Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung

Palonosetron Inresa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin-5HT3-Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Inresa wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs auftreten.

Palonosetron Inresa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Inresa anwenden,

• wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
• wenn Sie Palonosetron Inresa zusätzlich zu anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
• wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
• wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
• wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Inresa in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:

SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen und/oder Angst verwendet werden, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram; SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen und/oder Angst verwendet werden, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Palonosetron Inresa bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Inresa schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Inresa in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Palonosetron Inresa Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Palonosetron Inresa kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron Inresa enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche,

aber wenn die maximale Dosis für Kinder (6 Durchstechflaschen) verabreicht wird, entspricht der Natriumgehalt 1,2 mmol Natrium (28 mg).

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Normalerweise wird ein Arzt oder eine medizinische Fachkraft Palonosetron Inresa etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie injizieren.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Palonosetron Inresa beträgt 250 Mikrogramm, verabreicht in Form einer raschen Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.

Palonosetron Inresa wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen); häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen); selten (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen); sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Verstopfung
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Blutdruckanstieg oder -abfall
• Herzrhythmusstörungen oder Mangeldurchblutung des Herzens
• Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung
• Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut
• Hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
• Niedrige Kalziumspiegel im Blut
• Hohe Spiegel des Farbstoffs Bilirubin im Blut
• Hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme
• Gehobene Stimmung oder Angstgefühle
• Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
• Appetitminderung oder Appetitverlust
• Schwäche, Müdigkeit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
• Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen“ auf der Haut
• Juckender Hautausschlag
• Sehstörungen oder Augenreizung
• Bewegungskrankheit
• Ohrensausen
• Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Gelenkschmerzen
• EKG-Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Inresa.

Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselausschlag) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche:

Häufig

• Kopfschmerzen

Gelegentlich

• Schwindel
• Ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen
• Herzrhythmusstörungen
• Husten oder Atemnot
• Nasenbluten
• Juckender Hautausschlag oder Nesselausschlag
• Fieber
• Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche bzw. auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Palonosetron Inresa nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebstoffe. Die Lösung muss klar und farblos sein.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Palonosetron Inresa enthält

• Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Natriumedetat-Dihydrat, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Citronensäure-Monohydrat (E 330) sowie Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (E 507).

Wie Palonosetron Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Inresa Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen, mit einem pH-Wert von 4,5 bis 5,5 und steht in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Gummistopfen und Aluminiumkappe zur Verfügung. Die Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung. Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis.

Steht in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH Obere Hardtstraße 18 79114 Freiburg Deutschland

Tel.: +49 761 475047 Fax: +49 761 475127 E-Mail: info@inresa.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.