Was Perfalgan enthält
- Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriummono- hydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Perfalgan aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.
Perfalgan Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Lösung.
Perfalgan Infusionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen oder Packungsformen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien
Hersteller | |
Bristol-Myers Squibb | BIEFFE MEDITAL |
Contrada Fontana del Ceraso | Via Nuova Provinciale, nc |
03012 Anagni | 23034 Grosotto - SO |
Italien | Italien |
Wenn weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Perffusalgan |
Deutschland | Perfalgan |
Estland | Perfalgan |
Finnland | Perfalgan |
Frankreich | Perfalgan |
Irland | Perfalgan |
Island | Perfalgan |
Italien | Perfalgan |
Litauen | Perfalgan 10 mg/ml |
Luxemburg | Perfusalgan 10mg/ml |
Österreich | Perfalgan |
Portugal | Perfalgan 10 mg/ml |
Spanien | Perfalgan 10 mg/ml |
Tschechische Republik | Perfalgan |
Vereinigtes Königreich | Perfalgan 10 mg/ml |
Z.Nr.: 1-24349 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur intravenösen Anwendung.
Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine engmaschige Überwachung, besonders zum Infusionsende hin, notwendig
Dosierung
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)
Körpergewicht | Paracetamol-Dosis | Volumen | Maximales | Maximale |
| pro Anwendung | Perfalgan pro | Volumen (ml) pro | Tagesdosis*** |
| | Anwendung | Anwendung, | |
| | | basierend auf dem | |
| | | Höchstgewicht der | |
| | | jeweiligen | |
| | | Gewichtsklasse** | |
10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
>10 kg und | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg |
33 kg | | | | (d.h. maximale |
| | | | Tagesdosis |
| | | | 2 g) |
>33 kg und 50 | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg |
kg | | | | (d.h. maximale |
| | | | Tagesdosis |
| | | | 3 g) |
| | | | |
Körpergewicht | Paracetamol-Dosis | Volumen | Maximales | Maximale |
| pro Anwendung | Perfalgan pro | Volumen (ml) pro | Tagesdosis*** |
| | Anwendung | Anwendung** | |
>50 kg und | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
zusätzliche | | | | |
Risikofaktoren | | | | |
für | | | | |
Lebertoxizität | | | | |
>50 kg und | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
keine | | | | |
Risikofaktoren | | | | |
für | | | | |
Lebertoxizität | | | | |
- Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor
- Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.
*** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
Art der Anwendung
RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN
Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.
Perfalgan Infusionslösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.
Patienten unter 10 kg Körpergewicht:
- die Durchstechflasche sollte wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verabreicht werden.
- die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen werden und kann unverdünnt oder mit einem bis 9 Teilen Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung) verdünnt über einen Zeitraum von 15 min infundiert werden. Die unverdünnte Lösung muß innerhalb einer Stunde nach ihrer Herstellung verwendet werden (einschließlich Infusionszeit).
- es sollte eine 5 oder 10 ml-Spritze benutzt werden, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten.
- der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen werden.
Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
Perfalgan | Infusionslösung | kann | auch | mit | ein | bis | neun | Teilen | Lösungsmittel |
(0,9% Natriumchloridlösung oder 5% | Glukoselösung) verdünnt werden. | | |
Die verdünnte Lösung soll visuell untersucht werden und darf nicht verwendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.