Maliasin 100 mg - Dragees

Bei Maliasin handelt es sich um ein Antiepileptikum mit breitem Wirkungsspektrum, welches seit vielen Jahren zur Behandlung epileptischer Anfälle eingesetzt wird. Gleichzeitig wirkt dieses Medikament einer unerwünschten Dämpfung des Anfallspatienten entgegen und kann somit auch bei schulpflichtigen Kindern und berufstätigen Erwachsenen eingesetzt werden, ohne im allgemeinen deren Leistungsfähigkeit wesentlich zu beeinträchtigen.

Der Wirkungseintritt hängt von der Anfallshäufigkeit vor Behandlungsbeginn und von der Schnelligkeit ab, mit der die individuell günstigste Dosis erreicht wird. In der Regel wird dies nach 3-4 Wochen der Fall sein.

Maliasin® 100 mg - Dragees dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Barbexaclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Maliasin® 100 mg - Dragees sind.
• bei Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka
• bei hepatischer Porphyrie (einer Stoffwechselstörung), bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• bei schweren Herzerkrankungen (Myokardschäden, tachykarden Arrhythmien, schwerer Angina pectoris), ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), Nebennierenmarktumoren, krankhafter Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom), Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung oder bestimmten mit körperlicher Unruhe verbundenen (agitierten) Psychosen, es sei denn, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin es ausdrücklich gestattet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maliasin® 100 mg - Dragees ist erforderlich,

vor der Behandlung mit Maliasin® 100 mg - Dragees wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung individuell nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festlegen. Daher nehmen Sie bitte Ihr Medikament genau nach Vorschrift ihres Arztes/ihrer Ärztin ein, ändern Sie nicht eigenmächtig die Anzahl der täglich einzunehmenden Dragees und unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin über erste Anzeichen von den unter Nebenwirkungen angeführten Erscheinungen oder ungewohnte Empfindungen.

Bei Kinderwunsch wird den Frauen dringend empfohlen, sich vorher von ihrem behandelnden Arzt/Ärztin beraten zu lassen. Sollte eine Schwangerschaft bestehen, ist darauf zu achten, dass die Dosierung von Maliasin

so gering wie möglich gewählt wird, besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag. Eine Kombination mit weiteren Antiepileptika und anderen Arzneimitteln ist während dieser Zeit nach Möglichkeit zu vermeiden.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist ihrem Arzt/ihrer Ärztin zu melden.

Wird während einer Behandlung mit Maliasin gestillt, empfiehlt sich eine genaue Beobachtung des Kindes.

Eine regelmäßige Zahnpflege empfiehlt sich als vorbeugende Maßnahme gegen das Auftreten einer Zahnfleischschwellung.

Maliasin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweis für den Arzt/Ärztin:

Angaben zur Vermeidung von Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen antiepileptisch behandelter Mütter und zum Verhalten bei Überdosierung finden Sie im Abschnitt "Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung" der Austria-Codex Fachinformation.

Bei Anwendung von Maliasin® 100 mg - Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn möglich - auch die Packungen mit, damit Ihr Arzt das Risiko von Wechselwirkungen beurteilen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann.

Maliasin kann zu einer Vermehrung der arzneimittelabbauenden Fermente in der Leber führen. Dadurch wird der Abbau einiger Medikamente beschleunigt, was deren Wirkungsverlust bedeuten kann. Dies gilt beispielsweise für Präparate zur Empfängnisverhütung («Pille»), für Arzneimittel zur Blutverdünnung, für andere Medikamente gegen Epilepsie oder Krampfanfälle, für Antipilzmittel mit Griseofulvin, für gewisse Herzmittel (Digitoxin) und gewisse Mittel gegen Infektionen (Doxicyclin) sowie für Präparate, die bestimmte Hormone wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glukocorticoide enthalten. Die Wirkung einiger Medikamente kann, bei gleichzeitiger Einnahme von Maliasin, verstärkt oder abgeschwächt werden. Ebenso beeinflussen eine Reihe von Präparaten die Wirkung von Maliasin. Wird z.B. Maliasin zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln und/oder anderen Antiepileptika (insbesondere Valproinsäure), und/oder Alkohol eingenommen, kann sich die zentral dämpfende Wirkung bedrohlich verstärken.

Einer verstärkt sedierenden Wirkung (Müdigkeit) bei Einnahme weiterer zentral dämpfender Arzneimittel und Antiepileptika, insbesondere von valproinsäurehältigen Präparaten, ist gegebenenfalls durch eine Dosisminderung, nach Anweisung des Arztes/ihrer Ärztin, zu begegnen.

Bei Anwendung von Maliasin® 100 mg - Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie bei allen zentral wirkenden Arzneimitteln sollte unter der Behandlung mit Maliasin der Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen oder sollten Sie Maliasin auch während der Schwangerschaft und Stillperiode einnehmen; darüber entscheidet aber nur Ihr Arzt/Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Maliasin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maliasin® 100 mg - Dragees

Der Farbstoff E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie Maliasin® 100 mg - Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an.

Halten Sie die von Ihrem Arzt/ihrer Ärztin verordnete Dosierung genau ein, da diese individuell für Sie und nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgelegt wird. Die folgenden Dosierungsangaben sind nur als Richtlinie zu betrachten. Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung soll nur von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vorgenommen werden.

Die erforderliche Dosis von Maliasin wird von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin durch einschleichende Dosierung ermittelt. Dafür stehen Maliasin 25 mg - Dragees und Maliasin 100 mg - Dragees zur Verfügung.

Im allgemeinen beginnt man bei Erwachsenen mit der Einnahme von 1 Dragee Maliasin 100 mg täglich und erhöht in Abständen von 2 bis 7 Tagen um jeweils 100 mg bis zur erforderlichen Erhaltungsdosis. Eine langsamere Steigerung der Dosis ist, insbesondere bei Kindern, unter Verwendung von Maliasin 25 mg möglich.

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt bei

Bei unbefriedigendem Therapieergebnis kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin unter genauer Beobachtung des Krankheitsverlaufes die höhere der oben angegebenen Dosierung wählen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, zu welchen Tageszeiten Sie die Dragees einnehmen sollen. Bei Verordnung für Säuglinge oder Kleinkinder, die die Dragees nicht schlucken können, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin genau erklären, wie Sie das Präparat dem Kind geben können.

Die Umstellung von einem anderen Antiepileptikum auf Maliasin wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin schrittweise vornehmen.

Die Anwendung von Maliasin ist eine Langzeittherapie.

Wie alle Arzneimittel können Maliasin® 100 mg - Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist auch an Wechselwirkungen (siehe nächster Abschnitt) zu denken. Die Nebenwirkungen können aber auch nur den Eintritt der erwünschten Wirkungen anzeigen. Erste Anzeichen der im folgenden angeführten Nebenwirkungen oder andere ungewohnte Empfindungen, die im Verlauf der Behandlung auftreten, sollten Sie immer Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen (siehe auch "Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung").

Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (>0) Häufig (>00, <0)

Gelegentlich (>.000, <00) Selten (>0.000, <.000) Sehr selten (<0.000)

Zu Beginn der Behandlung mit Maliasin können vorübergehend sowohl Gereiztheit und Unruhe als auch Müdigkeit, gelegentlich auch Gewichtsabnahme auftreten; seltene Nebenwirkungen sind ferner Verstopfung oder Überempfindlichkeitserscheinungen (Gelbsucht, Leber- bzw. Hautentzündungen), Blutbildveränderungen. Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn ein Hautausschlag, eine Reizung der Bindehäute oder von Schleimhäuten auftritt.

Vereinzelt, vor allem bei Erkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) kann das Präparat zu Harnbeschwerden, seltener zur Harnverhaltung führen.

In seltenen Fällen können sich besonders bei Kindern optische Sinnestäuschungen einstellen. Sie sind Zeichen einer zu hohen Dosis, ebenso wie das Auftreten von Benommenheit, Gangstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Schwindel und Erbrechen. Das Auftreten von Benommenheit, Schwindel, Erbrechen wird Ihren Arzt zu einer Dosisreduktion veranlassen.

Bei herabgesetzter Nahrungsaufnahme (z.B. im Krankheitsfall, bei Appetitlosigkeit u.a.) kann die Verträglichkeit von Maliasin verringert sein.

Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen Fällen unter Phenobarbital Blutbildveränderungen aufgetreten sind. Bei bestimmten Laboruntersuchungen zur Prüfung der Leberfunktion können erhöhte Werte, bei Prüfung der Schilddrüsenfunktion können erniedrigte Werte auftreten.

Ein Auftreten von gutartigen Bindegewebsvermehrungen (Polyfibromatosen, Dupuytrensche Kontraktur, Plantarfibrome, Schulter-Arm-Syndrom) kann im Zusammenhang mit der Behandlung von barbituratähnlichen Wirkstoffen nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet im Einzelfall über eine eventuelle Dosisminderung oder über das Absetzen des Arzneimittels.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Maliasin® 100 mg - Dragees enthalten

• Der Wirkstoff ist: Barbexaclon
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Cellulose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Saccharose, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Carboxymethylcellulose Natrium, Polyvinylpyrolidon, Titandioxid, Chinolin-Gelblack (E104), Montanglykolwachs.

Wie Maliasin® 100 mg - Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Jeder Überkarton enthält 10 Blisterpackungen mit je 10 Dragees und eine Gebrauchsinformation. Der Blister besteht aus einer Kunstoff-Folie und einer Aluminiumfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Firma Abbott Ges.m.b.H., Perfektastrasse 84A

Tel.-Nr.: 091 22 - 0

Fax-Nr.: 091 22-313

Hersteller: Nordmark Arzneimittel GmbH&CoKG, D-25436 Uetersen

Zulassungsnummer

13.685

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2006