Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung
Wirkstoff(e) Palonosetron
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.05.2016
ATC Code A04AA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen √úbelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen angewendet wird?

Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden,

  • wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
  • wenn Sie Palonosetron Accord gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusst√∂rungen verursachen k√∂nnen, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
  • wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Ver√§nderung des Herzrhythmus (Verl√§ngerung des QT-Intervalls) vorliegt.
  • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Accord in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord in die Muttermilch √ľbergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Accord kann Schwindel oder M√ľdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Accord 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron Accord-Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.

Palonosetron Accord wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Erwachsene

Häufig

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.

Gelegentlich

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Blutdruckanstieg oder ‚Äďabfall
  • Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens
  • Venenverf√§rbung und/oder Venenerweiterung
  • Kalium√ľberschuss oder Kaliummangel im Blut
  • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
  • niedrige Kalziumspiegel im Blut
  • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut
  • hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme
  • gehobene Stimmung oder Angstgef√ľhle
  • Schl√§frigkeit oder Schlafst√∂rungen
  • Appetitminderung oder Appetitverlust
  • Schw√§che, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippe√§hnliche Beschwerden
  • Taubheitsgef√ľhl, brennendes Gef√ľhl, Kribbeln oder ‚Äě Ameisenlaufen‚Äú auf der Haut
  • juckender Hautausschlag
  • Sehst√∂rungen oder Augenreizung
  • Bewegungskrankheit
  • Ohrensausen
  • Schluckauf, Bl√§hungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsst√∂rungen
  • Bauchschmerzen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Gelenkschmerzen
  • EKG-Ver√§nderungen (Verl√§ngerung des QT-Intervalls)

Sehr selten

Können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Accord

Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche

Häufig

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Palonosetron Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
    Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH), Salzs√§ure 36% (zur Einstellung des pH) und Wasser f√ľr Injektionszwecke (Siehe Abschnitt 2, Palonosetron Accord enth√§lt Natrium).

Wie Palonosetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Accord Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, erhältlich in einer 6-ml- Durchstechflasche aus Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-Versiegelung aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Hersteller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MonatJJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.05.2016
ATC Code A04AA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden