Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung

Abbildung Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung
Wirkstoff(e) Florbetaben(18F)
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Life Radiopharma Berlin GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.02.2014
ATC Code V09AX06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

Life Radiopharma Berlin GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur fĂĽr diagnostische Zwecke verwendet wird.

Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (18F).

Neuraceq wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Eine PET-Untersuchung mit Neuraceq kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen. Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Die Ergebnisse dieses Tests mĂĽssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.

Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neuraceq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie:

  • Probleme mit den Nieren haben
  • Probleme mit der Leber haben
  • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
  • stillen

Kinder und Jugendliche

Neuraceq ist nicht geeignet fĂĽr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Neuraceq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder einzunehmen/anzuwenden beabsichtigen, da diese die Befundung der Bildaufnahmen einer Positronenemissionstomografie (PET)-Untersuchung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bevor Neuraceq bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Regelblutung ausblieb oder ob Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.

Schwangerschaft

Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Sie dĂĽrfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen. Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden. Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat

  • Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend 30 mL Bier oder 12,5 mL Wein.
  • Gesundheitliches Risiko fĂĽr Patienten, die unter Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berĂĽcksichtigen.
  • Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,6 % der fĂĽr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Neuraceq wird nur in speziell dafĂĽr bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt. Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie ĂĽber ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Dosierung

Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewĂĽnschte Information zu erhalten.

Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Verabreichung von Neuraceq und DurchfĂĽhrung der Untersuchung

Neuraceq wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.

Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Nach der Neuraceq-Injektion dauert es normalerweise 90 Minuten, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt. Ihr Nuklearmediziner wird Sie ĂĽber die exakte Dauer der Untersuchung informieren.

Regeln fĂĽr das Verhalten nach der Neuraceq-Gabe:

Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darĂĽber informieren, ob Sie weitere spezielle VorsichtsmaĂźnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten mĂĽssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Ăśberdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.

Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Erkrankungen an der Injektionsstelle: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle (Erythem an der Injektions-/Applikationsstelle)

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

  • Nervensystem: Brennen, Kopfschmerz, intensive typischerweise intermittierende Schmerzen entlang eines Nervs (Neuralgie), unwillkĂĽrliches Zittern (Tremor)
  • Gefäße: HitzegefĂĽhl (plötzliche Rötung von Gesicht und/oder Nacken), Bluterguss, blauer Fleck (Hämatom), niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Magen: Durchfall, Ăśbelkeit
  • Leber: anomale Leberfunktion
  • Haut: ĂĽbermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und Ulzerationen)
  • Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität
  • Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an der Injektionsstelle, MĂĽdigkeit, WärmegefĂĽhl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie)
  • Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen fĂĽr radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur fĂĽr den Experten:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂĽr Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kasten, der Abschirmung oder dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Neuraceq enthält

  • Der Wirkstoff ist Florbetaben (18F). Jeder mL Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F). Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und Wasser fĂĽr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat“).

Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung

Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es wird in einer farblosen 15-mL- Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt, die mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 mL Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-StraĂźe 4

12489 Berlin

Deutschland

E-Mail: gra@life-mi.com

Hersteller

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Niederlande

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich

Curium PET France

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30000 Nîmes

Frankreich

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Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Frankreich

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12489 Berlin

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05-850 Szeligi

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Spessartstr. 9

53119 Bonn

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Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Italien

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italien

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italien

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italien

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irland

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spanien

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanien

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Ă–sterreich

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgien

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen ĂĽber das Arzneimittel wĂĽnschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefĂĽgt sein}.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden