GLIADEL 7,7 mg Implantate

GLIADEL 7,7 mg Implantate
Wirkstoff(e)Carmustin
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberMgi Pharma Ltd
Zulassungsdatum02.04.2009
ATC CodeL01AD01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAlkylierende Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist GLIADEL und wofür wird es angewendet?

GLIADEL Implantate ermöglichen die Freisetzung der krebshemmenden Substanz Carmustin direkt an den Ort des Gehirntumors nach operativer Tumorentfernung. Carmustin gehört zu einer Gruppe von krebshemmenden Substanzen, die das Wachstum von Krebszellen im Gehirn verlangsamen.

GLIADEL Implantate können in Kombination mit Bestrahlung bei der Behandlung von Gehirntumoren verwendet werden.

Es hat sich gezeigt, das GLIADEL Implantate die Überlebenszeit von Patienten mit einem Hirntumor verlängern.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GLIADEL 7,7 mg Implantate

Anwendungsgebiete

GLIADEL Implantate sind bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten, hochgradig malignen Gliomen zusätzlich zur chirurgischen Behandlung und der Strahlentherapie indiziert.

GLIADEL Implantate sind zur Zusatzbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen Rezidiv eines multiformen Glioblastoms geeignet, bei denen eine chirurgische Resektion angezeigt ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLIADEL BEACHTEN?

GLIADEL Implantate dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carmustin oder Polifeprosan 20 sind.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Nach einer Operation zur Entfernung des Hirntumors und Einsetzen der GLIADEL Implantate, wird Sie Ihr Arzt oder Chirurg ganz genau überwachen, um bekannte Komplikationen festzustellen. In gewissen ällen muss Ihr Chirurg nochmals operieren (aufgrund von Komplikationen oder Wiederauftreten des Tumors). Zu den Komplikationen gehören:

  • Krämpfe (Anfälle)
  • Infektionen im Gehirn (Infektionen innerhalb des Schädels)
  • Anschwellen des Gehirns wegen Ansammlung von Flüssigkeit
  • Austreten von Gehirnflüssigkeit
  • Probleme der Wundheilung

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie Steroide nehmen wegen Schwellungen oder hohem Flüssigkeitsdruck im Gehirn.

Vor dem Einsetzen der Implantate muss Ihr Chirurg vielleicht einen Kanal in Ihrem Gehirn schließen, um zu verhindern, dass Implantate durchfließen, sodass sich Flüssigkeiten im Schädel ansammeln.

Nach dem Einsetzen von Gliadel Implantaten kann durch ein bildgebendes Verfahren ein Anschwellen des Gehirns festgestellt werden durch Anhäufung von Flüssigkeit und einer durch Gliadel Implantate verursachten Entzündung oder Fortschreiten des Tumors.

Andere Arzneimittel und GLIADEL Implantate

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, möglicherweise schwanger sind oder ein Baby planen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten .GLIADEL Implantate sind nicht in schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist gezeigt worden dass der Wirkstoff, Carmustin, die Entwicklung von öten beeinträchtigt. GLIADEL Implantate sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Österreich:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wird empfohlen, sich nach der Behandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen. Klären Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Carmustin oder einen der sonstigen Bestandteile von GLIADEL Implantaten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen wegen maligner Hirntumore eine Kraniotomie erforderlich ist und GLIADEL Implantate eingesetzt werden, müssen hinsichtlich der bekannten Komplikationen bei Schädel- eröffnungen, darunter Konvulsionen, intrakranielle Infektionen, anormale Wundheilung und Hirnödeme, sorgfältig beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei mit GLIADEL Implantaten behandelten Patienten wurden älle von intrazerebralen Masseneffekten, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen, beschrieben. In einem Fall ist es zum Hirnprolaps gekommen. Bei Patienten, die mit GLIADEL Implantaten behandelt werden, ist eine sorgfältige Beobachtung in Bezug auf das Auftreten von Hirnödemen / erhöhtem intrakraniellen Druck mit einem konsequenten Einsatz von Steroiden erforderlich (siehe Abschnitt 4.8). Liquoraustritt war bei mit GLIADEL Implantaten behandelten Patienten häufiger zu verzeichnen. Auf wasserdichten Duraverschluss sowie lokale Wundversorgung ist unbedingt zu achten (siehe Abschnitt 4.8).

Die Entwicklung von Hirnödemen mit Masseneffekten (infolge von Tumorezidiven, intrakranialen Infek- tionen oder Nekrosen) kann einen erneuten operativen Eingriff und – in einigen ällen – die Entfernung von GLIADEL Implantaten bzw. ihrer Reste erforderlich machen.

Eine Verbindung zwischen der chirurgischen Resektionshöhle und dem Ventrikelsystem muss vermieden werden, damit die Implantate nicht in das Ventrikelsystem eindringen und möglicherweise einen obstruk- tiven Hydrozephalus verursachen können. Wenn eine Verbindung vorhanden ist, die einen größeren Durchmesser als das Implantat hat, muss diese vor dem Einsetzen von GLIADEL Implant geschlossen werden.

Bei der Computer- und Kernspintomografie können nach dem Einsetzen von GLIADEL Implantaten Kontraststeigerungen in dem die Resektionshöhle umgebenden Hirngewebe erkennbar sein. Diese Kontraststeigerungen können durch GLIADEL Implantate verursachte Ödeme und Entzündungen oder eine Tumorprogression darstellen.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine Studien von GLIADEL Implantaten bei schwangeren Frauen und keine zur Bewertung der Reproduktionstoxizität von GLIADEL Implantaten vor. Carmustin, der arzneilich wirksame Bestandteil von GLIADEL Implantaten, kann bei systematischer Applikation genotoxische Effekte haben und die Entwicklung des ötus nachteilig beeinträchtigen. Deshalb dürfen GLIADEL Implantate während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Von daher sollten GLIADEL Implantate bei schwangeren Frauen in aller Regel nicht eingesetzt werden. Wird die Anwendung von GLIADEL Implantaten während der Schwangerschaft dennoch erwogen, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit GLIADEL Implantat eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Patientinnen während einer solchen Behandlung schwanger werden, sollte die Möglichkeit der genetischen Beratung genutzt werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von GLIADEL Implantat in die Muttermilch übergehen. Da einige Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben werden, und wegen der möglichen Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen von Carmustin bei der Ernährung von Säuglingen, ist Stillen kontraindiziert.

Fruchtbarkeit:

Keine Studien über die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit sind mit GLIADEL Implantaten durchgeführt worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Gefrierschrank lagern bei –20 °C oder darunter.

Die ungeöffneten äußeren Verpackungen können bei Temperaturen von bis zu 22 °C maximal sechs Stunden lang aufbewahrt werden.

Das Produkt darf nur einmal wieder eingefroren werden, wenn die ungeöffneten Beutel nicht länger als sechs Stunden einer Temperatur von höchstens 22 °C ausgesetzt waren. Nach dem erneuten Einfrieren muss das Produkt innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Verwendung der Implantate sind OP-Handschuhe zu tragen, weil der Kontakt mit Carmustin zu schweren Hautreizungen und Hyperpigmentation führen kann. Es wird empfohlen, zwei Paar solcher Handschuhe überzuziehen und die äußeren nach dem Gebrauch in die speziellen Behälter für biologischen Sondermüll zu entsorgen. ür das Einsetzen der Implantate ist ein eigens dafür vorgesehenes chirurgisches Instrument zu verwenden. Ist ein wiederholter neurochirurgischer Eingriff angezeigt, sind alle Implantate bzw. Implantatreste als potenziell zytotoxische Stoffe zu betrachten. Jegliches nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe entsorgt werden.

GLIADEL Implantate müssen mit Sorgfalt behandelt werden. Die GLIADEL Implantat-Beutel sind im verschlossenen Zustand in den OP-Saal zu bringen und erst zu öffnen, wenn die Implantate in die

Resektionskavität eingesetzt werden können. Mit Ausnahme der Außenseiten der äußeren Beutel sind alle übrigen Flächen steril. Heruntergefallenes Implantat muss in jedem Fall ordnungsgemäß entsorgt werden.

