Ilaris 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist Ilaris?

Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zu der pharmakotherapeutischen Gruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1 beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen wie Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Gichtarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Ilaris wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und der Gichtarthritis verwendet.

Wofür wird Ilaris angewendet?

Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome

Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als „Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome“ (CAPS) bekannt sind:

• Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
• Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA),
• Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.

Bei CAPS-Patienten produziert der Körper eine zu große Menge von IL-1 beta. Dies kann zu Krankheitserscheinungen, wie z. B. Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautauschlag oder schmerzenden Gelenken und Muskeln führen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1 beta kann Ilaris zu einer Besserung dieser Krankheitserscheinungen führen.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

Ilaris wird zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben. Ilaris kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die in der Kindheit auftritt und Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann. Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen bei SJIA. Durch die Blockade der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der SJIA herbeiführen.

Gichtarthritis

Ilaris wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.

Gichtarthritis wird durch die Ablagerung eines chemischen Stoffes – sogenannten Uratkristallen – im Körper verursacht. Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1 beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet). Durch Blockierung der Aktivität von IL-1 beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.

Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Ilaris wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Ilaris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben oder dies vermuten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ilaris anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
• Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird eventuell auch mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
• Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atem- oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzklopfen oder niedrigen Blutdruck, haben.
• Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
• Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden (siehe auch „Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich Impfstoffen)“).

Nur für SJIA-Patienten

• Bei Patienten mit SJIA kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten der zugrundliegenden SJIA (Schub), überwachen.

Kinder und Jugendliche

• CAPS und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
• Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.

Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich Impfstoffen)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, wird Ihnen angeraten, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Ilaris-Injektion abzuwarten.
• Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab. Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ilaris wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welches mögliche Risiko mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergeht.
• Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl/Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht. Ilaris sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand und Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt kann darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen wird, aber nur falls nötig.

Ilaris ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird also mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.

In welcher Dosis Ilaris angewendet wird

Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome

Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter

• 150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
• 2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr, bis maximal 40 kg
• 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr, aber weniger als 15 kg Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
• 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr

Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht ausreichend angeschlagen hat, kann der Arzt eine erneute Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg in Betracht ziehen. Wenn Sie darauf ausreichend angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit dieser höheren Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg alle

8 Wochen fortgesetzt. Wenn Sie auf die wiederholte Gabe nicht ausreichend ansprechen, kann eine dritte Ilaris-Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg in Betracht gezogen werden. Wenn Sie darauf ausreichend reagieren, kann Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.

Bei Patienten, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht ausreichend angesprochen haben, kann eine zweite Dosis von 4 mg/kg in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient darauf ausreichend reagiert, kann die Behandlung mit 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

Die empfohlene Dosis von Ilaris für SJIA-Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Ilaris wird als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen verabreicht.

Gichtarthritis

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.

Die empfohlene Dosis von Ilaris bei erwachsenen Gichtpatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.

Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.

Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Kind

Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, können Patienten oder Pflegepersonen von erkrankten Kindern Ilaris-Injektionen nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.

• Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Ilaris-Injektionen vorgenommen werden.
• Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
• Ilaris Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung. Verwenden Sie nur den Inhalt des Ilaris Injektionskit.
• Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung oder jegliche Bestandteile des Kits.

Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wie lange Ilaris angewendet wird

• Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden, führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
• Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Wenn Sie Ilaris zu früh injizieren

• Bei CAPS sollten Sie Ilaris nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der letzten Dosis injizieren.
• SJIA-Patienten: Sie sollten Ilaris nicht eher als 4 Wochen nach der letzten Dosis injizieren. Wenn Sie sich Ilaris versehentlich zu früh injizieren, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben

Wenn Sie an CAPS oder SJIA leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel wenige Tage bis wenige Wochen nach der Behandlung wieder vollständig ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine Infektion zurückzuführen sein könnten. Dazu gehören Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Leibschmerzen, typischerweise in Verbindung mit dem plötzlichen Auftreten eines Krankheitsgefühls, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, Husten, Schleimbildung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut oder Entzündung des Bindegewebes (Cellulitis). Diese Symptome können aufgrund einer Infektion auftreten, die durch niedrige Spiegel von weißen Blutkörperchen (eine sogenannte Leukopenie oder Neutropenie) ausgelöst wurde. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.

Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und/oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis).
• Kombination aus Halsschmerzen, Fieber, geschwollenen oder roten Mandeln, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken und Kopfschmerzen (Tonsillitis), weniger häufig bei Gichtarthritis-Patienten berichtet.
• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
• Niedrige Blutplättchenspiegel (sogenannte Thrombozytopenie).
• Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis).
• Bauchschmerzen.
• Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken.
• Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
• Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
• Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen).
• Hoher Bilirubinspiegel, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und Augen (Hyperbilirubinämie).
• Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo).

• Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Asthenie).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit).

Unbekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Unwohlsein (Erbrechen).
• Ein Anstieg der Harnsäurespiegel im Blut wurde in Studien an Gichtpatienten mit akutem Schub beobachtet.
• Anhaltendes Fieber (d. h. Fieber länger als 3 Tage) oder andere Symptome mit möglichem Bezug auf Infektionen, wie z. B. anhaltender Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Blut im Sputum (Speichel und Schleim, der ausgehustet wird), Atembeschwerden, Ohrenschmerzen,

anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Erwärmung oder Schwellung der Haut. Dies können Symptome einer typischen oder einer schweren Infektion (opportunistische Infektionen) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution wird aus mikrobiologischer Sicht eine sofortige Verwendung empfohlen. Dennoch wurde für die gebrauchsfertige Lösung eine Haltbarkeitsdauer von 24 Stunden bei 2 – 8 C nachgewiesen.

Sie dürfen Ilaris nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ilaris enthält

• Der Wirkstoff ist: Canakinumab. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Canakinumab. Nach der Rekonstitution enthält ein ml der Lösung 150 mg Canakinumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ilaris aussieht und Inhalt der Packung

• Ilaris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält weißes Pulver (150 mg in einer 6-ml-Durchstechflasche aus Glas) und klares, farbloses Lösungsmittel (5 ml in einer getrennten 6-ml-Durchstechflasche).
• Ilaris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist verfügbar in einem Injektionskit, das 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 1 Sicherheitskanüle, 2 Durchstechflaschenadaptoren und 4 Reinigungstupfer enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 26 37 82 111
Eesti	Norge
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON ILARIS-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG (INJEKTIONSKIT)

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung des Arzneimittels beginnen.

• Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Sie anweisen, wie eine Selbstinjektion durchzuführen ist (siehe Abschnitt 3: „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Kind“).
• Sie benötigen ca. 30 Minuten zur Vorbereitung der Injektion.
• In diesem Abschnitt werden wir das Injektionskit mit „Kit“ bezeichnen.

Bevor Sie beginnen:

1. Nehmen Sie das Kit aus dem Kühlschrank.

• Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Faltschachtel.
• Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf den Etiketten und dem Umkarton angegeben ist. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie das Kit ungeöffnet für 15 Minuten stehen.

• Der Inhalt wird dadurch auf Raumtemperatur erwärmt.
• Versuchen Sie nicht, das Kit zu erwärmen. Lassen Sie das Kit sich selbstständig erwärmen.

Benutzen Sie einen sauberen Platz, an dem Sie die Injektion vorbereiten und sich anschließend selbst verabreichen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie anschließend mit einem sauberen Handtuch ab. Öffnen Sie die äußere Verpackung und entnehmen Sie alle Bestandteile.

• Kontrollieren Sie, dass Sie alle Bestandteile haben, die in der unten stehenden Abbildung aufgeführt sind.
• Sollten Teile des Kits fehlen oder beschädigt sein, geben Sie die gesamte Packung an Ihren Arzt oder Apotheker zurück.
• Verwenden Sie nur die Bestandteile des Kits. Verwenden Sie nichts anderes.

Berühren Sie nicht die Kanülen oder die Oberseiten der Durchstechflaschen.

WAS SICH IN DEM KIT BEFINDET:
	a.	Pulver-Durchstechflasche
	b.	Lösungsmittel-Durchstechflasche
a.	b.
c.
	c.	1-ml-Injektionsspritze
	d.	Sicherheitskanüle
d.
	e.	2 Durchstechflaschenadapter
e.
	f.	4 Reinigungstupfer
f.

VORBEREITUNG DES ARZNEIMITTELS

Schritt 1: Vorbereitung der Pulver-Durchstechflasche

• Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe der Pulver- Durchstechflasche.
• Verwenden Sie einen frischen Reinigungstupfer, um den Gummistopfen sauber zu wischen.
• Berühren Sie nach der Reinigung den Gummistopfen nicht mehr.

Schritt 2: Anbringen des Durchstechflaschenadapters auf der Pulver-Durchstechflasche

• Nehmen Sie einen Blister-Napf mit einem Durchstechflaschenadapter.
• Halten Sie die den Blister-Napf fest.
• Entfernen Sie die gesamte Folie.
• Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus dem Blister-Napf.

Berühren Sie den Durchstechflaschenadapter zu keinem

Zeitpunkt.

Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene

Oberfläche.

• Nehmen Sie den Blister-Napf und setzten Sie den Durchstechflaschenadapter auf die Pulver- Durchstechflasche.
• Drücken Sie den Blister-Napf ganz hinunter. Sie werden hören, dass der Durchstechflaschenadapter

einrastet.

Zu diesem Zeitpunkt ist der Durchstechflaschenadapter immer noch in dem Blister-Napf.

Halten Sie den Blister-Napf am oberen Ende fest.

• Ziehen Sie den Blister-Napf gerade nach oben, sodass er sich von dem Durchstechflaschenadapter trennt.

Kontrollieren Sie, dass sich der Durchstechflaschenadapter in der richtigen Position befindet. Falls dies nicht der Fall ist:

• Berühren Sie nicht den Durchstechflaschenadapter.
• Setzen Sie den Blister-Napf zurück auf den Durchstechflaschenadapter.
• Ändern Sie dann die Position des Durchstechflaschenadapters.

Schritt 3: Anbringen des Durchstechflaschenadapters auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche

• Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2, um den Durchstechflaschenadapter auf die Lösungsmittel- Durchstechflasche zu setzen.
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält Wasser für Injektionszwecke.

Die beiden Durchstechflaschen sind nun mit den Durchstechflaschenadaptern verbunden. Sie sind nun fertig für den Gebrauch.

1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml

Schritt 4: Aufziehen von 1,0 ml Luft in die Spritze

Ziehen Sie die Folie der Spritzenverpackung ab und entnehmen Sie die Spritze.

			Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
	1,0 ml
		Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, sodass Sie die
			Dosis korrekt abmessen können.
			Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke

zurück, sodass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

Das Aufziehen von 1,0 ml Luft in die Spritze erleichtert es, das Wasser für Injektionszwecke in die Spritze zu ziehen. Es hilft auch dabei, dass keine Luftbläschen in die Spritze kommen.

Schritt 5: Aufsetzen der Spritze auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche

Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder den Durchstechflaschenadapter, wenn Sie dies vornehmen.

• Halten Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche fest.
• Drehen Sie die Spritze vorsichtig auf den Durchstechflaschenadapter.
• Wenden Sie keine Kraft an.

Eine Kanüle wird zu diesem Zeitpunkt nicht benötigt.

Schritt 6: Injizieren von 1,0 ml Luft in die Lösungsmittel-Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter.

• Dadurch wird die Luft, die Sie gerade in die Spritze aufgezogen haben, in die Lösungsmittel- Durchstechflasche gedrückt.

Halten Sie den Kolben unten.

Schritt 7: Aufziehen von 1,0 ml Wasser in die Spritze

Drehen Sie die Spritze, so dass sie nach oben zeigt. Das bedeutet, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nun umgedreht ist.

Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, so dass Sie die Dosis korrekt abmessen können.

• Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer

Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der

Abbildung dargestellt.

Halten Sie die Durchstechflasche umgedreht.

• Kontrollieren Sie die Spritze auf größere Luftbläschen.

Schritt 8: Entfernung von größeren Luftbläschen aus der Spritze

Falls sich in der Spritze größere Luftbläschen befinden, müssen Sie diese entfernen

• Tippen Sie dazu leicht an die Spritze, so dass größere Luftbläschen an die Spitze aufsteigen können.
• Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben. Dadurch werden größere Luftbläschen in die Durchstechflasche gedrückt.
• Ziehen Sie dann langsam den Kolben zurück zur 1.0- ml-Marke.
• Wiederholen Sie diesen Schritt bis Sie alle größeren Luftbläschen entfernt haben.
• Danach kontrollieren Sie, dass die Spritze immer noch 1,0 ml Wasser enthält.

Drehen Sie die Spritze und Durchstechflasche wieder herum. Das heißt, dass die Durchstechflasche wieder nach unten zeigt.

• Stellen Sie die Durchstechflasche auf einer sauberen und flachen Oberfläche ab.
• Eine flache Oberfläche hilft Ihnen dabei, dass kein Wasser ausläuft.
• Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest.
• Mit der anderen Hand halten Sie den Spritzenkörper und schrauben die Spritze von der

Durchstechflasche.

Es wird noch etwas Wasser in der Lösungsmittel- Durchstechflasche zurückbleiben.

Schritt 9: Aufschrauben der Spritze auf die Pulver-Durchstechflasche

Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder der Durchstechflasche.

• Halten Sie die Pulver-Durchstechflasche auf einer sauberen und ebenen Oberfläche fest.
• Schrauben Sie die Spritze mit 1,0 ml Wasser auf den Durchstechflaschenadapter.
• Wenden Sie keine Kraft an.

Schritt 10: Herausdrücken von 1,0 ml Wasser in die Pulver-Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter.

• Dadurch wird das Wasser in der Spritze in die Pulver-Durchstechflasche gedrückt.
• Die Spritze noch nicht entfernen.

Schritt 11: Vermischen von Pulver und Wasser

• Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ca. 45 Grad.
• Bewegen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche vorsichtig in Kreisen für mindestens 1 Minute.
• Machen Sie dies behutsam. Die Spritze mit der Durchstechflasche nicht schütteln.

Schritt 12: Abstellen der Spritze mit der Durchstechflasche

• Stellen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf einer ebenen Oberfläche ab.
• Lassen Sie sie für 5 Minuten stehen.

Seien Sie nicht beunruhigt, wenn sich der Kolben nach oben bewegt. Dies kann passieren, wenn etwas zuviel Druck in der Durchstechflasche ist.

Schritt 13: weiteres Vermischen von Pulver und Wasser

• Pressen Sie den Kolben nach 5 Minuten wieder ganz zurück in die Spritze.
• Bewegen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche nach oben bis sie in die andere Richtung zeigt. Dann drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche wieder so, dass sie in der Ausgangsposition sind.
• Machen Sie dies 10 mal.
• Machen Sie dies behutsam. Die Spritze mit Durchstechflasche nicht schütteln.

1,0 ml

Schritt 14: Kontrolle des Arzneimittels

• Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze 15 Minuten stehen.

Nach 15 Minuten kontrollieren Sie, dass das Arzneimittel nicht trüb ist und keine Partikel enthält.

• Die Durchstechflasche mit der Spritze nicht schütteln.
• Möglicherweise befindet sich Schaum auf der Oberfläche des Arzneimittels. Sie brauchen sich darüber keine Gedanken machen.

Falls sich noch Partikel in dem Arzneimittel befinden, wiederholen Sie Schritt 13.

• Dann lassen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze für weitere 5 Minuten stehen.
• Kontrollieren Sie das Arzneimittel erneut auf Partikel. Falls das Arzneimittel nicht mehr trüb ist und keine Partikel enthält, ist es fertig für die Anwendung.

Falls Sie das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der

Vorbereitung verwenden:

• Lagern Sie das Arzneimittel in einem Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C.
• Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von

24 Stunden.

LETZTE SCHRITTE ZUR INJEKTION DES VORBEREITETEN ARZNEIMITTELS Schritt 15: Befüllen der Spritze mit 1,0 ml des vorbereiteten Arzneimittels

• Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke

zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

• Nehmen Sie die Spritze noch nicht ab.

1,0 ml

• Drücken Sie den Kolben vollständig langsam zurück. Dadurch wird das ganze Arzneimittel zurück in die

Durchstechflasche gedrückt.

Durch das vollständige Zurückdrücken des Kolbens stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vollständig gemischt wird. Es hilft auch dabei, dass keine Luftbläschen entstehen.

Schritt 16: Abmessen der Dosis des von Ihnen vorbereiteten Arzneimittels

Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosis informieren.

• Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, so dass Sie die Dosis korrekt abmessen können.
• Die übliche Dosis liegt zwischen 0,2 und 1,0 ml.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der Markierung für Ihre Dosis ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

Halten Sie die Durchstechflasche umgedreht.

• Kontrollieren Sie die Spritze auf größere Luftbläschen.
• Etwas Arzneimittel kann sich noch in der Durchstechflasche befinden.

Schritte 17: Entfernen von größeren Luftbläschen aus der Spritze

Entfernen Sie größere Luftbläschen aus der Lösung wie folgt:

• Tippen Sie leicht an die Spritze, so dass größere Luftbläschen an die Spitze aufsteigen können.
• Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben. Dadurch werden größere Luftbläschen in die Durchstechflasche gedrückt.
• Ziehen Sie dann langsam den Kolben zurück zu der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat.
• Wiederholen Sie diesen Schritt bis Sie alle größeren Luftbläschen entfernt haben.
• Kontrollieren Sie, das die Spritze die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis enthält.

Legen Sie die vorbereitete Spritze auf einer sauberen und flachen Oberfläche ab.

• Eine flache Oberfläche hilft Ihnen dabei, dass kein Arzneimittel ausläuft.
• Halten Sie den Kolben und schrauben Sie die Spritze ab.
• Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

Schritt 18: Anbringen der Kanüle

Berühren Sie nicht das Ende der Kanüle oder die Spitze der Spritze.

• Entnehmen Sie die Sicherheitskanüle aus der Durchdrückpackung.
• Schrauben Sie die Sicherheitskanüle auf die vorbereitete Spritze.
• Bewegen Sie die abklappbare Sicherheitshülle wie auf der Abbildung gezeigt gegen die Spritze.

Legen Sie die Spritze auf einer flachen Oberfläche ab. Wählen Sie nun die Stelle an Ihrem Körper aus, wo Sie sich die Injektion verabreichen werden.

WO SIE SICH DIE INJEKTION VERABREICHEN

Die grau schattierten Bereiche der Abbildung zeigen Ihnen, wo Sie sich die Injektion verabreichen können. Wählen Sie einen dieser Bereiche aus:

• Ihr rechter unterer Bauch oder
• Ihr linker unterer Bauch oder
• Ihr rechter oberer Oberschenkel oder
• Ihr linker oberer Oberschenkel.

Sie können sich die Injektion auch in Ihren Oberarm oder

Ihr Gesäß verabreichen.

Bei jeder Injektion wählen Sie einen anderen Bereich aus.

Dies hilft dabei, Schmerzen zu vermeiden.

• Injizieren Sie nicht in einem Bereich, wo Ihre Haut weh tut oder entzündet ist.

SELBSTVERABREICHUNG DER INJEKTION

Schritt 19: Vorbereitung der Haut und der Kanüle

• Säubern Sie die Haut mit einem sauberen Reinigungstupfer dort, wo Sie sich die Injektion verabreichen werden.
• Ziehen Sie die Schutzkappe der Kanüle in gerader Linie von der Nadel ab. Die Nadel nicht berühren oder verbiegen.

Schritt 20: Selbstverabreichung der Injektion

• Drücken Sie an der Stelle, die Sie für die Injektion ausgewählt haben, vorsichtig eine Hautfalte zusammen. Diese sollte eine fetthaltige Hautschicht sein.
• Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung dargestellt.
• Stechen Sie die gesamte Nadel in einem rechten Winkel gerade in die Hautfalte.
• Drücken Sie den Spritzenkolben soweit es geht hinein. Dadurch wird die gesamte Dosis injiziert.
• Warten Sie dann für 10 Sekunden und ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Falls Sie zu bluten beginnen:

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Legen Sie einen sauberen, trockenen Baumwolltupfer auf die Stelle.
• Drücken Sie sanft für 1 bis 2 Minuten. Befestigen Sie dann ein Pflaster.

NACH DER INJEKTION

Schritt 21: Aufsetzen der Sicherheitsabdeckung auf die Kanüle

Setzen Sie unmittelbar die Sicherheitsabdeckung auf die Kanüle:

• Halten Sie Ihre Finger weg von der Nadelspitze und der Sicherheitsabdeckung.
• Drücken Sie die Kanülensicherheitsabdeckung nach unten auf eine harte Oberfläche, wie einen Tisch. Verwenden Sie nicht die Finger, um die Sicherheitsabdeckung herunterzudrücken.
• Sie hören ein Klicken, wenn Sie die Sicherheitsabdeckung korrekt auf die Kanüle aufgesetzt haben.

Schritt 22: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze, die Kanüle und die verwendete Durchstechflasche, einschließlich übrig gebliebener Lösung, unmittelbar.

• Entsorgen Sie sie in der Kanülenbox oder gehen Sie so vor, wie Ihr Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihr Apotheker es Ihnen mitgeteilt hat, falls dies davon abweicht.
• Bewahren Sie die Kanülenbox außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie keine Teile des Kits oder übrig gebliebene

Lösung erneut.