OCTAPLAS® darf nicht verwendet werden:
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
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wenn Sie zu den wenigen Patienten/Patientinnen zählen, die Antikörper gegen das Immunglobulin A, IgA, haben
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wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf gefrorenes Frischplasma gehabt haben;
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wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S Spiegel haben (ein Vitamin K abhängiges Protein in Ihrem Blut
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OCTAPLAS verabreicht bekommen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTAPLAS® ist erforderlich:
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wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.
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wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschliesslich auf gefrorenes Frischplasma;
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wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder Wasser in der Lunge haben (Lungenödem);
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wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer Art) aufweisen, aufgrund eines potenziell höheren Risikos für venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);
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im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).
OCTAPLAS wird generell nicht für die Behandlung des von Willebrand Syndroms (konstitutionelle Thrombopathie) empfohlen.
OCTAPLAS sollte bei Patienten /Patientinnen, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, nicht als Volumenexpander verwendet werden.
Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von OCTAPLAS bei Frühgeborenen, daher sollte das Produkt nur dann bei dieser Patientengruppe zur Anwendung kommen, wenn der/die Arzt/Ärztin dies als notwendig erachtet.
Virensicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Diese Massnahmen umfassen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen Ausschluss von Risiko-Spenden, d.h. von infizierten Spenden, zu gewährleisten, sowie die Testung jeder Spende - sowie der Plasmapools - auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Auch haben die Hersteller dieser Präparate Verfahren in der Blut- oder Plasmaverarbeitung vorgesehen, die Viren inaktivieren oder eliminieren können. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Verabreichung von Präparaten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektionskrankheit nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle noch unbekannten oder neu auftretenden Viren oder für andere Infektionsarten.
Die getroffenen Massnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.
Die getroffenen Massnahmen können eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht umhüllten Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B19.
Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis OCTAPLAS den Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.
Parvovirus B19 und Hepatitis E Virus (HEV) kann bei Schwangeren oder immungeschwächten Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit erhöhtem Umsatz von roten Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, sodass Octaplas nur bei strenger Indikationsstellung an diese Personengruppen verabreicht werden darf. (s. auch Schwangerschaft und Stillzeit)
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
In klinischen Tests ist OCTAPLAS zusammen mit einer Reihe von anderen Medikamenten verabreicht worden, wobei keinerlei Wechselwirkungen festgestellt wurden.
OCTAPLAS soll nicht mit anderen intravenösen Flüssigkeiten oder Medikamenten gemischt werden, ausgenommen rote Blutzellen und Blutplättchen.
Um die Möglichkeit von Blutgerinnseln auszuschließen, dürfen Lösungen, die Kalzium enthalten, nicht durch den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden wie OCTAPLAS.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin informieren. OCTAPLAS® wird Ihnen während der der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn Ihr/Ihre Arzt/Ärztin dies für notwendig erachtet.
Da eine Übertragung von Parvovirus B19 und HEV nicht ausgeschlossen werden kann ist die Indikation vom behandelnden Arzt/ von der behandelnden Ärztin besonders streng zu stellen, da Parvovirus B19 Infektionen (Ringelröteln), besonders in der ersten Schwangerschaftshälfte, mit schweren Erkrankungen des Ungeborenen (z.B. generalisierter Wassersucht) einhergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der ambulanten Infusion sollten Sie eine Stunde lang ruhen.
Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
