Kybernin P 500 I.E./1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Was ist Kybernin?

Kybernin enthält Antithrombin als Pulver sowie ein separat beigepacktes Lösungsmittel.

Wofür wird Kybernin angewendet?

Kybernin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden und wird zur Behandlung eines angeborenen und erworbenen Antithrombin-Mangelseingesetzt.

Bei angeborenem Antithrombin-Mangel wird Kybernin verabreicht um in klinischen Risikosituationen– (besonders bei chirurgischen Eingriffen oder während der Schwangerschaft und Geburt), einertiefen Venenthrombose oder einer Thromboembolie vorzubeugen bzw. deren Fortschreiten zu verhindern. Wenn klinisch angezeigt kann es in Kombination mit Heparin verabreicht werden.

Kybernin ist unter Aufsicht eines mit der Therapie von Patienten mit Antithrombin-Mangel erfahrenen Arztes einzuleiten.

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem individuellen Bedarf ab. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis und Anwendungsdauer aufgrund von Ihren Beschwerden und Ihren Laborbefunden bestimmen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre)

Bei angeborenem Mangel ist die Dosierung unter Berücksichtigung der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, der tatsächlichen klinischen Risikofaktoren und der Laboruntersuchungen individuell für den Patienten anzupassen.

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem Mangel hängt vomAntithrombin- Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs, der zu Grunde liegenden Erkrankung und der Schwere

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der klinischen Symptome ab. Die Menge und Häufigkeit der Verabreichungen hat sich im Einzelfall stets nach der klinischen Wirksamkeit und den Laborergebnissen zurichten.

Eine internationale Einheit (I.E.) Antithrombin-Aktivität entspricht dem Antithrombin-Gehalt in einem ml normalem, humanem Plasma. Plasma ist ein wesentlicher Bestandteil des Blutes.

Für die Dauer der Therapie ist eine Antithrombin-Aktivität von über 80 % anzustreben. Die Dosierung muss aufgrund der gemessenen Antithrombin-Aktivität im Labor bestimmt und überwacht werden. Diese Laborbestimmungen müssen mindestens zweimal täglich bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden, anschließend einmal täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Gabe von Kybernin.

Die übliche Anfangsdosierung bei angeborenem Mangel liegt bei 30 bis 50 I.E./kg. Danach sind Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Anwendung an die Labordaten und das Beschwerdebild individuell anzupassen.

Dosierung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern (bis 12Jahre)

40 - 60 I.E. Antithrombin /kg Körpergewicht/Tag, abhängig vomGerinnungsstatus.

Abhängig vom klinischen Bild können im Einzelfall höhere Dosen notwendig sein. Die Antithrombin – Aktivität muss dann häufiger kontrolliert werden und darf nicht mehr als 120 % betragen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen die Lösung langsam in die Vene injizieren oder infundieren.

Wenn eine größere Menge von Kybernin angewendet wurde, alsvorgesehen

Es wurden keine Symptome bei Überdosierungbeobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder
• wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen ander Anwendungsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria,Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden selten beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.

Selten wurde Fieber beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten):

• Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock)
• Allgemeine Erkrankungen: Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Bei Raumtemperatur (bis + 25 °C) lagern.
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.
• Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. + 25 °C) nachgewiesen.
• Aus mikrobiologischer Sicht und da Kybernin keine Konservierungsmittel enthält, istdie gebrauchsfertige Lösung sofort zu verbrauchen. Falls es nicht sofort angewendet wird, ist eine Aufbewahrung 8 Stunden bei +25 °C nicht zu überschreiten.
• Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Rückstände enthält.
• Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kybernin enthält

Der Wirkstoff ist:

Antithrombin vom Menschen.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält nominell 500 bzw. 1000 I.E. aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin (Gesamtprotein 95 mg bzw. 190 mg).

Nach Rekonstitution mit 10 ml bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt etwa 50 I.E./ml Antithrombin vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aminoessigsäure, Natriumchlorid,Natriumcitrat

HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung despH-Wertes)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kybernin aussieht und Inhalt der Packung

Kybernin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Kybernin ist ein weißes Pulver und ist nach Rekonstitution eine klare bis leicht opaleszente Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 – 7,5

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Packungsgrößen

Eine Packung mit 500 I.E. enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser fürInjektionszwecke

1 Überleitungsgerät

Eine Packung mit 1000 I.E. enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser fürInjektionszwecke

1 Überleitungsgerät

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Zulassungsnummer: 2-00052

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:

Tschechische Republik, Griechenland, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien: Kybernin F Kroatien, Serbien: Kybernin P 500

Deutschland, Luxemburg: Kybernin F 500, Kybernin P1000 Ungarn: Kybernin P 500 NE inj

Italien: Kybernin F 500 UI, Kybernin P 1000 UI

Slowenien: Kybernin F 500 UI powder and solvent for solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Kybernin ist ein Pulver und enthält pro Durchstechflasche nominell 500 I.E. bzw. 1000 I.E. aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin.

Nach Rekonstitution mit 10 ml bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt etwa 50 I.E./ml Antithrombin vom Menschen.

Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin beträgt ca. 5 I.E./mgProtein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannterWirkung:

Kybernin 500 enthält bis zu 44,76 mg Natrium pro Durchstechflasche. Das entspricht 2 % der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einenErwachsenen.

Kybernin 1000 enthält bis zu 89,52 mg Natrium pro Durchstechflasche. Das entspricht 4,5 % der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.

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Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.

Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Pulver wird mit beigefügtem Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen vollständig gelöst. Es entsteht eine klare bis leicht opaleszente Lösung.

Das rekonstituierte Produkt ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen. Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent sein.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden.

Zur Verabreichung als Infusion eignet sich als Verdünnungsmittel 5%ige Human-Albumin-Lösung.Für Verdünnungen bis 1:5 können auch Ringer-Lactat-Lösung, physiologische NaCl-Lösung, 5%ige Glukose- Lösung sowie Polygelin verwendet werden.

Zubereitung

Für die richtige Handhabung des Transofix® Doppeldorn bitte die folgenden Schrittebeachten:

1.	Nach dem Entfernen einer der beiden Schutzkappen den freigelegtenDorn
	senkrecht in den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflaschestechen.

2.	Die Schutzkappe des zweiten Dornes entfernen

3.	und die Produktdurchstechflasche kopfüber in diesen Dornstechen.

4.	Die gesamte Einheit um 180° drehen

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5.	und auf den Boden der Produktdurchstechflasche stellen. Das Lösungsmittel
	läuft nun in die Produktdurchstechflasche.

6.	Den Transofix® Doppeldorn zusammen mit der Lösungsmitteldurchstech-
	flasche aus der Produktdurchstechflasche ziehen und Kyberninanschließend

lösen. Das gelöste Kybernin kann in eine Spritze aufgezogen undverabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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