NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

ATC Code
V09IA05
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller CIS bio
Kategorie medizinische Gase
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Varia
Therapeutische Gruppe Radiodiagnostika
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung
Chemische Gruppe [99mtc]technetiumverbindungen
Wirkstoff [99mtc]technetiumdepreotid

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Alle Informationen

Autor

CIS bio

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Depreotid

Intravenöse Anwendung.

 

2.

METHODE DER ANWENDUNG

 

 

 

 

Zur Markierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verw. bis:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

zugelassen

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

 

 

 

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

länger

 

 

________________________________________________________________________

 

 

Etikett das nach Zubereitung a gebracht werden muss:

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

99mTc NeoSpect

 

 

 

 

 

MBq

 

 

 

 

 

ml

 

 

 

 

 

Uhrzeit/Datum

 

 

 

 

 

99mTc

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NeoSpect 47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Depreotid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.

  • Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationzugelassenangegeb si d oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die

schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist NeoSpect und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?3. Wie ist NeoSpect anzuwenden?.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist NeoSpect aufzubewahren?6. Weitere Angaben.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.•

1. WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRDlängerES ANGEWENDET?

Art des Produktes

NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke. Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung ist ein Produk , das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil die Substanz eine geringe

Menge Radioaktivität enthält, kann s e außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen

werden, und ein Bild, ein soge a ter „S an“, kann angefertigt werden. Dieser Scan zeigt genau die

Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über

die Stelle

Körper, an der sich ein Tumor befindet.

 

nicht

Wofür NeoSpect ang w nd t wird

NeoSpect ist nur für d agnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect wird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (e nem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert

wurd , b nd s

an Krebsgewebe. Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer

Lu

ge a f rtig

. Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der

Auf

ahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet. Die Bewertung

schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.

Arzneimittel2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NeoSpect BEACHTEN?

NeoSpect darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile

 

von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium

  • wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht ist geboten

  • wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenigezugelassenInformationen vor. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere A zneimittel einnehmen oder bis vor

Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung au

tzt;

Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen

Risiken abwägen.

 

Um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten Sie viel trinken und häufig die Bl

 

entleeren.

 

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinenlänger

kurzem eingenommen haben. Dazu gehören auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. nicht

Es wird jedoch als nicht wahrscheinli angese en, daß NeoSpect Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein Fahrzeug zu führen oder eine Mas ne zu bedienen.

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Wie wird es angewendet?

ArzneimittelDosierung und Art d Anw ndung

NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit 555 – 740 MBq Technetium-99m.

Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt. Nach Markierung radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect

inji iert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.

Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.

In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.

Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.

Überdosierung

Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt ausgeschieden wird.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von geringer Inten ität. Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:

*

Kopfschmerzen

*

Übelkeit

*

Erbrechen

*

Durchfall

*

Bauchschmerz

*

Schwindel

*

Gesichtsrötung, Hitzegefühl

*

Mattigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten

Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .

zugelassen

 

5.

WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

länger

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das

Produkt angegeben. Das Produkt darf

nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

angewendet werden.

 

Das fachlich geschulte Perso al der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter

korrekten Bedingungen aufbewahrtnichtwird.

6.

WEITERE ANGABEN

 

Was NeoSpect enthält

 

D arzne lich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von

D pr otidtriflutat.

 

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat,

 

Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.

ArzneimittelWie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß. Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid. Diese Lösung kann in eine Vene injiziert werden.

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.

5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigtlängeram:

nicht Arzneimittel zugelassen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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