Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation

ATC Code
M05BC02
Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation

Howmedica International S. de R.L.

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Eptotermin alfa
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 17.05.2001
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Zulassungsinhaber

Howmedica International S. de R.L.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Osigraft darf nicht angewend t werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Os graft sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum bef ndet).
  • wenn Sie in Kind (unter 18 Jahren) sind
  • wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
  • wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
  • bei Wirbelsäulenfrakturen.
  • zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
  • bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
  • wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osigraft ist erforderlich

Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.

Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.

Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose

zu verhindern.

Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraftzugelassenneue Antikörp r bilden.

Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankh it n während des Heilungsprozesses produziert. Eine solche Krankheit ist z. B. eine Viru infektion. Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft. Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen. Falls ein medizinischer Verdacht b st ht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.

Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden. Laborstudien konnten zeigen,längerdass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten. Informationen über Langzeitauswirkun en derartiger Antikörper liegen nicht vor.

Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nichtnichtempfohlen.

Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, we Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

SchwangerschaftArzneimittelund Stillz it

Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt. Diese Entscheidung w rd Ihr Arzt treffen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit ein r Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt. Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen. Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft

Osigraft enthält Rinderkollagen. Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen

Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetischeslängerF otein (BMP) bezeichnete wird.

Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählt n Implantationsort neues Knochenwachstum an.

Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagennichtist oder nicht durchführbar ist.

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