POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Mogamulizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Kyowa Kirin Holdings B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.11.2018
ATC Code L01XC25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper. Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides und S√©zary- Syndrom verwendet. Diese Krebsarten werden auch als kutane T-Zell-Lymphome bezeichnet. Das Arzneimittel ist f√ľr die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

POTELIGEO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,

  • wenn Sie schon einmal eine schwere Hautreaktion mit diesem Arzneimittel hatten.
  • wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten (m√∂gliche Symptome einer Infusionsreaktion sind in Abschnitt 4 aufgef√ľhrt).
  • wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, Cytomegalie- Virus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
  • wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
  • wenn Sie nach einer fr√ľheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit Zerst√∂rung von Krebszellen) hatten.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

Informieren Sie die Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, oder fordern Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe an, wenn Sie w√§hrend oder nach einer POTELIGEO-Infusion eine Reaktion feststellen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgef√ľhrten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie w√§hrend oder nach der Behandlung mit POTELIGEO stillen k√∂nnen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal dar√ľber informieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass POTELIGEO Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeiten zum Bedienen von Maschinen hat. Das Arzneimittel kann jedoch bei manchen Menschen zu M√ľdigkeit f√ľhren. Seien Sie also besonders vorsichtig beim F√ľhren von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel Sie nicht beeintr√§chtigt.

POTELIGEO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an POTELIGEO, die Sie erhalten. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg POTELIGEO pro kg Körpergewicht.

POTELIGEO wird √ľber eine Vene (intraven√∂se Infusion) √ľber einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht. Zu Beginn erhalten Sie die Infusion einmal w√∂chentlich. Dies gilt f√ľr die

ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-Zell- Lymphom beginnt sich zu verschlimmern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder fordern Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe an, wenn nach Beginn der Behandlung mit POTELIGEO eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • Sch√ľttelfrost, √úbelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerz, pfeifendes Atmen, Juckreiz, Hitzegef√ľhl, Ausschlag, Schwindel- oder Ohnmachtsgef√ľhl oder Benommenheit, Atembeschwerden und Fieber. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Infusionsreaktion sein. Es kann sein, dass in solchen F√§llen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zus√§tzliche Behandlung ben√∂tigen. Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von POTELIGEO normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer. Wenn Sie eine schwere Reaktion haben, kann Ihr Arzt die Anwendung von POTELIGEO vollst√§ndig abbrechen.
  • Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Schwitzen oder Sch√ľttelfrost, grippeartige Symptome, Rachenentz√ľndung oder Schluckbeschwerden, Husten, Kurzatmigkeit, Magenschmerzen, √úbelkeit oder Erbrechen, Durchfall und starkes Unwohlsein.
  • schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
  • Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgef√ľhl, √úbelkeit oder Erbrechen, Schw√§che, Ohnmachtsgef√ľhl und Unwohlsein. Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Anzeichen durch das Arzneimittel verursacht wurden, k√∂nnen sie Anzeichen einer Herzerkrankung sein.
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanf√§lle, unregelm√§√üiger Herzschlag, dunkler oder tr√ľber Urin, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und/oder Muskel- oder Gelenkschmerz. Die Zerst√∂rung von Krebszellen und die Reaktion des K√∂rpers darauf k√∂nnen sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom f√ľhren.
  • wenn Sie anschlie√üend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind. Zu den Symptomen geh√∂ren Hautausschlag oder Blasenbildung, √úbelkeit oder anhaltender Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, trockene oder gereizte Augen oder verschwommenes Sehen, Entz√ľndung, Reizung oder Schmerzen im Mund, anhaltender Husten oder Atembeschwerden, Empfindlichkeit der Genitalien, Gelbsucht, dunkler Urin und Schwellungen jeder Art.

Weitere Nebenwirkungen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • An√§mie (verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Verminderte Anzahl Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte Lymphozytenzahl
  • Gestiegene Leberenzymwerte im Blutbild
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Appendix V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unge√∂ffnete Durchstechflasche: Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬ļC ‚Äď 8 ¬ļC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Rekonstituierte/verd√ľnnte L√∂sung: Sofort verwenden oder im K√ľhlschrank lagern (2 ¬ļC ‚Äď 8 ¬ļC) und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen f√ľr Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verf√§rbung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was POTELIGEO enthält

  • Jede Durchstechflasche enth√§lt 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat. Dies entspricht 4 mg/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Zitronens√§ure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie POTELIGEO aussieht und Inhalt der Packung

POTELIGEO ist eine klare, farblose L√∂sung. Die Packung enth√§lt eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěPOTELIGEO enth√§lt Natrium‚Äú.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Hersteller Kyowa Kirin Holdings B.V.
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ATC Code L01XC25
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden