Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.

Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.

Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.

Opgenra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Opgenra sind.
• wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren- Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
• wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
• wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
• wenn Sie dieses Arzneimittel, Eptotermin alfa oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
• bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
• wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.

• wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
• bei Kindern (unter 12 Jahren).
• wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen 12 und 18 Jahren in der Wachstumsphase sind).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

• Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung dieses Arzneimittels eine Versteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
• Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet. Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden. Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden. Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMP- Proteine in Ihrem Körper besteht.
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
• Es gibt keine Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule. Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
• Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen . Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..

Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.

Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel. Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.

Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hautrötung (Erythem),
  • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
  • ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),
  • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
  • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen Präparat zum Füllen des Knochenhohlraums vermischt wurde).
• Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
  • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
  • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
  • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
  • Knochenresorption (Osteolyse).

Einigen Patienten, die eine Vorgeschichte mit Herzproblemen hatten und die zu häufigen Infektionen neigten, ging es nach der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 C - 8˚C).

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.

Was Opgenra enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).

Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.

Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil. Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.

Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung

Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert. Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.

Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.

Packungsgrößen:

• eine Einzelpackung mit einer Einheit, die 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und eine Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
• eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irland

Tel: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

Hersteller

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

Gründe für eine weitere Verlängerung

Gründe für eine weitere Verlängerung

Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten

5-Jahreszeitraums der Marktzulassung sehr begrenzt. Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten). Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.