Oxsoralen 10 mg - Kapseln

Oxsoralen 10 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Methoxsalen
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.1981
ATC Code D05BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsoriatika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff 8-Methoxypsoralen in Oxsoralen 10 mg-Kapseln wird durch langwelliges UV- Licht (ultraviolettes Licht) aus Spezialstrahlern oder durch intensives Sonnenlicht aktiviert und erhöht die Lichtempfindlichkeit der Haut (dies Ă€ußert sich zunĂ€chst in Rötung, dann in BrĂ€unung der Haut). Gleichzeitig wird die Zellteilung der Haut gehemmt.

Oxsoralen dient zur Behandlung schwerer und schwerster FĂ€lle von Schuppenflechte (Psoriasis) im Rahmen einer PUVA-Behandlung.

Die PUVA-Behandlung („PUVA“ = Psoralen + UV-A) besteht aus zwei Komponenten: Einnahme der Kapseln wie vom Arzt verordnet und anschließende Bestrahlung mit UV-A- Licht aus speziellen BestrahlungsgerĂ€ten (siehe auch Abschnitt 3.).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxsoralen darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen 8-Methoxypsoralen, andere verwandte Stoffe (Psoralene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden,
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die durch Licht ausgelöst oder verschlechtert werden kann,
  • wenn Sie an Lupus erythematodes, Albinismus, Melanom oder bestimmten Arten von Hautkrebs bzw. deren Vorstufen leiden,
  • falls Sie derzeit eine Tumorbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten,
  • bei Fehlen der Linse im Auge (Aphakie),
  • von Kindern unter 12 Jahren,
  • wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxsoralen einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxsoralen ist erforderlich,

  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Teer, Arsen, UV-B-Licht oder Röntgenstrahlen behandelt wurden: In diesen FĂ€llen sollte eine PUVA-Behandlung möglichst vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine derartige Behandlung durchgefĂŒhrt wurde.
  • wenn Sie an einer Hautkrankheit (einschließlich frĂŒherer Hauttumor-Erkrankungen), Fieberblasen, einer Erkrankung des Auges (vor allem grauer und grĂŒner Star) leiden oder eine Herz-Kreislauf-Störung haben: Teilen Sie das dem Arzt vor Beginn der Behandlung unbedingt mit. Er wird auch in diesen FĂ€llen die Vor- und Nachteile einer PUVA- Behandlung genau abwĂ€gen.
  • wenn Sie unter einer Leberstörung leiden. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Leberwerte kontrollieren und bei Bedarf eine Dosisanpassung vornehmen.
  • Bei folgenden Personen wird der Arzt die Vor- und Nachteile einer PUVA-Behandlung ebenfalls streng abwĂ€gen:
    • junge Patienten.
    • Patienten mit heller Haut (Hauttyp I und II).

Was mĂŒssen Sie außerdem beachten?

WĂ€hrend der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive MĂ€nner und Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter eine geeignete Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung anwenden.

Halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrollen (Augen, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion) genau ein.

Bei Patienten, die an Epilepsie leiden, ist daran zu denken, dass das Flackerlicht der UV-A- Fluoreszenzröhren unter UmstÀnden einen epileptischen Anfall auslösen könnte.

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und AugenschÀden

Durch Oxsoralen wird die Haut des ganzen Körpers empfindlicher gegenĂŒber Sonnenlicht und sonnenĂ€hnlichem kĂŒnstlichem Licht.

Das Auftreten einer leichten Hautreaktion (Rötung) ist erwĂŒnscht, da es die Wirkung der Behandlung anzeigt. Gegen Juckreiz nach der Bestrahlung können Fettcreme oder juckreizstillende Salben verwendet werden.

Da langwellige UV-Strahlen auch im Tageslicht enthalten sind, mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Oxsoralen unbedingt die vorgeschriebenen Schutzmaßnahmen eingehalten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen speziell an den Augen und der Haut möglichst gering zu halten.

LĂ€ngere Aufenthalte im Freien bzw. Sonnenbestrahlung auch durch Fensterglas sind zu vermeiden. Wenn die Haut nach der Einnahme ungeschĂŒtzt dem Tageslicht (auch im Schatten!) ausgesetzt wird, kann es zu einem schweren Sonnenbrand kommen.

Ab 24 Stunden vor Behandlungsbeginn und wĂ€hrend der gesamten Behandlungsdauer sind SonnenbĂ€der zu vermeiden; Oxsoralen 10 mg-Kapseln dĂŒrfen keinesfalls als BrĂ€unungsmittel verwendet werden!

Die unsachgemĂ€ĂŸe Anwendung kann zu lebensbedrohlichen Verbrennungen der Haut und einem erhöhten Hautkrebsrisiko fĂŒhren.

