Wirkstoff(e) Azilsartanmedoxomil
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Takeda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C09CA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Takeda

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ipreziv 20 mg Tabletten Azilsartanmedoxomil Takeda
Edarbi 80 mg Tabletten Azilsartanmedoxomil Takeda Pharma A/S
Ipreziv 80 mg Tabletten Azilsartanmedoxomil Takeda
Edarbi 40 mg Tabletten Azilsartanmedoxomil Takeda Pharma A/S
Edarbi 20 mg Tabletten Azilsartanmedoxomil Takeda Pharma A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ipreziv enth√§lt den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) genannt werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die nat√ľrlich im K√∂rper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre Blutgef√§√üe verengen, wodurch sich Ihr Blutdruck erh√∂ht. Ipreziv blockiert diesen Effekt und entspannt somit die Blutgef√§√üe. Das hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (√ľber 18 Jahren) zu behandeln.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ipreziv darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile von Ipreziv sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie l√§nger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist jedoch besser Ipreziv in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft zu meiden, siehe Abschnitt Schwangerschaft).
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

IprezivWenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor oder auch während Sie Ipreziv einnehmen:

o wenn Sie Nierenprobleme haben.

o wenn Sie Dialyse-Patient sind oder bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgef√ľhrt wurde.

o wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

o wenn Sie Herzprobleme haben (einschlie√ülich Herzmuskelschw√§che, k√ľrzlicher Herzinfarkt). o wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.

o wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder sich schwindelig oder benommen f√ľhlen. o wenn Sie erbrechen m√ľssen, k√ľrzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

o wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

o wenn Sie unter einer Erkrankung der Nebennieren leiden, die primärer Hyperaldosteronismus genannt wird.

o wenn bekannt ist, dass Sie unter einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose genannt) leiden, oder Ihr Herzmuskel abnormal verdickt ist (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie genannt).

o wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  1. einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěIpreziv darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Die Einnahme von Ipreziv in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ipreziv darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Antagonisten kann der blutdrucksenkende Effekt von Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen √ľber die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.

Bei Einnahme von Ipreziv mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

  1. nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), wie Ibuprofen, Diclofenac oder Celecoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entz√ľndungen)

o Aspirin (Acetylsalicycls√§ure), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entz√ľndungen)

o Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erh√∂hen; hierzu geh√∂ren Kaliumpr√§parate, kaliumsparende Diuretika (einige ‚ÄěEntw√§sserungstabletten‚Äú) und kaliumhaltige Salzersatzmittel

o Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung) o Diuretika (Entw√§sserungstabletten)

  1. Aliskiren und andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, wie Enalapril, Lisinoprol, Ramipril

oder Valsartan, Telmisartan, Irbesartan).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěIpreziv darf nicht eingenommen werden" und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ipreziv in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ipreziv darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ipreziv wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Ipreziv auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Einige Personen k√∂nnen sich jedoch w√§hrend der Einnahme von Ipreziv m√ľde oder schwindelig f√ľhlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, f√ľhren Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.

Ipreziv ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser. Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.

  • Die √ľbliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal t√§glich. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung sp√§ter bis auf maximal 80 mg einmal t√§glich erh√∂hen.
  • Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und √§lter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal t√§glich verschreiben.
  • Wenn Sie unter leichten oder m√§√üigen Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal t√§glich verschreiben.
  • Bei Patienten, die vor kurzem K√∂rperfl√ľssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall, oder aufgrund der Anwendung von Entw√§sserungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal t√§glich verschreiben.
  • Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschw√§che, wird Ihr Arzt √ľber die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.

Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn messbar sein, und die maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies bei Ihnen ein Gef√ľhl von Ohmacht oder Schwindel hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach wie √ľblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt √ľber alternative Behandlungsm√∂glichkeiten zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nehmen Sie Ipreziv nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten (bei weniger als 1 von

1.000 Anwendern):

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angio√∂dem)
  • starker Juckreiz der Haut mit pustel√§hnlichen Schwellungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Anwendern):

  • Schwindel
  • Durchfall
  • erh√∂hte Kreatinphosphokinase (ein Indikator f√ľr eine Muskelsch√§digung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Anwendern):

  • Niedriger Blutdruck, mit Ohnmachts- oder Schwindelgef√ľhl
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Schwellung von H√§nden, Kn√∂cheln oder F√ľ√üen (peripheres √Ėdem)
  • Hautausschlag und Juckreiz
  • √úbelkeit
  • Muskelspasmen
  • Erh√∂hter Serum-Kreatinin-Spiegel (ein Indikator der Nierenfunktion)
  • Erh√∂hter Harns√§urespiegel im Blut (ein Indikator der Nierenfunktion).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwendern):

  • Ver√§nderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschlie√ülich einer erniedrigten Menge an Protein in den roten Blutk√∂rperchen (H√§moglobin).

Wenn Ipreziv zusammen mit Chlortalidon (einem Entwässerungsmittel) eingenommen wird, sind häufig höhere Konzentrationen gewisser Substanzen im Blut (wie z. B. Kreatinin), welche Indikatoren der Nierenfunktion sind, beobachtet worden (in weniger als 1 von 10 Anwendern). Ebenso wurde häufig ein niedriger Blutdruck beobachtet.

Schwellung von H√§nden, Kn√∂cheln und F√ľ√üen tritt h√§ufiger auf (in weniger als 1 von

10 Anwendern), wenn Ipreziv zusammen mit Amlodipin (einem Calciumkanalblocker zur Behandlung der Hypertonie) angewendet wird, wie wenn Ipreziv allein gegeben wird (weniger als 1 von 100 Anwendern). Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Ipreziv nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Ipreziv enthält

  • Der Wirkstoff ist Azilsartanmedoxomil (als Kalium) und jede Tablette enth√§lt entweder 20mg, 40 mg oder 80 mg
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Fumars√§ure, Natriumhydroxid, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung

Ipreziv sind wei√üe runde Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěASL‚Äú auf der einen Seite und entweder ‚Äě20‚ÄĚ, ‚Äě40‚ÄĚ oder ‚Äě80‚ÄĚ auf der anderen.

Ipreziv wird in Blisterpackungen geliefert. Jede Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15 Tabletten. Die Packungsgrößen sind:

  • 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten f√ľr 20 mg Tabletten.
  • 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten f√ľr 40 mg Tabletten.
  • 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten f√ľr 80 mg Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark

Hersteller:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 2 464 06 11

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in (MM/JJJJ).

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden