Autor: Octapharma


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Octaplas LG ist virusinaktiviertes (gepooltes und behandeltes) Humanplasma. Humanplasma ist der flüssige Teil des menschlichen Blutes, der die Zellen transportiert. Octaplas LG enthält humane Plasmaproteine, die für die Beibehaltung normaler Blutgerinnungseigenschaften wichtig sind. Octaplas LG wird genauso verwendet wie normales, gefrorenes Frischplasma (GFP).

Octaplas LG hilft im Falle eines komplexen Mangels an Blutgerinnungsfaktoren, der durch schweres Leberversagen oder massive Transfusionen verursacht werden kann. Octaplas LG kann auch in Notfällen verabreicht werden, wenn ein Gerinnungsfaktor-Konzentrat (wie Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar ist oder wenn die erforderliche Labordiagnose nicht möglich ist.

Es kann auch verabreicht werden, um die Wirkung von (cumarin- oder indanedionartigen) oralen Antikoagulantien rasch umzukehren, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.

Octaplas LG kann auch Patienten verabreicht werden, die einen Plasma-Austausch erhalten, um das Gleichgewicht der Gerinnungsfaktoren wieder herzustellen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Octaplas LG darf nicht angewendet werden,

  • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humane Plasmaproteine oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Wenn Sie wissen, dass Sie Antikörper gegen das so genannte Immunglobulin A (IgA) aufweisen;
  • Wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf gefrorenes Frischplasma gehabt haben;
  • Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S-Spiegel haben (ein Vitamin K abhängiges Protein in Ihrem Blut);

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihem Arzt, bevor Sie Octaplas LG anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendwelchen anderen Krankheiten leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octaplas LG ist erforderlich,

  • Wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.
  • Wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschliesslich auf gefrorenes Frischplasma;
  • Wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder Wasser in der Lunge haben (Lungenödem);
  • Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer Art) aufweisen, aufgrund eines potenziell höheren Risikos für venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);
  • Im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).

Octaplas LG ist im Allgemeinen nicht zur Behandlung der von-Willebrandschen Krankheit geeignet.

Virensicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Diese Massnahmen umfassen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen Ausschluss von Risiko-Spenden, d.h. von infizierten Spenden, zu gewährleisten, sowie die Testung jeder Spende - sowie der Plasmapools - auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Auch haben die Hersteller dieser Präparate Verfahren in der Blut- oder Plasmaverarbeitung vorgesehen, die Viren inaktivieren oder eliminieren können. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Verabreichung von Präparaten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektionskrankheit nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle noch unbekannten oder neu auftretenden Viren oder für andere Infektionsarten.

Die getroffenen Massnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die getroffenen Massnahmen können eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht umhüllten Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B19.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplas LG den Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen zu einer Impfung gegen Hepatitis A und B Virus rät, wenn Sie regelmässig/wiederholt Präparate aus humanen Plasmaderivaten verabreicht bekommen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Kinder

Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.

Die Anwendung von Octaplas LG kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Octaplas LG zusammen mit anderen Arzneimitteln

In klinischen Studien ist Octaplas LG® zusammen mit zahlreichen anderen Medikationen verabreicht worden. Dabei sind keine Wechselwirkungen aufgetreten.

Octaplas LG darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Flüssigkeiten oder Medikamenten vermischt werden, mit Ausnahme von roten Blutkörperchen und von Blutplättchen.

Um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermeiden, dürfen Kalziumhaltige Lösungen nicht über denselben Venenzugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Octaplas LG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Er wird Ihnen Octaplas LG nur dann verabreichen, wenn er dies als absolut notwendig erachtet.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind nicht bekannt. Sie müssen eigenverantwortlich entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu steuern oder andere Handlungen auszuführen, die eine gesteigerte Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octaplas LG

Nicht zutreffend. Bezüglich einer Liste der Inhaltsstoffe, lesen Sie bitte Abschnitt 6.

Wie wird es angewendet?

Octaplas LG wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Es wird mit Hilfe einer Infusion in Ihre Vene verabreicht.

Die für Sie geeignete Dosierung hängt von Ihrem klinischen Zustand und von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Menge bestimmen.

  • Vor der Verabreichung von Octaplas LG muss ein ABO-Blutgruppen-Kompatibilitätstest durchgeführt werden.
  • In Notfällen kann allen Patienten Octaplas LG Blutgruppe AB verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass die Infusionsrate 1 ml Octaplas LG pro kg Ihres Körpergewichtes pro Minute nicht übersteigt. Kalziumgluconat kann in eine andere Vene verabreicht werden, um die negativen Auswirkungen des in Octaplas LG enthaltenen Citrats zu verringern.

Sie müssen während und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung von Octaplas LG unter ärztlicher Beobachtung bleiben, falls eine allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) oder ein Schock auftreten sollte. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Octaplas LG angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosierungen können zu einer Flüssigkeitsüberlastung führen, zu Wasser in der Lunge und/oder zu Herzproblemen.

Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG vergessen haben

Ihr Arzt ist verantwortlich für die Überwachung der Verabreichung und dafür, dass Ihre Laborwerte in einem bestimmten Bereich bleiben.

Wenn Sie die Anwendung von Octaplas LG abbrechen

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Behandlung mit Octaplas LG abzubrechen ist und er wird die damit verbundenen, eventuellen Risiken abschätzen.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, Octaplas LG aufzutauen:

  • Im Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30° bis +37° mindestens 30 Minuten lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden. Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37°C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37°C und nicht unter +30°C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.
  • Mit einem Trockentemperiersystem, z.B. SAHARA-III: Die Octaplas LG-Beutel gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Rüttelplatte legen und das Plasma mit der Schnelltemperierfunktion auftauen. Wenn die Temperaturanzeige eine Blutkomponententemperatur von +37°C anzeigt, den Temperiervorgang beenden und die Beutel entnehmen. Wenn Octaplas LG mit einem Trockentemperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, einen Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.
  • Sonstige Andere Auftausysteme können verwendet werden, wenn diese für diesen Zweck validiert wurden.

Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von Octaplas LG darf nie höher als +37 °C sein.

Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Octaplas LG nicht wieder einfrieren. Jedes nicht verwendete Präparat muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Risiken können folgende Symptome umfassen: Müdigkeit, Kribbeln (Parästhesien), Tremor, Hautrötung, Schüttelfrost (Zittern mit oder ohne Fieber), Übelkeit, Erbrechen, lokales Anschwellen (Ödem), Fieber, anormale Symptome in der Lunge und einen niedrigen Kalziumspiegel.

Bei manchen Patienten können Reaktionen allergischer Art auftreten, wie zum Beispiel: Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, sowie Bauchschmerzen oder Rückenschmerzen. In seltenen Fällen kann die Infusion von Humanplasma einen anaphylaktischen Schock verursachen (eine sofortige und schwere allergische Reaktion, die eine Hautrötung;

Blutdruckabfall; Atemprobleme und Kollaps verursacht). Hohe Infusionsraten können Kreislaufstörungen, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, verursachen.

In seltenen Fällen kann eine Inkompatibilität zwischen den Antikörpern in Octaplas LG und den Antigenen in Ihrem Blut zu hämolytischen Transfusionsreaktionen führen: Schüttelfrost, Fieber, ein unproduktiver Husten, Atemprobleme, Hautausschlag, sowie innere Blutungen.

Eine Octaplas LG -Infusion kann zur Entstehung spezifischer Blutgerinnungsfaktor-Antikörper führen.

Hohe Dosierungen oder Infusionsraten können ein erhöhtes Blutvolumen verursachen und zu einem Lungenödem und/oder zu Herzinsuffizienz führen.

Abhängig von der Art und vom Schweregrad der Nebenwirkungen, muss die Infusionsrate verringert oder die Verabreichung abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die geeigneten Maβnahmen treffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Gefrierschrank bei Temperaturen -18 C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Octaplas LG ist ab dem Herstellungstag 4 Jahre lang haltbar. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Auftauen kann Octaplas LG bis zur Anwendung bis zu 24 Stunden bei +2-8°C aufbewahrt werden oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 bis +25°C), vorausgesetzt der Beutel wurde noch nicht geöffnet.

Nach dem Öffnen des Beutels muss Octaplas LG unverzüglich angewendet werden. Aufgetautes Octaplas LG darf nicht wieder eingefroren werden. Nicht verbrauchte Reste müssen entsorgt werden.

Verwenden Sie Octaplas LG nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Niederschläge aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Octaplas LG enthält

  • Der Wirkstoff ist: humanes Plasmaprotein (45 - 70 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitratdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Glycin

Octaplas LG enthält auch Spuren der Chemikalien Tri-(N-Butyl)-Phosphat und Octoxynol, die während der Herstellung zur Virusinaktivierung verwendet werden.

Wie Octaplas LG aussieht und Inhalt der Packung

Octaplas LG ist eine Infusionslösung.

Octaplas LG ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.

Octaplas LG ist in 200 ml Blutbeuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien Österreich

Tel: +43 1 61032 1266

Fax: +43 1 61032 9122

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H Oberlaaer Str. 235

1100 Wien Österreich

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Schweden

Zulassungsnummer: 236510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas LG /kg Körpergewicht allgemein empfohlen wird. Dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 25%.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch z. B. durch Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit (PT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten/Patientinnen mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht erzielt, dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Patienten um ca. 10-33 %..

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei therapeutischem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen durch Octaplas LG ersetzt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Octaplas LG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas LG -Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es unabhängig von der Blutgruppe an alle Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas LG muss nach dem Auftauen intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020- 0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤ 1 ml Octaplas LG /kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie.

Die Patienten/Patientinnen sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Inkompatibilitäten

  • Octaplas LG kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
  • Octaplas LG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann.
  • Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas LG verabreicht werden.

Dauer der Haltbarkeit

Octaplas LG kann 4 Jahre lang gelagert werden, wenn es bei -18°C aufbewahrt und vor Licht geschützt wird. Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Aufgetautes Octaplas LG kann bis zu 24 Stunden bei +2-8°C oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20-25°C) gelagert werden.

Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Präparat sofort verabreicht werden.

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