Der Bereich der Geschlechtsorgane muss bei mĂ€nnlichen Patienten entsprechend abgedeckt werden, da ĂŒber das vermehrte Auftreten von Hautkrebs in diesem Bereich berichtet wurde. Die Abdeckung der Genitalgegend ist auch bei Frauen erforderlich, wenn die Bestrahlung an der liegenden Patientin durchgefĂŒhrt wird.

Zum Schutz der Augen sind wĂ€hrend der ersten 8 Stunden nach Einnahme von Oxsoralen rundum abschließende, fĂŒr UV-A-Licht undurchlĂ€ssige Sonnenbrillen zu tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden, da Sie die Vorsichtsmaßnahmen gegen Sonneneinstrahlung unter UmstĂ€nden lĂ€nger einhalten mĂŒssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Oxsoralen darf wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte eine Schwangerschaft eintreten, so ist die Behandlung zu unterbrechen und erst nach Abschluss der Stillzeit fortzusetzen.

WĂ€hrend der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive MĂ€nner und Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter eine geeignete Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Oxsoralen enthÀlt kleine Mengen von Sorbitol, Mannitol und Sorbitan.

Die KapselhĂŒlle von Oxsoralen enthĂ€lt als Bestandteile von Anidrisorb unter anderem Sorbitol, Mannitol und Sorbitan. Bitte nehmen Sie Oxsoralen erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Oxsoralen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Oxsoralen und UV-A-Strahlung darf nur von medizinischem Personal durchgefĂŒhrt werden, das eine Spezialausbildung auf diesem Gebiet besitzt und die dafĂŒr geeigneten BestrahlungsgerĂ€te zur VerfĂŒgung hat.

Die empfohlene Dosis betrÀgt bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (0,3 bis) 0,6 mg/kg Körpergewicht.

Die Einnahme von Oxsoralen erfolgt gemĂ€ĂŸ folgendem Schema:

KörpergewichtOxsoralen-DosisEntsprechende Anzahl an Kapseln
Unter 30 kg10 mg1 Kapsel
30 bis 49 kg20 mg2 Kapseln
50 bis 60 kg30 mg3 Kapseln
Über 60 kg40 mg (bis maximal 50 mg)4 bis maximal 5 Kapseln

Bei Patienten mit geringer UV-Empfindlichkeit kann der Arzt unter UmstÀnden auch eine höhere Oxsoralen-Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxsoralen 10 mg-Kapseln dĂŒrfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Oxsoralen zuvor sorgfÀltig abwÀgen.

Informationen zum Ablauf der PUVA-Behandlung

Vor Beginn der eigentlichen Behandlung wird der Arzt eine sogenannte Phototestung durchfĂŒhren, um feststellen zu können, welche Bestrahlungsdosis (Dauer der Bestrahlung) fĂŒr Sie erforderlich ist. Vor der Testung nehmen Sie zum vorgeschriebenen Zeitpunkt die vom Arzt verordnete Oxsoralen-Dosis ein. Etwa eine Stunde nach der Einnahme wird die Bestrahlung mit UV-A-Licht begonnen und die Dauer der Bestrahlung in kleinen Schritten so lang erhöht, bis eine leichte Hautrötung anzeigt, dass die Wirkung eingesetzt hat.

Die auf diese Weise ermittelte Bestrahlungsdosis wird fĂŒr die weitere Behandlung verwendet, sofern der Arzt keine Änderung der Dosis fĂŒr nötig hĂ€lt.

Die weitere Behandlung erfolgt anfangs einmal tÀglich und maximal 4-mal wöchentlich. Auch dabei ist jeweils zuerst die verordnete Oxsoralen-Dosis einzunehmen. Nach etwa einer

Stunde wird die Bestrahlung mit UV-A-Licht durchgefĂŒhrt. Nach zwei aufeinanderfolgenden Behandlungen wird jeweils ein Ruhetag eingeschaltet.

Bei notwendiger Änderung der Bestrahlungsdosis wird der Arzt unter UmstĂ€nden wieder eine Phototestung durchfĂŒhren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden vorzugsweise mit einem Glas Milch oder etwas fester Nahrung eingenommen. Etwa eine Stunde spĂ€ter wird die Bestrahlung durchgefĂŒhrt.

WĂ€hrend jeder UV-A-Bestrahlung sind die Augen durch einen lichtundurchlĂ€ssigen Augenschutz abzudecken (siehe auch Abschnitt 2, „Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und AugenschĂ€den“).

Dauer der Anwendung

Die Intervalle zwischen den Einzelbehandlungen und die Dauer der gesamten Behandlung legt Ihr Arzt fest.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Oxsoralen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute und massive Überdosierung Ă€ußert sich in Übelkeit, heftigem Erbrechen und Schwindel.

Hinweis fĂŒr den Arzt/das medizinische Fachpersonal:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angefĂŒhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxsoralen vergessen haben

Da die Oxsoralen 10 mg-Kapseln Teil der PUVA-Behandlung sind, mĂŒssen Sie den Arzt vor der Bestrahlung informieren, wenn Sie die Einnahme der vorgeschriebenen Dosis zum geplanten Zeitpunkt vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Oxsoralen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie derzeit eine Tumorbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten.

Phenytoin (Wirkstoff gegen KrampfanfĂ€lle) kann zur rascheren Ausscheidung von Oxsoralen aus dem Körper fĂŒhren und die Wirksamkeit der PUVA-Behandlung abschwĂ€chen.

Nebenwirkungen der Oxsoralen-Behandlung können durch bestimmte UmstÀnde, bei denen Zellen zerstört oder die Lichtempfindlichkeit erhöht werden, gehÀufter auftreten. Dazu zÀhlen:

  • vorheriger Kontakt mit anderen Hautkrebs-Risikofaktoren, wie Teer-, UV-B-, Arsen- oder
    Röntgenbehandlung
  • gleichzeitige Einnahme von:
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Hautkrankheiten (z.B. Anthralin, Griseofulvin),
    • verschiedenen Antibiotika (z.B. Tetrazykline) und Chemotherapeutika (z.B. NalixidinsĂ€ure);
    • Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid),
    • entwĂ€ssernden Arzneimitteln (z.B. Thiazide),
    • Arzneimitteln mit beruhigender und/oder dĂ€mpfender Wirkung
      (Phenothiazine),
    • bestimmten Mitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (halogenierte Salicylanilinderivate),
    • Farbstoffen (z.B. Methylen- und Toluidinblau, Bengalrosa, Methylorange).

Oxsoralen beeinflusst die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel:

  • Antipyrin (Fiebermittel)
  • Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Paracetamol (Schmerzmittel)

Die gleichzeitige Gabe bestimmter Vitamin-A-PrÀparate (Retinoide) ist möglich.

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit Alkohol

WĂ€hrend der Oxsoralen-Behandlung sollte auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen, NervositĂ€t und Schlaflosigkeit
  • Übelkeit und Erbrechen unmittelbar nach der Einnahme von Oxsoralen. Derartige Störungen können durch Einnahme mit Nahrung oder Milch vermindert werden.
  • Reaktionen wie leichte Hautrötung und Juckreiz nach der Bestrahlung. StĂ€rkere Rötung oder Blasenbildung ist vor der nĂ€chsten Behandlung unbedingt dem Arzt mitzuteilen. Bei einer Überdosierung von UV-A-Licht kommt es zu Sonnenbrand, in schweren FĂ€llen mit Blasenbildung oder anderen Anzeichen einer Verbrennung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ausbleichen der Haare; diese Wirkung bildet sich jedoch bei Absetzen von Oxsoralen wieder vollstĂ€ndig zurĂŒck.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • BlutbildverĂ€nderungen (vor allem bei Langzeitbehandlung)
  • NierenschĂ€den (vor allem bei Langzeitbehandlung)
  • LeberschĂ€den (vor allem bei Langzeitbehandlung)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Bei Langzeitbehandlung: gesteigerte Verhornung, vorzeitige Hautalterung und fleckenförmige Hautpigmentierung.
  • Die Gefahr eines vermehrten Auftretens von Hautkrebs ist gegeben. Diese Gefahr ist fĂŒr den Bereich der Geschlechtsorgane von mĂ€nnlichen Patienten erhöht und kann auch fĂŒr weibliche Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe auch in Abschnitt 2 „Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und AugenschĂ€den“.).
  • TrĂŒbung der Augenlinse (Grauer Star)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern. Nicht im KĂŒhlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzeimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oxsoralen enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: 8-Methoxypsoralen. 1 Kapsel enthĂ€lt 10 mg 8-Methoxypsoralen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Macrogol 400, 1,2-Propylenglycol.
    KapselhĂŒlle: Anidrisorb 85/70 (als Trockensubstanz; bestehend aus Sorbitol, Mannitol, Sorbitan und teil-hydrolysierter StĂ€rke), Glycerol 85%, Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie Oxsoralen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Weichgelatinekapsel, oblong.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 50 StĂŒck in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.892

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis fĂŒr den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Akute Überdosierung (bei ca. 140-facher Überschreitung der therapeutischen Dosis) Ă€ußerte sich in Übelkeit, heftigem Erbrechen und Schwindel. Der Brechreiz sollte forciert werden, der Patient sollte mindestens 24 Stunden in einem abgedunkelten Raum verbringen. Eine Überwachung der kadiovaskulĂ€ren Funktion wird empfohlen.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Oxsoralen 10 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Methoxsalen
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Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.1981
ATC Code D05BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden