Was IVEMEND enthält
- Der Wirkstoff ist: Fosaprepitant. Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant. Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.) (E 386), Polysorbat 80 (E 433), Lactose, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E 507) (zur pH-Einstellung).
Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung
IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.
Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Niederlande
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Belgique/België/Belgien
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България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
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Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
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Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Magyarország
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Danmark
MSD Danmark ApS
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Deutschland
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Ísland
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Simi: +354 535 7000
Ιtalia
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Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
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Malta
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Nederland
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Polska
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Portugal
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Slovenija
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
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United Kingdom (Northern Ireland)
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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
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Tel: +371 67364224
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Health) Limited
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msd_lv@merck.com
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Tel: +353 (0)1 2998700
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medinfoNI@msd.com
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Auflösung und Verdünnung von IVEMEND 150 mg:
1. Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid- Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Vermeiden Sie Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
2. Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid- Injektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
1.
Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen. Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?“).
4. Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Erwachsene
Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.
Kinder und Jugendliche
Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)
Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
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Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg)
O Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
5. Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.
Die aufgelöste und verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.