Carmubris - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Abbildung Carmubris - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
Wirkstoff(e) Carmustin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.07.1996
ATC Code L01AD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Tillomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Carmubris ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Antitumorwirkstoffen, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Carmubris wird in der Krebstherapie allein oder als Kombinationsbehandlung mit anderen Antikrebswirkstoffen bei bestimmten Krebstypen angewendet, wie etwa:

  • Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom, Ependymom, metastasierte Hirntumoren)
  • Multiples Myelom (b√∂sartige, vom Knochenmark ausgehende Geschwulst)
  • Hodgkin-Lymphom (b√∂sartige Lymphknotenvergr√∂√üerung)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (b√∂sartige Lymphknotenvergr√∂√üerung)
  • Tumore des Magen-Darmtrakts
  • Malignes Melanom (Hautkrebs)

Carmustin wird auch als Konditionierungsbehandlung vor der autologen Stammzelltransplantation verwendet (ein Verfahren, bei dem eine Person Blutstammzellen erhält, die jede Art von Blutzelle bilden) bei bösartigen Erkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin- Lymphom).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Carmubris darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Carmustin, andere Nitrosoharnstoffpr√§parate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter einer Unterdr√ľckung der Blutzellbildung im Knochenmark leiden und daher die Zahl Ihrer Blutpl√§ttchen (Thrombozyten), wei√üen Blutzellen (Leukozyten) oder roten Blutzellen (Erythrozyten) vermindert ist, entweder als Folge einer Chemotherapie oder aus anderen Ursachen.
  • wenn Sie unter einer h√∂hergradigen Nierenfunktionsst√∂rung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • von Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Carmubris angewendet wird.

Wie bei anderen stark wirkenden Arzneimitteln gegen Tumorerkrankungen muss der Nutzen f√ľr den Patienten gegen das Risiko von Sch√§digungen sorgf√§ltig abgewogen werden.

Carmubris wirkt sich auf das Knochenmark aus, daher wird Ihr Arzt nach einer Dosis mindestens 6 Wochen Ihr Blutbild regelm√§√üig √ľberwachen. Behandlungskurse mit Carmubris in der empfohlenen Dosis sollten nicht √∂fter als alle 6 Wochen verabreicht werden. Die Dosierung ist entsprechend dem Blutbild anzupassen.

Vor der Behandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion gepr√ľft und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig √ľberwacht.

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes in Form von Erbrechen und Übelkeit können während der Behandlung auftreten.

Da die Anwendung von Carmubris zu Lungensch√§digungen f√ľhren kann, werden vor und im Verlauf der Behandlung R√∂ntgenaufnahmen des Brustkorbes und Lungenfunktionstests durchgef√ľhrt. Ihr Arzt wird mit Ihnen √ľber die M√∂glichkeit allergischer Reaktionen und deren Anzeichen sprechen. Wenn solche Beschwerden auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt(siehe auch Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Eine hochdosierte Behandlung mit Carmustin (bis zu 600 mg/m2) wird nur in Kombination mit einer anschlie√üenden Stammzelltransplantation durchgef√ľhrt. Eine solche h√∂here Dosis kann die H√§ufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf Lungen, Nieren, Leber, Herz und Magendarmtrakt erh√∂hen, sowie Infektionen und St√∂rungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat) beg√ľnstigen.

Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis) k√∂nnen bei Behandlung mit Chemotherapeutika als therapiebedingtes unerw√ľnschtes Ereignis auftreten.

Patienten, die unter mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden und einen schlechteren Krankheitsstatus aufweisen, haben ein h√∂heres Risiko f√ľr Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig f√ľr √§ltere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Carmubris darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Risikos einer Schädigung der Lunge nicht angewendet werden.

Einnahme von Carmubris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die myelosuppressive Wirkung von Carmustin (Unterdr√ľckung der Blutzellbildung im Knochenmark) kann verst√§rkt sein durch die Kombination mit:

Methotrexat, Cyclophosphamid, Procarbazin, Chlormethin Fluoruracil, Vinblastin, Actinomycin Bleomycin, Doxorubicin.

  • Cimetidin (Mittel gegen √ľberm√§√üige Magens√§ureproduktion).

Kreuzresistenz mit anderen alkylierenden Substanzen, wie z.B. Chlormethin und Cyclophosphamid, ist möglich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Carmubris darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Sowohl Frauen als auch M√§nner im geb√§rf√§higen Alter haben w√§hrend einer Behandlung und mindestens bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Carmubris angemessene Verh√ľtungsma√ünahmen zu treffen.

Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, soll unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.

Stillzeit

Sie d√ľrfen w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, da der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen kann.

Carmubris enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,57 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol), d.h. 7,68 g pro Dosis. Dies entspricht 11,32 ml Bier oder 4,72 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko f√ľr Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erh√∂htem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu ber√ľcksichtigen. Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeintr√§chtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Carmustin darf nur von √Ąrzten mit spezieller Erfahrung in der Verwendung von Antitumorwirkstoffen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal intravenös angewendet.

Empfohlene Dosis

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Körpergröße und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Bei chemo- und/oder strahlentherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten beträgt bei Monotherapie die Carmustindosis 200 mg/m2 Körperoberfläche intravenös. Diese Dosis kann auf einmal oder fraktioniert in 2 Einzeldosen zu jeweils 100 mg/m2 Körperoberfläche an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden.

Die Therapie soll fr√ľhestens in 6-w√∂chigen Abst√§nden wiederholt werden.

Die Dosierung soll sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln nach der Anfangsdosis dem Blutstatus entsprechend angepasst werden. Das folgende Schema dient als Orientierungshilfe zur Dosisanpassung.

TABLE 1: DOSIS

Thrombozyten- und vorhergehender DosisLeukozyten-Tiefstwerte nach% der empfohlenen Ausgangsdosis
Leukozyten/ ulThrombozyten/ ul
> 3000> 75.000100%
2000 300025.000 - 75.00070%
<2000<25.00050%

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Viele Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, haben schwere Nebenwirkungen. Ihr Arzt hat Ihnen jedoch dieses Arzneimittel verordnet, weil er seinen Nutzen f√ľr gr√∂√üer als das Risiko an Nebenwirkungen befunden hat. Eine sorgf√§ltige √úberwachung durch Ihren Arzt kann das Risiko mindern.

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild nach der Dosisverabreichung mindestens 6 Wochen lang √ľberwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie Folgendes bemerken:

Plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper), und Benommenheit (nahe einem Ohnmachtsanfall). Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Carmustin kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verz√∂gert einsetzende Unterdr√ľckung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression), die die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erh√∂hen kann, wenn die Zahl der wei√üen Blutzellen vermindert ist (Leukozytopenie);
  • Ataxie (mangelnde freiwillige Koordination der Muskelbewegungen);
  • Schwindel;
  • Kopfschmerzen;
  • Vor√ľbergehende R√∂tung des Auges, verschwommenes Sehen, Netzhautblutung;
  • Hypotonie (Blutdruckabfall) unter Hochdosistherapie;
  • Phlebitis (Venenentz√ľndung) in Verbindung mit Schmerzen, Schwellungen, R√∂tungen, Druckempfindlichkeit;
  • Lungenerkrankungen mit Atemproblemen (bei hohen Dosen);
    Dieses Arzneimittel kann schwere (m√∂glicherweise t√∂dliche) Lungensch√§den verursachen. Lungensch√§den k√∂nnen Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt: Atemnot, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schw√§che/M√ľdigkeit.
  • Schwere √úbelkeit und Erbrechen; √úbelkeit und Erbrechen treten innerhalb von 2-4 Stunden nach Verabreichung auf und halten gew√∂hnlich 4-6 Stunden an.
  • Entz√ľndung der Haut (Dermatitis) bei Anwendung auf der Haut;
  • Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu einer vor√ľbergehenden Hyperpigmentierung f√ľhren (Verdunkelung des Haut- oder Nagelbereichs).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

  • Akute Leuk√§mien (Blutkrebs) und Knochenmarkdysplasien (Fehler bei der Blutzellbildung im Knochenmark) nach Langzeitanwendung. Folgende Beschwerden sind m√∂glich: Zahnfleischbluten, Knochenschmerzen, Fieber, h√§ufige Infektionen, h√§ufiges oder schweres Nasenbluten, Klumpen durch geschwollene Lymphknoten im und um den Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Atemnot, Schw√§che, M√ľdigkeit oder allgemeiner Energiemangel;
  • An√§mie (Blutarmut - fehlende Menge an roten Blutk√∂rperchen);
  • Enzephalopathie (St√∂rung der Gehirnfunktion) unter Hochdosistherapie. Zu den Beschwerden geh√∂ren Muskelschw√§che in einem Bereich, schlechte Entscheidungsfindung oder Konzentration, unwillk√ľrliches Zucken, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Krampfanf√§lle;
  • Appetitlosigkeit;
  • Verstopfung;
  • Durchfall;
  • Entz√ľndung von Mund und Lippen;
  • Reversible Lebertoxizit√§t unter Hochdosistherapie, verz√∂gert einsetzend bis zu 60 Tage nach der Verabreichung. Dies kann zu erh√∂hten Leberenzymen und Bilirubin f√ľhren (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen);
  • Haarausfall;
  • Hautr√∂tung;
  • Brennen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Verstopfung der Venen) unter Hochdosistherapie, bei der sehr kleine Venen in der Leber verstopft sind. Folgende Beschwerden sind m√∂glich: Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauchraum, Vergr√∂√üerung der Milz, starke Blutungen der Speiser√∂hre, Gelbf√§rbung von Haut und der wei√üen Augenhaut;
  • Atemprobleme aufgrund einer Art von Lungenerkrankung, bei der Lungengewebe vernarbt ist (Interstitielle Fibrose) (unter niedrigeren Dosen);
  • Nierenprobleme
  • Brustwachstum bei M√§nnern
  • Entz√ľndung des Sehnervs und der benachbarten Netzhaut im Auge
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndung der Venenwand mit assoziierter Thrombose (Thrombophlebitis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • allergische Reaktionen
  • Sekund√§rtumore (Krebserkrankungen, die durch Bestrahlung oder Chemotherapie verursacht werden)
  • Muskelschmerzen;
  • Krampfanf√§lle einschlie√ülich Status epilepticus;
  • Gewebesch√§den durch Leckage im Injektionsbereich;
  • Unfruchtbarkeit;
  • Beeintr√§chtigung der Entwicklung des Embryos/Fetus bei Schwangeren;
  • Anzeichen einer Infektion
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerzen
  • St√∂rungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat)
  • Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt und entsorgt.

Die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem trockenen Arzneimittel:

Im K√ľhlschrank lagern (2-8¬įC). In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Wurde Carmustin nach Vorschrift hergestellt, ist es 24 Stunden lang bei (2 ¬į C - 8 ¬į C) in einem Glasbeh√§ltnis stabil.

Die rekonstituierte L√∂sung, die f√ľr die Injektion weiter mit 500 ml Natriumchlorid oder 5% Glucose in Glas- oder Polypropylenbeh√§ltnissen verd√ľnnt wurde, sollte als L√∂sung innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur verwendet und vor Licht gesch√ľtzt werden. Diese L√∂sungen sind weiterhin f√ľr 24 Stunden unter K√ľhlung (2-8 ¬į C) und weitere 3 Stunden bei Raumtemperatur lichtgesch√ľtzt stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schlie√üt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen f√ľr den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Ein Anzeichen von Zerfall ist das Erscheinen eines √Ėlfilms auf dem Flaschenboden. In diesem Fall darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, ob das Arzneimittel angemessen k√ľhl gelagert wurde, sollten Sie umgehend jedes Fl√§schchen im Karton √ľberpr√ľfen. Halten Sie das Fl√§schchen hierzu gegen das Licht. Carmustin erscheint in Form von kleinen Mengen an trockenen Flocken oder als trockene, feste Masse.

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Weitere Informationen

Was Carmubris enthält

Der Wirkstoff ist Carmustin. 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Carmustin.

Sonstiger Bestandteil: wasserfreies Ethanol (Alkohol)

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver (Carmustin) und 1 Durchstechflasche mit 3 ml sterilem Lösungsmittel (wasserfreies Ethanol).

Wie Carmubris aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pulver: Gelbliches Pulver zur Rekonstitution in einer Durchstechflasche aus Braunglas Typ 1 (30 ml) mit einem dunkelgrauen Brombutylkautschuk-Stopfen und einer Aluminiumsiegelkappe mit einer Polypropylenkappe.

Verd√ľnnungsmittel: Durchstechflasche Typ 1 (5 ml) mit einem grauen Brombutylkautschuk-Stopfen und einer Aluminiumsiegelkappe mit einer Polypropylenkappe.

Aussehen der Lösung: farblos bis hellgelb

pH- Wert: 4,0 - 6,8

Die Osmolarit√§t des in wasserfreiem Ethanol und sterilem Wasser rekonstituierten Infusionsl√∂sungs- Konzentrates betr√§gt 15,6 mOsmol/l. Die gebrauchsfertige Infusion, mit physiologischer Kochsalzl√∂sung oder 5 %iger Glucosel√∂sung verd√ľnnt, ist mit dem Plasma isotonisch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5/5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Z.Nr.: 1-21762

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 09/2021.

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Wirkstoff(e) Carmustin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.07.1996
ATC Code L01AD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden