesamten Detrusor-Muske
Hilfe eines lexiblen oder starren Zystoskops i wobei 0,5 ml an jeder Injektionsstelle applizier Natriumchlorid-Injektionslösung injiziert werden
Art der Anwendung
Dysport wird wie oben beschrieben durch Injekti Bei der Behandlung von Harninkontinenz info (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung re
800 Einheiten zu erhalten. Hinweise zur Reko
„Aulösungsvorschrift“.
Die Gabe von prophylaktischen Antibiotika so klinischen Studien angewendet werden (siehe au Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkun am Tag danach wieder aufgenommen werden. Fa der Verabreichung von Dysport angewendet wer Vor der Injektion kann eine Lokalanästhesie der des Zystoskops zu erleichtern. Falls erforderlich (mit oder ohne Sedierung) oder eine Vollnarko erfolgt, muss die Lokalanästhesielösung entleert, werden, bevor mit der Injektion in den Detrusor- Vor der Injektion sollte die Blase mit ausreichend Visualisierung für die Injektionen zu erreichen.
Nach Verabreichung aller 30 Injektionen in den 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung abgelassen w beobachtet werden.
Dauer der Anwendung
Eine klinische Verbesserung wird in der Regel Behandlung mit Dysport sollte durchgeführt we nicht früher als 12 Wochen nach der letzten Injek
Axillare Hyperhidrose
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 100 Einh Falls die gewünschte Wirkung nicht eintritt, könn werden. Die Maximaldosis darf 200 Einheiten pr Sichere und wirksame Dosierungen von Dyspor lichen sind noch nicht ausreichend untersucht.
Art der Anwendung
Das Injektionsgebiet sollte zuvor anhand des I desiniziert werden. Anschließend erfolgen Inje
Dauer der Anwendung
Der maximale therapeutische Efekt kann innerha wird die empfohlene Dosis die gesteigerte Achse Der Zeitpunkt für weitere Injektionen sollte indiv
Maß angenommen hat, festgelegt werden. Es gi tendenziell länger werden. Die Injektionen sollt
Wenn Sie eine größere Menge von Dysport er
Wenn Ihnen mehr Dysport verabreicht wurde, als werden.
Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte s Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucke
