QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGzugelassen

Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung

Rekombinantes Lachs-Calcitonin

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ART/TYP}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Inhaber der Vermarktungsgenehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich.

Der Hersteller ist FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griechenland.

Jede Ampulle FORCALTONIN enthält 1 ml Injektionslösung mit 100 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs. Dies entspricht etwa 15 Mikrogramm an rekombinantem Lachs-Calcitonin. Jede Packung enthält 10 Ampullen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von FORCALTONIN ist rekombinantes Lachs-Calcitonin. Lachs-Calcitonin ist ein Hormon, das die Menge von Kalzium und Phosphat erhöht, die im Knochen abgelagert wird, und die Menge des im Blutkreislauf zirkulierenden Kalziums verringert.

FORCALTONIN wird verwendet, um einem Verlust an Knochensubstanz vorzubeugen, wenn Sie unerwartet, zum Beispiel durch eine osteoporosebedingte Fraktur, immobil werden. Das Arzneimittel

Hyperkalzämie (durch Tumoren bedingte erhöhte Kalziumspiegel im Blut)zugelassen.

Wenden Sie FORCALTONIN nicht an:

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lachs-Calcitonin oder einem der sonstigen Bestandteile von FORCALTONIN sind. Eine extreme Überempfindlichkeit gegenüber Lachs-Calcitonin kann Atembeschwerden (Bronchospasmen), Schwellungen der Zunge oder des Rachens oder sogar einen anaphylaktischen Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion) hervorrufen. Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine Notfallbehandlung erforderlich. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie gegenüber Lachs-Calcitonin allergisch sein könnten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der mit Hilfe eines Hauttests feststellen kann, wie empfindlich Sie gegenüber Lachs-Calcitonin sind. Im Ergebnis könnte Ihr Arzt dann unter Umständen entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht sicher anzuwenden ist.

- Wenn Sie an Hypokalzämie leiden.

Schwangerschaft länger

Wenn Sie schwanger sind oder werden wollen, lassen Sie dies bitte Ihren Arzt wissen. Ob dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schwangerschaft ausreichend sicher ist, ist nicht bekannt. FORCALTONIN sollte daher nicht für schwangere Frauen verschrieben werden. Calcitonin sollte währender einer Schwangerschaft nur in Ausanhmefällen und auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

Stillzeit

Während der Anwendung von FORCALTONIN sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienennichtvon Maschinen:

Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

ArzneimittelWichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von FORCALTONIN

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen natriumfrei.

Anwendung von FORCALTONIN zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass andere Arzneimittel die Wirkung von FORCALTONIN beeinflussen. Jedoch könnte FORCALTONIN die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, die zur Behandlung von Herzbeschwerden verschrieben werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wegen Herzbeschwerden behandelt werden, da die Dosis des Herzmedikaments unter Umständen angepasst werden muss.

Wenn Sie andere Kalzium senkende Arzneimittel wie zum Beispiel Bisphosphonate einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, weil die Kombination dieser Arzneimittel mit FORCALTONIN dazu führen kann, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig wird.

Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern:

Von der Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern wird abgeraten.

FORCALTONIN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist nurzugelassenfür Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Geben Sie es an niemand anderen weiter.

FORCALTONIN muss durch Injektion verabreicht (gespritzt) werden. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Damit Sie in den vollen Genuss des Nutzens einer Behandlung mit FORCALTONIN kommen, wird das hier beschriebene Vorgehen empfohlen. In manchen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass der Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäufigkeit festlegt. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Gründe für eventuelle Änderungen des Behandlungsplans zu erklären.

Vorbeugung gegen Knochensubstanzverlust bei plötzlicherlängerImmobilisierung: Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich oder

50 internationale Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis verringern.

Morbus Paget: Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Eine Mindestdosis von 50 internationalen Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) drei Mal die Woche kann bei einigen Patienten schon ausreichend sein. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis, die Sie erhalten, verringern.