Anweisungen zum Öffnen der die Implantate enthaltenen Beutel:

Abbildung 1: Zum Öffnen des äußeren Beutels erfassen Sie die gefalzte langsam nach außen.

Abbildung 2: Nicht in einer Abwärtsbewegung nach unten ziehen, sodass die Knöchel über den Beutel abrollen. Dadurch könnte

Druck auf das Implantat ausgeübt werden, wodurch es zerbrechen kann.

Abbildung 3: Ziehen Sie anschließend mit einer Klemmschere den inneren

Beutel nach oben heraus

Abbildung 4: Erfassen Sie den inneren Beutel ohne Druckanwendung und schneiden Sie ihn bogenförmig um das Implantat herum auf.

Abbildung 5: Entnehmen Sie nun mit der Klemmschere das Implantat vorsichtig und setzen Sie es direkt in die Resektionshöhle ein

Heruntergefallene Implantate müssen in jedem Falle ordnungsgemäß entsorgt werden!

Nach Resektion des Tumors, Bestätigung der Tumorpathologie und erfolgter Hämostase können bis zu acht Implantate eingesetzt werden, um so viel Resektionshöhle wie möglich abzudecken. Geringfügige Überlappungen der Implantate sind akzeptabel. In zwei Hälften gebrochene Implantate können verwendet werden. Implantate, die in mehr als zwei Teile zerbrochen sind, müssen jedoch in die eigens dafür vorgesehenen Abfallbehälter für biologischen Sondermüll entsorgt werden.

Zur besseren Haftung der Implantate an der Oberfläche der Resektionshöhle können sie mit oxidierter Regeneratzellulose abgedeckt werden. Nach dem Einsetzen der Implantate muss die Resektionshöhle gespült und die Dura wasserdicht verschlossen werden.

Nicht benutzte Produkte bzw. Abfälle sind entsprechend den lokal geltenden Vorschriften für biologischen Sondermüll zu entsorgen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST GLIADEL ANZUWENDEN?

Gliadel Implantate sind ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Der Chirurg oder Apotheker stellt sicher, dass das Produkt bei der Operation verfügbar ist. Nach der Entfernung des Hirntumors setzt der Chirurg bis zu acht Implantate in die Tumorhöhle ein. Ihr Chirurg wird entscheiden, wie viele Implantate in die Aushöhlung, die urprunglich von dem Tumor eingenommen wurde, eingesetzt werden. Die Implantate werden derart platziert, dass sie die Aushöhlung so gut wie möglich abdecken. Nach der Operation lösen sich die Implantate innerhalb von zwei bis drei Wochen langsam auf, und setzen so das Carmustin an die umgebenden Zellen frei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren operierenden Arzt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Nur zur intraläsionalen Anwendung.

In jedem GLIADEL Implantat sind 7,7 mg Carmustin enthalten, woraus sich beim Einsatz von acht Implantaten in der Tumor-Resektionshöhle eine Dosis von 61,6 mg ergibt.

ädiatrische Population

Die Sicherheit und Effizienz von GLIADEL Implantaten bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erstellt. Keine Daten verfügbar.

Methoden der Verarbreichung

Sofern es Größe und Form der Resektionshöhle zulassen, wird das Einsetzen von maximal acht Implan- taten empfohlen. In zwei Hälften gebrochene Implantate können verwendet werden. Jedoch sollten Implantate, die in mehr als zwei Teile durchbrochen sind in die dafür vorgesehenen Abfallbehälter für Bio-Gefahrstoffe entsorgt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Die Implantate sind direkt aus ihrer inneren sterilen Verpackung heraus in die Resektionshöhle einzu- setzen. Sie können mit oxidierter Regeneratzellulose abgedeckt werden, damit sie besser an der Oberfläche der Kavität anhaften (siehe Abschnitt 6.6).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können GLIADEL Implantate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien mit Patienten mit entweder einem neu diagnostizierten malignen Gliom (Gehirntumor) (120 Patienten) oder einem erneut aufgetretenen diagnostizierten malignen Gliom (110 Patienten) beobachtet wurden, werden nachstehend aufgeführt.

Die folgenden vier Kategorien von Nebenwirkungen stehen möglicherweise mit der Behandlung mit GLIADEL Implantaten in Zusammenhang:

  1. Krampfanfälle waren sehr häufig. Die Mehrzahl der Krampfanfälle war von geringer bis mäßiger Stärke und trat in den ersten fünf Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auf.
  2. Hirnschwellungen traten sehr häufig auf. Die Entwicklung einer Hirnschwellung könnte bedeuten, dass eine erneute Operation erforderlich ist, um die Implantate bzw. deren Reste zu entfernen.

3 Mäßige bis schwere Wundheilungsstörungen waren sehr häufig.

4. Infektionen im Gehirn, wie Meningitis oder Abszesse (örtliche Eiteransammlungen) waren häufig.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Patienten während den Studien festgestellt. Sie waren ähnlich denen, die bei Patienten vorgefunden wurden, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihres Gehirntumors unterzogen haben, ohne dass GLIADEL Implantate eingesetzt wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von GLIADEL Implantaten mit anderen Arzneimitteln bzw. mit Chemotherapien wurden nicht untersucht.

Nebenwirkungen

Das Spektrum der Nebenwirkungen, das bei Patienten mit neu diagnostizierten, hochgradig malignen Gliomen und malignen Gliomrezidiven zu finden war, entsprach generell dem derjenigen Patienten, die sich wegen maligner Gliome der Kraniotomie unterziehen mussten.

Nachstehend sind unerwünschte Nebenwirkungen, die bei Patienten mit GLIADEL-Implantat während der klinischen Studien beobachtet wurden, in Häufigkeitsgruppen aufgelistet: sehr häufig (≥ 0), häufig (≥ 00 bis < 0) und gelegentlich (≥ ,000 bis < 00).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Primär-Chirurgie

Die nachstehende Tabelle zeigt die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 5% der 120 Patienten mit neu diagnostizierten malignen Gliomen zu beobachten waren, die in einer klinischen Studie mit GLIADEL Implantaten behandelt wurden:

Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel für Kinder unsichtbar und unzugänglich aufbewahren. Im Gefrierschrank lagern bei –20 °C oder darunter.

Ungeöffnete Außenbeutel können bei einer Temperatur, die 22°C nicht übersteigen darf, maximal sechs Stunden gelagert werden.

Das Produkt darf nur einmal wieder eingefroren werden, wenn die ungeöffneten Beutel nicht länger als sechs Stunden einer Temperatur von höchstens 22 °C ausgesetzt waren. Nach dem erneuten Einfrieren muss das Produkt innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Sie dürfen GLIADEL Implantate nach dem auf dem Umkarton und/oder Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Der behandelnde Chirurg oder Apotheker des Krankenhauses überprüft das Verfalldatum vor Anwendung der Implantate.

Weitere Informationen

Was enthalten GLIADEL Implantate?

  • Der Wirkstoff ist Carmustin.
    Jedes Implantat beinhaltet 7,7 mg Carmustin.
  • Der sonstige Bestandteil ist Polifeprosan 20

Wie GLIADEL Implantate aussehen und Inhalt der Packung

GLIADEL Implantate sind in Kartons mit jeweils acht Implantaten erhältlich. Es sind gebrochen weiße bis weißgelbe flache Disk-Implantate. Jedes Implantat ist einzeln in einem Beutel aus Aluminiumfolienlaminat verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller  
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller 1 (Importeur)
MGI PHARMA LIMITED IDIS Limited
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Unit 3 Canada Road, Byfleet,
Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, West Byfleet
United Kingdom Surrey, KT14 7JX
Großbritannien Großbritannien
Tel: +44 (0) 208 600 1400  
Fax : +44 (0) 208 600 1401  
Email: eumedinfo@eisai.net  
Mitvertreiber Hersteller 2 (Importeur)
Kyowa Kirin GmbH ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
Monschauer Str. 1 20 Seagoe Industrial Estate
D-40549 Düsseldorf Craigavon, BT63 5QD,
Deutschland Großbritannien

Deutschland: 45692.00.00 Österreich: Z.Nr. 1-28108

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2017. <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN ÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In jedem Implantat sind 7,7 mg Carmustin enthalten.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland: 29.05.1990.12.2008 Österreich: 02.04.2002.04.2014

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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