NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension

NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension
Wirkstoff(e) Nepafenac
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.2007
ATC Code S01BC10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension Nepafenac Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur:

  • Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und EntzĂĽndungen nach Kataraktoperationen am Auge.
  • Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach Katarakteingriffen bei Diabetikern

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NEVANAC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere nicht-steroidale entzĂĽndungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind.
  • wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke EntzĂĽndungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele fĂĽr nichtsteroidale entzĂĽndungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden:

  • wenn Sie zu BlutergĂĽssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
  • wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
  • wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.
  • wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.
  • wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.

Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.

Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschlieĂźlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin), oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen. Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern. Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.

Beim Stillen könnte NEVANAC in die Muttermilch übertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise vorübergehend leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro 3 ml entsprechend 0,05 mg/ml.

Das Konservierungsmittel in NEVANAC, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einmal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen. Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.

Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden?

Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu

3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu 60 Tage (zur Vermeidung der Bildung von Makulaödemen und zur Verbesserung des Sehens) nach Ihrer Operation sein.

Anwendungshinweise

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.

  • Vor Gebrauch gut schĂĽtteln.
  • Halten Sie das geschlossene Fläschchen mit der Ă–ffnung nach unten und schĂĽtteln Sie dieses einmal vor jedem Gebrauch nach unten.
  • Schrauben Sie die Kappe ab.
  • Wenn ein Anbruchschutzring vorhanden ist, ist er nach dem ersten Ă–ffnen der Verschlusskappe lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.
  • Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
  • Beugen Sie den Kopf zurĂĽck.
  • Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
  • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
  • BerĂĽhren Sie jedoch weder das Auge noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Drücken Sie leicht an die Seitenwände des Fläschchens, bis sich ein Tropfen löst und in Ihr Auge fällt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Für die Anwendung am zweiten Auge brauchen Sie das Fläschchen nicht erst zu verschließen und erneut nach unten zu schütteln.

Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollte pro Tag nicht mehr als ein Tropfen getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen (Probleme der Augenoberfläche), wenn Sie:

  • komplizierte Eingriffe am Auge hatten
  • mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten
  • verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z. B. EntzĂĽndung oder trockenes Auge haben
  • verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entzündung der Augenoberfläche – mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen – oder einer Entzündung des farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von

100 Anwendern beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension oder NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension oder mit beiden beobachtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellverlust, Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Auswirkungen auf das Auge: EntzĂĽndung der Iris (des farbigen Teils Ihrer Augen), Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Augenreizung, Augenjuckreiz, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie), verstärkter Tränenfluss, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, FlĂĽssigkeitsansammlungen oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Augenrötung.
  • Allgemeine Nebenwirkungen: SchwindelgefĂĽhl, Kopfschmerzen, allergische Symptome (allergische Schwellung des Augenlids), Ăśbelkeit; EntzĂĽndung, Rötung und Jucken der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke oder Hornhautperforation, verzögerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der Augenoberfläche, TrĂĽbung, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
  • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vier Wochen nach dem ersten Ă–ffnen mĂĽssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien Feld des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was NEVANAC enthält

  • Der Wirkstoff ist: Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 3 mg Nepafenac.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Propylenglycol, Carbomer, Natriumchlorid, Guar (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2) und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen an Salzsäure und/oder Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung

NEVANAC ist als Flüssigkeit (hellgelbe bis kräftig orange Suspension) in einer Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss erhältlich. Die Flasche kann mit einer Folienverpackung umhüllt sein.

Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 1 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ă–sterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tna: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
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FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos FarmacĂŞuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRomânia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + -421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KĂłzposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: 4 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.11.2022

Quelle: NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nepafenac
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.2007
ATC Code S01BC10
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden