Iscador Qu Injektionslösung

Abbildung Iscador Qu Injektionslösung
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Iscador AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.06.1959
ATC Code V03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Iscador AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ISCADOR Qu ist ein fermentiertes natives Fl√ľssigextrakt aus den frischen Bl√§ttern, Sprossen, Knospen und Beeren der wei√übeerigen Mistel, Wirtsbaum: Eiche (Quercus).

ISCADOR wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren unterst√ľtzend zu allgemeinen Ma√ünahmen zur Verbesserung der Lebensqualit√§t bei soliden Tumoren w√§hrend und nach einer Standardtherapie verwendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ISCADOR Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Mistelzubereitungen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akut entz√ľndlichen bzw. fieberhaften Erkrankungen (K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC): Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entz√ľndungszeichen unterbrochen werden
  • bei chronischen granulomat√∂sen Erkrankungen wie z. B. Tuberkulose
  • in der akuten Phase einer Autoimmunerkrankung (deutlich vorhandene Krankheitszeichen)
  • unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva (die k√∂rpereigene Abwehr unterdr√ľckende Arzneimittel) wie z. B. bei Organtransplantation oder Autoimmunerkrankungen
  • bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) mit Symptomen wie z. B. Herzrasen (Tachykardie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISCADOR anwenden.

Bei prim√§ren Hirn- und R√ľckenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen mit Gefahr einer Hirndruckerh√∂hung sollte ISCADOR nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Verordnung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle angewendet werden.

Es empfiehlt sich, die Ampulle vor der Injektion kurz in der Hand zu erwärmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Anwendung von ISCADOR Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von ISCADOR und anderen Immunmodulatoren oder Immunstimulantien (Arzneimittel mit Einfluss auf das Immunsystem z. B. Thymusextrakten, Zytokinen) sollte nicht erfolgen, da sich gegenseitig verstärkende Effekte nicht ausgeschlossen werden können.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgef√ľhrt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen von ISCADOR auf die Schwangerschaft, die Geburt und auf die Entwicklung des Kindes nach der Geburt wurden nicht untersucht. Das m√∂gliche Risiko f√ľr den Menschen ist somit nicht bekannt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Verordnung erfolgen.

Es liegen keine Untersuchungen in der Stillzeit vor. Es muss eine Entscheidung dar√ľber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit ISCADOR verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind als auch der Nutzen der Therapie f√ľr die Frau zu ber√ľcksichtigen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

ISCADOR hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

ISCADOR Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion (Spritze unter die Haut).

Die subkutane Injektion sollte nach M√∂glichkeit in Tumor- oder Metastasenn√§he, jedoch nicht in den Tumor selbst, ansonsten an stets wechselnden K√∂rperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel) erfolgen. Entz√ľndete Hautbezirke oder Bestrahlungsfelder sind jedoch in jedem Fall zu meiden. Es ist auf streng subkutane Injektionstechnik zu achten.

Vorsichtshalber wird empfohlen, ISCADOR nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen bzw. in einer Spritze aufzuziehen.

Bei Serienpackungen sind die Nummern 1 - 7 auf der Innenseite jeder einzelnen Packung aufgedruckt, um die Reihenfolge der Anwendung der Ampullen zu zeigen.

Bitte beachten Sie genau diese Reihenfolge, da diese Serienpackungen Ampullen in von links nach rechts aufsteigender Stärke enthalten.

Nach S√§uberung der Einstichstelle (z. B.mit 70%igem Alkohol) eine Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schr√§g einstechen. Den Spritzenstempel leicht zur√ľckziehen. Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgef√§√ü getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschlie√üend die Nadel herausziehen und mit einem Tupfer kurz auf die Einstichstelle dr√ľcken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu erlernen.

Die Dosierung erfolgt grundsätzlich individuell. Die empfohlene Dosis beträgt:

Einleitungsphase (Dosisfindung)

Um Überreaktionen zu vermeiden, wird zu Beginn der Therapie eine einschleichende Dosierung mit ISCADOR Serie 0 empfohlen, welche die niedrigsten Dosierungen in aufsteigender Stärke enthält. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert wurde, muss bei Therapiebeginn mit ISCADOR Injektionslösung wieder mit der entsprechenden Serie 0 begonnen werden.

Es wird 2 - 3 x wöchentlich 1 ml subkutan injiziert in ansteigender Stärke entsprechend der Zusammenstellung der Serie.

Wird die Serie 0 gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf ISCADOR Serie I bis eventuell Serie II gesteigert werden.

Die optimale Stärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden.

Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:

a) √Ąnderung des subjektiven Befindens:

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Fr√∂steln, allgemeines Krankheitsgef√ľhl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgef√ľhle sind keine Zeichen von genereller Unvertr√§glichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, m√∂glicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Ma√ü √ľbersteigen, sollte die St√§rke bzw. Dosis reduziert werden.

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wurde.

b) Temperaturreaktion:

Temperaturreaktion in Form eines √ľberdurchschnittlichen Anstiegs der K√∂rpertemperatur wenige Stunden nach Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/ Abend-Differenz von mindestens 0,5 ¬įC oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter der Behandlung.

Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Stärken eine Normalisierung und Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

c) Immunologische Reaktion:

z. B. Anstieg der weißen Blutzellen (Leukozyten).

d) √Ėrtliche Entz√ľndungsreaktion:

an der Einspritzstelle bis maximal 5 cm Durchmesser.

Sollte in besonderen Fällen auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle 20 mg pro Tag keine der genannten Reaktionen auftreten, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von einer Woche mit ISCADOR eines anderen Wirtsbaumes die Therapie mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Stärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt.

Es wird entweder mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die Reaktionsdosis die höchste Stärke darstellt, oder mit der entsprechenden Sortenpackung (Packung mit Ampullen einer Stärke).

Es wird 2 - 3 x wöchentlich 1 ml subkutan injiziert.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

  • Abwechslung mit geringeren St√§rken bzw. Dosen in Form auf- und eventuell auch absteigender Dosierungsreihen
  • Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z. B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche
  • Einf√ľgung von Pausen, z. B. 1 - 2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie; bei positivem Therapieverlauf k√∂nnen die Pausen ab dem dritten Behandlungsjahr verl√§ngert werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächst niedrigeren

Stärke bzw. Serie wieder zu beginnen, z. B.: Therapie vor der Pause mit ISCADOR Serie II, Beginn nach der Pause mit einer Packung Serie I, anschließend Weiterbehandlung mit Serie II.

Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den ISCADOR-freien Tagen schlechter f√ľhlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause t√§glich 1 ml zu injizieren.

In Abst√§nden von 3 - 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion √ľberpr√ľft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

F√ľr konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung erkennen lassen.

Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie

Da unter bzw. im Anschluss an Strahlen- oder Chemotherapie √ľberm√§√üige Reaktionen m√∂glich sind, muss besonders auf eine sehr langsame Steigerung der Dosierung geachtet werden und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von ISCADOR Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

√Ėrtliche Entz√ľndungsreaktionen √ľber 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartige Symptome. Die n√§chste Injektion sollte erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter St√§rke bzw. Dosis gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung von ISCADOR Injektionslösung vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern f√ľhren Sie die Behandlung mit Ihrer normalen Dosis zum n√§chsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeit der im Folgenden genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Eine geringe Steigerung der K√∂rpertemperatur und √∂rtlich begrenzte entz√ľndliche Reaktionen um die Einstichstelle der subkutanen Injektion treten zu Beginn der Therapie fast regelm√§√üig auf. Vor√ľbergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Das durch ISCADOR-Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdr√ľckt werden. Bei l√§nger als 3 Tage anhaltendem Fieber ist an einen infekti√∂sen Prozess oder Tumorfieber zu denken.

Bei Fieber √ľber 38 ¬įC (evtl. mit Abgeschlagenheit, Fr√∂steln, allgemeinem Krankheitsgef√ľhl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgef√ľhlen) oder bei gr√∂√üeren √∂rtlichen Reaktionen √ľber 5 cm Durchmesser sollte die n√§chste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter St√§rke bzw. Dosis gegeben werden.

Übermäßige örtliche Reaktionen lassen sich durch Anwendung einer geringeren Stärke des Präparates vermeiden.

Es k√∂nnen √∂rtliche oder allgemeine allergische oder allergie√§hnliche (allergoide) Reaktionen (gew√∂hnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschl√§gen, mitunter auch mit allergischer Schwellung in Mund und Hals [Quincke-√Ėdem], laufender Nase [Rhinitis], Bindehautentz√ľndung [Konjunktivitis], Sch√ľttelfrost, Atemnot und Verkrampfung der Atemwege, vereinzelt mit allergischem Schock oder als akut entz√ľndliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut [Erythema exsudativum multiforme]) auftreten, die ein Absetzen des Pr√§parates und eine sofortige √§rztliche Behandung erfordern. Eine Aktivierung vorbestehender Entz√ľndungen sowie entz√ľndliche Reizerscheinungen oberfl√§chlicher Venen im Injektionsbereich sind m√∂glich. Auch hier ist eine vor√ľbergehende Therapiepause bis zum Abklingen der Entz√ľndungsreaktion erforderlich.

Es wurde √ľber das Auftreten chronisch granulomat√∂ser Entz√ľndungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) w√§hrend einer Misteltherapie berichtet.

Auch √ľber Symptome einer Hirndruckerh√∂hung bei Hirntumoren/-metastasen w√§hrend einer Misteltherapie wurde berichtet (siehe auch unter 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen nach ‚ÄěEXP‚Äú und auf der Faltschachtel nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ISCADOR Ampullen m√ľssen nach dem √Ėffnen sofort verwendet werden. Angebrochene Ampullen d√ľrfen nicht aufbewahrt und zu einem sp√§teren Zeitpunkt verwendet werden, da die Sterilit√§t der Injektionsfl√ľssigkeit nicht mehr gew√§hrleistet ist.

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Weitere Informationen

Was ISCADOR Injektionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

  1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:
Arzneimittelbezeichnung

fermentiertes natives Fl√ľssigextrakt aus den frischen Bl√§ttern, Sprossen,

  Knospen und Beeren der Eichenmistel (Viscum album subsp. album,
  Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2, Auszugsmittel Wasser)
   
ISCADOR Qu 20 mg 40 mg natives Fl√ľssigextrakt entsprechend 20 mg frischem Mistelkraut
   
ISCADOR Qu 10 mg 20 mg natives Fl√ľssigextrakt entsprechend 10 mg frischem Mistelkraut
   
ISCADOR Qu 1 mg 2 mg natives Fl√ľssigextrakt entsprechend 1 mg frischem Mistelkraut
   
ISCADOR Qu 0,1 mg

0,2 mg natives Fl√ľssigextrakt entsprechend 0,1 mg frischem Mistelkraut

   
ISCADOR Qu 0,01 mg

0,02 mg natives Fl√ľssigextrakt entsprechend 0,01 mg frischem Mistelkraut

   

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumchlorid

Wie ISCADOR Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

ISCADOR Injektionsl√∂sung ist eine klare und je nach St√§rke, farblose bis gelb gef√§rbte Fl√ľssigkeit in Glasampullen zur subkutanen Injektion (Injektionsl√∂sung).

Durch die Natur des Ausgangsmaterials bedingt k√∂nnen ISCADOR Injektionsl√∂sungen unter Umst√§nden eine leichte Tr√ľbung aufweisen, die jedoch f√ľr die Qualit√§t ohne Belang ist. Die Ampulle sollte in diesem Fall vor Gebrauch gesch√ľttelt werden.

Packungsgrößen:

Serienpackungen mit 7 und 14 (2 x 7) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung unterschiedlicher Stärke setzen sich folgendermaßen zusammen:

ISCADOR Qu Serie 0   ISCADOR Qu Serie I   ISCADOR Qu Serie II
               
Stärke Anzahl Ampullen   Stärke Anzahl Ampullen   Stärke Anzahl Ampullen
               

0,01 mg

 

0,1 mg

 

1 mg

               

0,1 mg

 

1 mg

 

10 mg

               

1 mg

 

10 mg

 

20 mg

               

Sortenpackungen mit jeweils 7 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung gleicher Stärke:

Iscador Qu 1 mg

Iscador Qu 10 mg

Iscador Qu 20 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Iscador AG, Spitalstraße 22, 79539 Lörrach, Deutschland

Tel.-Nr.: +49 (0) 7621 16 22 600

E-mail: info@iscador.de

Vertrieb:

Sanova Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien

Z.-Nr.: 10670

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Iscador Qu Injektionslösung - Beipackzettel

Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Iscador AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.06.1959
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden