Was Fomepizole SERB enthält
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Der Wirkstoff ist: Fomepizol (5 mg pro 1 ml Konzentrat für Infusionslösung).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Eine 20 ml Ampulle enthält 160 mg Fomepizolsulfat, dies entspricht 100 mg Fomepizol.
Wie Fomepizole SERB aussieht und Inhalt der Packung
Fomepizole SERB ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Jede Schachtel enthält 5 Ampullen mit je 20 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS 7, rue du Fer à Moulin - BP 09
75221 Paris Cedex 05 – Frankreich
oder
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Art der Abgabe:
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig
Deutschland, Belgien: Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummern:
Deutschland: Zul.-Nr. 52 450.00.00
Österreich: Z.Nr.: 1.24520
Belgien: BE233326
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich
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Fomepizole SERB
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Zul Nr: 1-24520
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| Belgien
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FOMEPIZOLE SERB
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BE233326
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| Frankreich
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FOMEPIZOLE SERB
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34009 562 842 4 5
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| Finnland
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FOMEPIZOLE SERB
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| Deutschland
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FOMEPIZOLE SERB
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Zul.-Nr. 52 450.00.00
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| Island
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FOMEPIZOLE SERB
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IS/1/01/044/01
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| Irland
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FOMEPIZOLE SERB
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F/001/001
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| Luxemburg
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FOMEPIZOLE SERB
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| Norwegen
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FOMEPIZOLE SERB
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MTnr. 2001-06270
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| Schweden
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FOMEPIZOLE SERB
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| Niederlande
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FOMEPIZOLE SERB
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RVG 26970
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| Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch Ethylenglykol ist nach der Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungssymptomen so schnell wie möglich mit der Behandlung zu beginnen.
Dosierung
Falls ein Ethylenglykol-Plasmaspiegel nicht vorliegt, sollte bei folgenden Kriterien eine Ethylenglykolvergiftung angenommen werden:
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Anamnestische Hinweise auf Ethylenglykolaufnahme des Patienten,
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Osmolare Lücke ≥ 20 mOsm/kg H2O,
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Metabolische Azidose mit einer Anionenlücke > 16 mmol/l (in Gegenwart von hohen Glykolwerten),
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Calciumoxalatkristalle im Urin.
Nach der Einlieferung des Patienten sollte eine Bestimmung des Ethylenglykol-Plasmaspiegels durchgeführt werden, diese darf jedoch nicht den Beginn der Behandlung mit Fomepizole SERB verzögern. Der Ethylenglykol-Plasmaspiegel sollte alle 12 bis 24 Stunden bestimmt werden.
Fomepizole SERB ist vor Gebrauch zu verdünnen und sollte durch langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.
Das Konzentrat ist mit 0,9 % Natriumchloridlösung oder einer 5 % Glukoselösung für intravenöse Zwecke zu verdünnen.
Die Dosierung hängt von der Ethylenglykol-Konzentration im Plasma, der Nierenfunktion und dem Körpergewicht ab.
Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte im Bereich von 100 bis 265 µmol/l, ohne Erfordernis einer Hämodialyse:
Die Behandlung sollte über 30 bis 45 Minuten mittels langsamer intravenöser Infusion (Dauerinfusion) erfolgen: Die Infusion sollte mit einer Initialdosis von 15 mg/kg beginnen, und in Zeitintervallen von 12 Stunden wiederholt werden bis die Plasmakonzentration von Ethylenglykol auf einen Wert von unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgesunken ist.
Fomepizol-Dosierung (mg/kg Körpergewicht)
| Initialdosis
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2. Dosis
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3. Dosis
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4. Dosis
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5. Dosis
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6. Dosis
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(12 Stunden)
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(24 Stunden)
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(36 Stunden)
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(48 Stunden)
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(60 Stunden)
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7,5 bis 15
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5 bis 15
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Die Anzahl der Erhaltungsdosen und die Dosis nach 48 Stunden sind abhängig von der Initialdosis und dem Verlauf der Plasmakonzentrationen von Ethylenglykol während der Behandlung.
Allgemein werden 4 bis 5 Erhaltungsdosen bei Ausgangswerten der Plasmakonzentration von Ethylenglykol zwischen 3 bis 6 g/l (48 bis 96 mmol/l) empfohlen. Für Ausgangswerte zwischen 0,35 und 1,5 g/l (5,6 bis 24 mmol/l) werden 1 bis 3 Erhaltungsdosen empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 µmol/l):
In Kombination mit der Behandlung mit Fomepizole SERB ist eine Hämodialyse angezeigt.
Die Hämodialyse und die Gabe von Fomepizolsulfat sollte abgebrochen werden, wenn die metabolische Azidose nicht weiter fortbesteht und die Plasmakonzentration des Ethylenglykols unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgefallen ist.
Eine Initialdosis von 15 mg/kg wird über 30 bis 45 Minuten infundiert. Im Anschluss daran erfolgt eine Dauerinfusion (1 mg/kg/Stunde) während der gesamten Dauer der Hämodialyse.
Eine Hämodialyse sollte auch dann eingeleitet werden, wenn mindestens einer der folgenden Parameter während der Behandlung mit Fomepizol zutrifft:
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pH (arterielles Blut) < 7,10
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Abfall des pH des arteriellen Blutes > 0,05 in einen pH-Bereich, der außerhalb des normalen Bereiches liegt, trotz Infusion mit Bikarbonat
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Unvermögen den arteriellen Blut-pH > 7,30 zu halten, trotz Infusion mit Bikarbonat
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Abfall der Serum-Bikarbonat-Konzentration um mehr als 5 mmol/l, trotz Therapie mit Bikarbonat
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Anstieg des Serum-Kreatinins auf > 90 µmol/l (1 mg/dl).
Ältere Patienten
Klinische Erfahrungen mit älteren Patienten liegen nur begrenzt vor. Die Behandlung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden (siehe oben).
Kinder
Es liegen keine Daten über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fomepizole SERB bei Kindern vor. Klinische Erfahrungen liegen nur begrenzt vor und basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen.
Anweisung zur Herstellung einer Infusionslösung
Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Unbenutzte Lösungen sind zu verwerfen.
Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Fomepizole SERB muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Fomepizole SERB, Konzentrat zur Herstellung einer Infusion sollte nicht unverdünnt verabreicht werden. Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus-Injektion gegeben werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Das Konzentrat sollte mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Glucose-Lösung zur intravenösen Anwendung verdünnt werden:
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Patienten mit normaler Nierenfunktion: Jede Einzeldosis wird mit 100 bis 250 ml der oben angeführten Lösungen verdünnt und über einen Zeitraum von 30 bis 45 Minuten infundiert,
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Für die Verwendung in einer Dauerinfusion für Hämodialyse-Patienten sollte das Konzentrat mit einem geringeren Volumen der oben genannten Lösungen verdünnt werden, um eine Volumenüberlastung zu verhindern.
Fomepizole SERB enthält 55 mg (2,4 mmol) Natrium pro Ampulle, entsprechend 2,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies muss bei Patienten berücksichtigt werden, die sich einer kontrollierten Natriumdiät unterziehen. Darüber hinaus wird empfohlen, Fomepizole SERB für diese Patienten in einer Glukoselösung zu verdünnen.
Nach dem Verdünnen der Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung unverzüglich verwendet werden. Wird die zubereitete Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung der Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, es sei denn die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brüssel Belgien