Tumor-Hyperkalzämie: Die empfohlenenichtAnfangsdosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder

intramuskuläre Injektion. Wenn Sie auf die Behandlung nach einem oder zwei Tagen nicht zufrieden stellend ansprechen, kann die Dosis auf 400 internationale Einheiten alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder in Notfällen kann Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine intravenöse Infusion mit 10 internationalen Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht in

500 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreichen. ArzneimittelWenn Sie Fragen zum Behandlungsablauf haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer

Krankenschwester. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Wie lange Sie FORCALTONIN erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird regelmäßig getestet, und Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und gegebenenfalls mit welcher Dosis.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Behandlung haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester. Sie sollten auch dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN abnimmt oder die Behandlung keinen Nutzen mehr bringt. Ändern Sie nie eigenmächtig die Dosis, und setzen Sie nie die Injektionen des Arzneimittels ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie mehr FORCALTONIN gespritzt (bekommen) haben alszugelassenvorgesehen:

Auch wenn Sie oder Ihr Arzt versehentlich mehr als die empfohlene Dosis FORCALTONIN spritzen, sind ernst zu nehmende Folgen extrem unwahrscheinlich.

Wenn Sie vergessen, FORCALTONIN anzuwenden:

Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit zu spritzen, dann holen Sie das sofort nach, wenn Sie die Unterlassung bemerken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollten Sie warten, bis es Zeit für die nächste Spritze ist, und dann ganz normal fortsetzen. Spritzen Sie sich nie eine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis „auszugleichen“. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über die ausgelassene Dosis FORCALTONIN.

Wie alle Medikamente kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben.

Über mögliche Nebenwirkungen sollten Sie mit Ihrem Arzt reden, der Sie über Nutzen und Risiken der Behandlung informieren kann. Manche Nebenwirkungen verschwinden auch ohne Behandlung von allein, während andere medizinisch behandelt werden müssen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Wirkungen bemerken.

Die einzige ernsthafte Nebenwirkung, die für mit Lachs-Calcitonin behandelte Patienten gemeldet wurde, ist eine allergische Reaktion. Beispiele für ernste allergische Reaktionen auf Lachs-Calcitonin sind:

• Zungen- oder Rachenschwellungen länger

• Atembeschwerden (Bronchospasmen)

• Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)

fortgesetzter Behandlung schwächernichtzu werden oder sogar ganz zu verschwinden. Die Nebenwirkung kann unter Umständen auch durch eine Verringerung der Dosis zum Verschwinden gebracht werden.

Derartige allergische Reaktionen wurden nur in sehr wenigen Fällen beobachtet, und die extremste

Form, der anaphylaktische Schock, ist sehr selten. Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine Notfallbehandlung erforderlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der der oben beschriebenen Wirkungen eintritt, damit er die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Etwa 10 % der mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten leiden unter Übelkeit, manchmal mit Erbrechen. Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt dazu, bei

Arzneimittel• Hautausschlag

Auch Reizungen an der oder um die Injektionsstelle wurden gelegentlich bei mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten gemeldet. Diese Nebenwirkung verschwindet wieder, ohne dass eine besondere Behandlung erforderlich ist. Um Beschwerden zu vermeiden, wird empfohlen, nicht bei jeder Anwendung des Arzneimittels genau die gleiche Injektionsstelle zu verwenden.

Auch Hitzeempfindungen im Gesicht und in den Händen sind beobachtet worden. Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.

Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Diurese (vermehrtes Harnlassen)

• Durchfall

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Metallischer Geschmack im Mund
• Schwindel

Nebenwirkungen können vom Arzt behandelt werden.

Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällenzugelassenauf. Die meisten dieser Nebenwirkungen halten nicht lange an und verschwinden von selbst wieder. Etwa anhaltende

Wie alle Arzneimittel kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben, die aber sehr selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels verändert.

Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C). Nicht einfrieren.

Es wird empfohlen, die Ampulle im unteren Teil der Kühlschranktür aufzubewahren, damit die Lösung nicht einfriert. Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.

Nach dem Öffnen einer Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Verpackung angegebenen