Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird mittels intravenöser Infusion (Tropf) durch einen kleinen Schlauch direkt in eine Vene verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell in Abhängigkeit von Körpergewicht und -funktion festlegen. Finomel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Wenn Sie eine größere Menge von Finomel erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten werden, da Ihnen Finomel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.
Dosierung
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Finomel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher soll die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf Erwachsener beträgt:
- Bei Patienten mit normalem Ernährungsstatus oder in Situationen mit leichtem katabolischen Stress: 0,6–0,9 g Aminosäuren/kg KG/Tag (0,10–0,15 g Stickstoff/kg KG/Tag).
- Bei Patienten mit mäßigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung: 0,9–1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag (0,15–0,25 g Stickstoff/kg KG/Tag).
- Bei außergewöhnlichen Zuständen (z. B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich täglich ändern.
Die Flussrate muss während der ersten Stunde schrittweise erhöht werden und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.
Der Dosierungsbereich von 13–31 ml/kg KG/Tag entspricht 0,7–1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag (0,11- 0,26 g Stickstoff/kg KG/Tag) und 14–33 kcal/kg KG/Tag der Gesamtenergie (11–27 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/h und für Lipide 0,15 g/kg KG/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit soll 2,0 ml/kg KG/h (entsprechend 0,10 g Aminosäuren, 0,25 g Glucose und 0,08 g Fett/kg KG/h) nicht überschreiten.
Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag umfasst 1,8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0,29 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4,5 g Glucose/kg KG/Tag, 1,40 g Lipide/kg KG/Tag und entspricht einer Gesamtenergie von 38 kcal/kg KG/Tag (entsprechend 30 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien mit Finomel bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich Cholestase und/oder erhöhten Leberenzymen, mit Vorsicht anwenden. Die Leberfunktionsparameter sind genau zu überwachen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion über eine zentrale Vene.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt E. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
Informationen zum Mischen mit anderen Infusionen/Blut vor oder während der Anwendung, siehe Abschnitt C. Inkompatibilitäten.
C INKOMPATIBILITÄTEN
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, deren Kompatibilität nicht dokumentiert wurde.
Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich Finomel, gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
Finomel darf nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
D ÜBERDOSIERUNG
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Hyperglykämie und Elektrolytstörungen sowie Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose auftreten. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.
Falls eine Hyperglykämie auftritt, hat entsprechend der klinischen Situation entweder eine angemessene Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit zu erfolgen. Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.
Falls die Symptome nach dem Abbruch der Infusion anhalten, können Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erwogen werden.
E BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Öffnen:
- Die Schutz-Umverpackung entfernen.
- Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.
- Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.
Mischen der Kammern:
- Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
- Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen. (Abb. 1) Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind. (Abb. 2)
- Den Beutel mindestens 3-mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen. (Abb. 3)
- Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.
Nach dem Entfernen der Schutzkappe vom Zuspritzanschluss können kompatible Zusätze durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden (siehe Unterabschnitt „Zusätze“).
Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss entfernen und das Infusionsset befestigen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
(Abb. 4)
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden, und unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.
Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen. Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.
Zusätze
Es sollen keine Zusätze zum Beutel hinzugefügt werden, ohne zuvor die Kompatibilität zu überprüfen, da die Präzipitat-Bildung sowie die Destabilisierung der Lipidemulsion zu einem Gefäßverschluss führen können.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden.
Finomel kann mit folgenden Zusätzen gemischt werden:
- Multivitamin-Präparate
- Spurenelement-Präparate
- Selen
- Zink
- Natriumsalz
- Kaliumsalz
- Magnesiumsalz
- Calciumsalz
- Phosphatsalz
In der untenstehenden Kompatibilitätstabelle werden mögliche Zusätze von Spurenelementen- Präparaten wie Nutryelt (in DE: ADDEL TRACE), sowie Multivitaminpräparaten wie Cernevit sowie Generika von Elektrolyten und Spurenelementen in definierten Mengen dargestellt. Bei der zusätzlichen Gabe klinisch benötigter Elektrolyte und Spurenelemente müssen die in der ursprünglichen Formulierung des Beutels enthaltene Mengen berücksichtigt werden.
Zusatz
|
Gesamtgehalt nach dem Zusatz |
| |
für alle Beutelgrößen von |
| |
Finomel |
| Nutryelt (in DE: ADDEL TRACE) |
2 Durchstechflaschena/Beutel |
| (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: |
|
| Zink 153 µmol; Kupfer 4,7 µmol; Mangan |
|
| 1,0 µmol; Fluor 50 µmol; Jod 1,0 µmol; |
|
| Selen 0,9 µmol; Molybdän 0,21 µmol; |
|
| Chrom 0,19 µmol; Eisen 18 µmol) |
|
| Cernevit (Zusammensetzung pro |
2 Durchstechflaschenb/Beutel |
| Durchstechflasche Vit. A (als |
|
| Retinolpalmitat) 3500 IE, Vit. D3 |
|
| (Cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (Alpha- |
|
| Tocopherol) 11,2 IE, Vit. C |
|
| (Ascorbinsäure) 125 mg, Vit. B1 (Thiamin) |
|
| 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 4,14 mg, Vit. |
|
| B6 (Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B12 |
|
| (Cyanocobalamin) 6 µg, Vit. B9 (Folsäure) |
|
| 414 µg, Vit. B5 (Pantothensäure) 17,25 mg, |
|
| Vit. B8 (Biotin) 69 µg, Vit. F |
|
| (Nicotinamid) 46 mg) |
|
| Natrium |
138 mmol/l |
| Kalium |
138 mmol/l |
| Magnesium |
5 mmol/l |
| Calcium |
4,6 mmol/l |
| Phosphat (organisch wie |
18,5 mmol/l |
| Natriumglycerophosphat) |
|
| oder |
5,5 mmol/l |
| Phosphat (anorganisch wie |
|
| Kaliumphosphat) |
|
| Selen |
7,6 µmol/l |
| Zink |
0,31 mmol/l |
- Volumen der Durchstechflasche: 10 ml Konzentratlösung
- Volumen der Durchstechflasche: 5 ml Lyophilisat
Die Kompatibilität kann zwischen Produkten aus verschiedenen Quellen schwanken; medizinischen Fachkräften wird deshalb geraten, entsprechende Prüfungen durchzuführen, wenn Finomel mit anderen parenteralen Lösungen gemischt wird.
Den Inhalt des Beutels gründlich mischen und die Mischung visuell prüfen. Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein. Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Emulsion.
Wenn Zusätze verwendet werden, muss die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden.
