Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionsl├Âsung

Abbildung Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.05.2004
ATC Code V09IX04
Abgabestatus Abgabe durch einen Grossh├Ąndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur f├╝r Diagnosezwecke.

Der in Efdege enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F) zur Darstellung der Diagnosebilder bestimmter Teile Ihres K├Ârpers.

Es wird nur eine geringe Menge Efdege injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Efdege darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, bevor Ihnen Efdege verabreicht wird:

  • wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist
  • wenn Sie eine Infektion oder eine Entz├╝ndungskrankheit haben
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden

Informieren Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin in folgenden F├Ąllen:

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
  • wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von Efdege sollten Sie:

Vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um w├Ąhrend der ersten 4 Stunden nach der Studie so oft wie m├Âglich Ihre Blase entleeren zu k├Ânnen

  • alle schweren k├Ârperlichen Anstrengungen vermeiden
  • mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Efdege zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen k├Ânnen:

  • alle Arzneimittel, die eine ├änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glyk├Ąmie) bewirken k├Ânnen, wie Arzneimittel, die Auswirkungen auf Entz├╝ndungen haben (Corticosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanf├Ąlle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, DopaminÔÇŽ),
  • Gucose,
  • Insulin,
  • Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenproduktion.

Anwendung von Efdege zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr├Ąnken

Sie d├╝rfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen. Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Fl├╝ssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglyk├Ąmie) die Auswertung durch den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie m├╝ssen den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin vor der Anwendung von Efdege informieren, wenn die M├Âglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall m├╝ssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Pr├Ąparat w├Ąhrend Ihrer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen h├Âher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie m├╝ssen das Stillen w├Ąhrend 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch verwerfen.

Das Stillen ist nur nach R├╝cksprache mit dem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich Efdege auf Ihre Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.

Efdege enth├Ąlt Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Di├Ąt einhalten m├╝ssen, sollten Sie dies ber├╝cksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Efdege wird ausschlie├člich in Krankenh├Ąusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird ausschlie├člich von Personen gehandhabt und verabreicht, die f├╝r den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen f├╝r die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsma├čnahmen und informieren Sie ├╝ber die von ihnen durchgef├╝hrten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Efdege wird vom Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gew├╝nschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abh├Ąngig vom K├Ârpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivit├Ąt in Mega-Becquerel (MBq) ausgedr├╝ckt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem K├Ârpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Efdege und Durchf├╝hrung der Untersuchung

Efdege wird intraven├Âs angewendet.

Eine einzige Injektion ist f├╝r die Durchf├╝hrung des von Ihrem Arzt ben├Âtigten Tests ausreichend. Nach der Injektion ben├Âtigen Sie v├Âllige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es werden Ihnen Getr├Ąnke angeboten und Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren. W├Ąhrend der Bilderfassung m├╝ssen Sie sich v├Âllig ruhig verhalten.

Sie d├╝rfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt f├╝r Nuklearmedizin informiert Sie ├╝ber die gew├Âhnliche Dauer der Untersuchung. Efdege wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45-60 Minuten vor der Durchf├╝hrung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach der Verabreichung von Efdege sollten Sie:

  • ├╝ber 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.
  • h├Ąufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem K├Ârper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine gr├Â├čere Menge von Efdege verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine ├ťberdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, lediglich eine einzige Dosis von Efdege erhalten. Sollte es dennoch zu einer ├ťberdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Efdege aus Ihrem K├Ârper zu f├Ârdern (die Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt ├╝ber die Niere in den Harn).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Efdege haben, fragen Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Efdege Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr geringen Risiko f├╝r Krebserkrankungen und Erbgutver├Ąnderungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel f├╝r Sie hat, das strahlenbedingte Risiko ├╝berwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin. Das gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das nationale Meldesystem anzeigen (http://www.basg.gv.at/). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten R├Ąumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in ├ťbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften f├╝r radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur f├╝r den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {TT MM JJJJ um hh:mm}nicht mehr angewendet werden.

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Weitere Informationen

Was Efdege enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 mL Injektionsl├Âsung enth├Ąlt 1 GBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser f├╝r Injektionszwecke; Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O, extrarein; Natriumcitrat 2 H2O, extrarein; Natriumchlorid.

Wie Efdege aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivit├Ąt pro Durchstechflasche reicht von 0,2 GBq bis 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-Mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt ├ľsterreich

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerst├Ątte 4 A-4010 Linz ├ľsterreich

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca, 38/38A

I-00138 Rom

Italien

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce Polen

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich EFDEGE, solution injectable
├ľsterreich Efdege ÔÇô Injektionsl├Âsung
Belgien EFDEGÉ, Solution injectable
Tschechische Republik EFDEGE, injek─Źn├ş roztok
Finnland EFDEGE injektioneste, lious
Deutschland EFDEGE Injektionsl├Âsung
Griechenland EFDEGE, ╬Ľ╬Ż╬ş¤â╬╣╬╝╬┐ ╬┤╬╣╬Č╬╗¤ů╬╝╬▒ ╬│╬╣╬▒ ╬ş╬│¤ç¤ů¤â╬Ě 1GBq/mL
Ungarn EFDEGE injekci├│s oldat
Italien EFDEGE Soluzione iniettabile
Luxemburg EFDEGÉ, solution injectable
Niederlande EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL
Polen EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Portugal EFDEGE, solu├ž├úo inject├ível
Slowenien EFDEGE raztopina za injiciranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im M├Ąrz 2022

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ├ľsterreichische Agentur f├╝r Gesundheit und Ern├Ąhrungssicherheit http://www.ages.at/ verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollst├Ąndige Fachinformation zu Efdege ist als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels enthalten, um den Fachkreisen zus├Ątzliche wissenschaftliche und praktische Angaben zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verf├╝gung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionsl├Âsung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 25.05.2004
ATC Code V09IX04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden