Atenativ darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Antithrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen ein durch Heparin verursachter Mangel an Blutplättchen im Blut bekannt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Atenativ angewendet wird.
Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig kontrolliert und auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion (=Überempfindlichkeitsreaktion) sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.
Als frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können Nesselausschlag, Spannung in der Brust, Keuchen, Blutdruckabfall und Anaphylaxis (akute allergische Allgemeinreaktion, welche sich sehr schnell und mit großer Intensität entwickelt; der Komplex aus Symptomen könnte Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen bis zu Schock, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Tot umfassen) auftreten. Beim Auftreten von Symptomen ist sofort ein Arzt zu verständigen.
Während der Behandlung mit Antithrombin ist eine regelmäßige Überwachung der Antithrombin Spiegel notwendig. Personen mit angeborenem Antithrombin Mangel haben ein erhöhtes Thromboserisiko (=Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß) während einer Schwangerschaft. Antithrombin Mangel ist erblich. Der Antithrombinspiegel soll bei allen Neugeborenen, deren Eltern einen erblichen Antithrombin Mangel haben, bestimmt werden. Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen mit einem Antithrombinspiegel unter 30% sollen im Hinblick auf eine Antithrombintherapie mit einem Gerinnungsexperten diskutiert werden.
Virussicherheit bei Blutpräparaten
Wenn Medikamente aus menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionserreger an Patienten weitergegeben werden.
Hierzu zählen:
- eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;
- das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasmapools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
- Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.
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Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Human-Immunodefizienz Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV) angesehen.
Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein.
Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (=Vorgang der Bildung und Entwicklung von roten Blutkörperchen (z.B. Sichelzellenerkrankung oder hämolytische Anämie = Blutarmut, bei der die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer nicht erreichen)) haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts (mittels beigefügtem Klebeetikett) zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.
Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antithrombin und Heparin:
- Um die Heparindosis anzupassen und eine Blutung zu vermeiden, sollte die Gabe der gerinnungshemmenden Medikamente mit bestimmten Laborparametern regelmäßig in knappen Abständen und insbesondere in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Anwendung von Antithrombin überwacht werden.
- Aufgrund des Risikos der Verminderung der Antithrombin-Spiegel durch verlängerte Behandlung mit Heparin ist zur individuellen Dosisanpassung die tägliche Bestimmung der Antithrombin-Spiegel erforderlich.
Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin wird durch die Behandlung mit Atenativ verstärkt, sodass sich das Blutungsrisiko erhöhen kann. Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, muss die gleichzeitige Verabreichung von Heparin sorgfältig abgewogen werden. Falls sich Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Heparin zu geben, sollte die Überwachung durch Laboruntersuchungen in kurzen Abständen erfolgen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Erfahrung zur Sicherheit des Einsatzes von Atenativ während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist begrenzt. Atenativ sollte nur dann bei schwangeren und stillenden Frauen mit Antithrombin-Mangel angewendet werden, wenn es aufgrund des erhöhten thromboembolischem Risikos erforderlich gehalten wird.
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Es liegen keine Informationen über die möglichen Wirkungen von Antithrombin auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Atenativ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Atenativ enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 6,3 - 10,5 mmol (bzw. 144,9 - 241,5 mg) Natrium pro Dosis (30 - 50 I.E./kg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 36 mg (Atenativ 500) oder 72 mg (Atenativ 1000) Natrium (Hauptbestandteil des Koch- / Speisesalzes) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8% oder 3,6% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
