Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff Sulfadiazin-Silber (Silbersalz des Sulfonamides Sulfadiazin) wirkt bakteriostatisch (keimhemmend) bzw. bakterizid (keimtötend).

Flammazine ‚Äď Creme dient zur Vorbeugung und Behandlung von Wundinfektionen nach Verbrennungen, Verbr√ľhungen und Ver√§tzungen der Haut.

Inhaltsverzeichnis
Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FLAMMAZINE - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulfadiazin-Silber bzw. andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Flammazine ‚Äď Creme anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FLAMMAZINE ‚Äď Creme ist erforderlich

  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen
  • schweren Blutbildver√§nderungen mit Verminderung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • bei blasenbildender, n√§ssender Entz√ľndung der Haut (Erythema exsudativum multiforme)

GI - Flammazine-Creme

  • bei Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (seltene, erblich bedingte Stoffwechselst√∂rung, die zur Sch√§digung der roten Blutk√∂rperchen durch verschiedene Arzneimittel f√ľhren kann).
  • Bei Fr√ľh- und Neugeboren bis zum 2. Lebensmonat

Während der Behandlung kann der Arzt Ihr Blut untersuchen, besonders falls Zeichen auftreten, die auf eine Leukopenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) hinweisen, oder bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Flammazine-Creme berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zus√§tzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschw√ľre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschl√§ge gehen oft mit grippe√§hnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine gro√üfl√§chige Blasenbildung oder in ein Absch√§len der Haut √ľbergehen. Das h√∂chste Risiko f√ľr das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht w√§hrend der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Flammazine-Creme entwickelt hat, darf die Behandlung mit Flammazine-Creme zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Flammazine- Creme sofort ab und nehmen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist der Arzt zu informieren. Eine Schwangerschaft ist dem Arzt mitzuteilen.

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme (Argyrose) kommen. Daher sollten die mit Flammazine - Creme behandelten Stellen keiner direkten Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Die weiße wasserlösliche Creme lässt sich gut auftragen, verfärbt die Bettwäsche nicht und ist leicht bei der täglichen Wundreinigung zu entfernen.

Anwendung von Flammazine ‚Äď Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Beim gleichzeitigen Auftragen anderer Cremen, die eiweißspaltende Enzyme enthalten (z.B. Clostridiopeptidase A), kann die Silberkomponente von Flammazine die Wirkung der Enzyme mindern.

Da ein geringer Teil des in Flammazine-Creme enthaltenen Sulfonamids ‚ÄěSulfadiazin‚Äú vom K√∂rper aufgenommen wird, sind Wechselwirkungen, wie sie auch nach Einnahme von Sulfonamiden auftreten k√∂nnen, m√∂glich. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, ob Sie auch Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) oder zur Behandlung der Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) und der Epilepsie (Diphenylhydantoin) sowie Arzneimittel vom Typ der Lokalan√§sthetika (Procain, Benzocain und Tetracain) einnehmen.

GI - Flammazine-Creme

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Allgemeinen d√ľrfen Sulfonamide in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da ein geringer Teil des in Flammazine-Creme enthaltenen Sulfonamids ‚ÄěSulfadiazin‚Äú vom K√∂rper aufgenommen wird, ist FLAMMAZINE - Creme in der Schwangerschaft nur nach vorheriger strenger Nutzen-Risiko-Absch√§tzung durch den Arzt anzuwenden. Vor allem in den letzten Wochen der Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit ist besondere Vorsicht geboten, da durch den vom K√∂rper aufgenommenen Sulfonamidanteil beim Ungeborenen eine fr√ľhkindliche Hirnsch√§digung (Kernikterus) ausgel√∂st werden kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen durchgef√ľhrt.

Sofern Ihre Verletzung Sie in Ihrer T√§tigkeit nicht behindert, bestehen gegen√ľber der Teilnahme am Stra√üenverkehr und dem Bedienen von Maschinen keine Bedenken.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Flammazine ‚Äď Creme

Die Creme enthält unter anderem Propylenglykol und Cetylalkohol. Diese Bestandteile können Hautreizungen verursachen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie die Creme einmal täglich 2-3 mm dick auf. Entweder direkt auf die Wundfläche oder auf sterile Gaze auftragen und damit die Wunde bedecken. Alte Cremereste vorher vorsichtig entfernen.

Sofern Flammazine - Creme in der Packungsgr√∂√üe ‚Äě500 g im Weithalsgef√§√ü‚Äú vorliegt, darf die Creme wegen der Gefahr einer Keim√ľbertragung nur f√ľr jeweils einen Patienten verwendet werden. Es empfiehlt sich, die Creme mit einem geeigneten Hilfsmittel, z.B. einem Spatel, zu entnehmen. Am Ende der Behandlung soll im Weithalsgef√§√ü verbliebene, unverbrauchte Creme nicht weiter verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der zugrunde liegenden Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Meist liegt die Anwendungsdauer bei 10-14 Tagen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flammazine - Creme angewendet haben, als Sie sollten

Nach lang andauernder großflächiger Anwendung kann sich Silber in verschiedenen Organen ablagern (Argyrose).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

GI - Flammazine-Creme

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

√úberempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Ausschlag, Entz√ľndung oder R√∂tung der Haut

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Verminderung der Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), welche sich trotz Weiterbehandlung in den meisten Fällen wieder normalisiert hat.

Sehr selten:

Vermehrung von Methämoglobin (modifizierte Version des Hämoglobins) im Blut (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

Veränderung des Wasserhaushalts (erhöhte Serumosmolalität) wurde nach besonders lang andauernder, großflächiger, hoch dosierter Anwendung infolge Resorption von Propylenglykol (Bestandteil der Cremegrundlage) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme (Argyrose) kommen.

Hautreaktionen wie Brennen und Schmerzen, Absonderung eines sterilen Exsudates (Wundfl√ľssigkeit) auf der Wundoberfl√§che

Nach lang andauernder, großflächiger Anwendung kann sich Silber in verschiedenen Organen (Leber, Nieren oder Netzhaut im Auge) ablagern (Argyrose).

Bei gro√üfl√§chiger Anwendung, insbesondere bei starker Hautentz√ľndung oder bei schweren Verbrennungen, sind allgemeine Nebenwirkungen von Sulfadiazin wie Blutbildver√§nderungen z. B: An√§mie (Blutarmut), Leber- und Nierensch√§digungen und Hypoglyk√§mie (niedriger Blutzuckerwert) nicht v√∂llig auszuschlie√üen.

Sehr selten

Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

GI - Flammazine-Creme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Das Weithalsgef√§√ü nach Gebrauch verschlie√üen, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Flammazine ‚Äď Creme enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Sulfadiazin-Silber.

1 g Creme enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 10 mg Sulfadiazin-Silber.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 60, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40-55, 40 mg Cetylalkohol, 70 mg Propylenglykol, fl√ľssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Wie Flammazine ‚Äď Creme aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe bis fast wei√üe √Ėl/Wasser-Emulsion in einer 50 g Tube oder in einem 500 g Weithalsgef√§√ü.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sinclair Pharma GmbH Westhafenplatz 1

60327 Frankfurt am Main Deutschland

E-Mail: info.de@sinclairpharma.com

GI - Flammazine-Creme

Pharmazeutische und medizinische Anfragen:

 

E-Mail: produktsicherheit@sinclairpharma.com

 

Hersteller:

 

RECIPHARM PARETS, S.L.

 

C/ Ramón y Cajal, 2,

 

Parets del Vallés,

 

08150 Barcelona

 

Spanien

 

Z.Nr.: 17.189

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2015.

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