Dosierung
Der Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Schwere Ihrer Erkrankung, Ihres Allgemeinzustandes und des Ansprechens auf das Arzneimittel die für Sie persönlich erforderliche Dosierung und Dosierungsintervalle.
Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion/Infusion in eine Vene gegeben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustandsbild.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Weitere wichtige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal stehen am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Fibrogammin gegeben wird, als Sie erhalten sollten
Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Fibrogammin verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 ml entspricht 62,5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Verabreichung
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
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40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
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Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
Anschließende Dosierung
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Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren. Das Intervall beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von ungefähr 5 bis 20 % aufrecht zu erhalten.
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Empfohlene Dosisanpassungen von + 5 I. E. pro kg sollten die in Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-Talspiegel und das Krankheitsbild des Patienten berücksichtigen.
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Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage einer speziellen sensitiven Untersuchung gemacht werden, die benutzt wird, um den FXIII-Spiegel zu bestimmen. Ein Beispiel der Dosisanpassung mit Hilfe der Standard Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung wird unten in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Dosisanpassung mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung
| FXIII-Aktivität-Talspiegel (%)
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Dosisänderung
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| Ein Talspiegel von < 5 %
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Anstieg um 5 Einheiten pro kg
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| Talspiegel von 5 % bis 20 %
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Keine Änderung
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| Zwei Talspiegel von > 20 %
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Abnahme um 5 Einheiten pro kg
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| Ein Talspiegel von > 25 %
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Abnahme um 5 Einheiten pro kg
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Die in Einheiten gemessene Stärke wird mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung bestimmt und bezieht sich auf den aktuellen internationalen Standard für Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasma. Daher ist eine Einheit gleichzusetzen mit einer internationalen Einheit.
Präoperative Prophylaxe
Nach der letzten Routineprophylaxe des Patienten, wenn eine Operation geplant ist:
Zwischen 21 und 28 Tage danach – es wird eine volle Prophylaxe-Dosis direkt vor der
Operation verabreicht. Die nächste Prophylaxe-Dosis sollte nach 28 Tagen gegeben werden.
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Zwischen 8 und 21 Tage danach – es kann eine zusätzliche Dosis (voll oder teilweise) vor der Operation verabreicht werden. Die Dosis sollte sich an dem FXIII-Aktivitäts-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren und sollte an die Halbwertszeit von Fibrogammin angepasst werden.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis – zusätzliche Gabe wird möglicherweise nicht nötig sein.
Dosisanpassungen können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten sich stets am FXIII-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren. Alle Patienten sollten während und nach der Operation engmaschig überwacht werden.
Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei größeren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen: 70 % - 140 %).
Erworbener Faktor XIII Mangel
Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15 - 20 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
Supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen
10 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15 - 20 IE/kg KG erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung und Art der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und entspricht damit im Allgemeinen denselben Richtlinien wie für Erwachsene. Als Grundlage für die Dosierung und/oder Häufigkeit der Anwendung sollte immer die klinische Effektivität und der FXIII-Aktivitätsspiegel dienen. (Siehe auch Abschnitt 5.1 und 5.2.)
Ältere Patienten
Die Dosierung und Art der Anwendung bei älteren Personen (> 65 Jahren) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktdurchstechflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
1. Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung entnehmen!
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2. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf
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eine ebene, saubere Fläche stellen und
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festhalten. Das Mix2Vial Set mit der
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Blisterpackung greifen und den Dorn der
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blauen Seite des Adapters senkrecht in den
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Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche
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3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial
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Set entfernen, indem man die Blisterpackung
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am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach
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oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass
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nur die Blisterpackung und nicht das
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Mix2Vial entfernt wird.
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4. Die Produktdurchstechflasche auf eine
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feste, ebene Unterlage stellen. Die
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Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem
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aufgesetzten Mix2Vial Set umdrehen und
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analog den Dorn der transparenten Seite des
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Adapters senkrecht in den Stopfen der
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4 Produktdurchstechtflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktdurchstechflasche über.
5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig entgegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen Sie die
Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem
5 blauen Mix2Vial Adapter.
6. Die Produktdurchstechflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktdurchstechflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set durch Drehung im Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktdurchstechflasche injizieren.
Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung
8. Die Kolbenstange der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter entgegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Wenn mehr als ein Fläschchen Fibrogammin für eine einmalige Infusionsapplikation benötigt wird, kann man die Inhalte mehrerer Fläschchen in einem handelsüblichen Infusionszubehör zusammenführen.
Die Fibrogamminlösung darf grundsätzlich nicht verdünnt werden.
Die rekonstituierte Lösung soll langsam intravenös (nicht schneller als 4 ml pro Minute) über einen separaten Injektions-/Infusions-Zugang (im Lieferumfang enthalten) verabreicht und nicht mit anderen Arzneimitteln außer mit dem beigepackten Lösungsmittel gemischt werden.
Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Fibrogammin in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden.
