Was Omniscan enthält
- Der Wirkstoff ist: Gadodiamid. 1 ml enthält 287 mg Gadodiamid (= 0,5 mmol).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Caldiamid-Natrium, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Omniscan aussieht und Inhalt der Packung
Omniscan ist eine Injektionslösung. Das Produkt ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung.
pH 6,0 – 7,0
Osmolalität: 700 bis 860 mOsm/kg
Omniscan ist erhältlich in:
- Durchstechflaschen (farbloses Glas) zu 5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml und 100 ml mit latexfreien Gummistopfen aus Chlorobutyl. Packungsgröße: Jeweils 1er Packung und 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
- Polypropylenflaschen zu 50 ml und 100 ml mit Gummistopfen aus Chlorobutyl. Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
- Fertigspritzen aus Polypropylen mit Gummikolben aus Bromobutyl oder Fertigspritzen aus Polycycloolefin mit Gummikolben aus Styrol-Butadien zu 10 ml, 15 ml und 20 ml. Packungsgröße: Jeweils 1er Packung und 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien
Hersteller
GE Healthcare AS, Oslo, Norwegen
GE Healthcare Ireland, Cork, Irland
Z.Nr.: 1-20968
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung von Omniscan, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Omniscan bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Omniscan darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Omniscan bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Omniscan-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Omniscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Omniscan-Injektionen
nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Omniscan darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadodiamid bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Omniscan kann nützlich sein, um Omniscan aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Omniscan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadodiamid erforderlich.
Nach der Verabreichung von Omniscan sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Glas-oder Plastikflaschen/ Fertigspritzen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.
