Calcitonin "Novartis" 100 I.E. - Nasalspray

Calcitonin „Novartis“ Nasalspray enthält den Wirkstoff Calcitonin (Lachs, synthetisch).

Calcitonin ist ein Hormon, das im Körper von Mensch und Tier natürlich vorkommt. Es regelt den Calcium- spiegel im Blut. Calcitonin wird verwendet, um Knochenverlust umzukehren, und es kann beim Aufbau von Knochenmaterial helfen.

Calcitonin „Novartis“ wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose (dünne und schwache Knochen) bei Frauen nach der Menopause, um das Risiko von Wirbelbrüchen zu verringern.

Calcitonin „ Novartis“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Calcitonin (Lachs, synthetisch) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut sehr niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Calcitonin „Novartis“, wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (Lachs, synthetisch) besteht. Ihr Arzt wird einen Hauttest durchführen, bevor Sie mit der Anwendung von Calcitonin „Novartis“ beginnen.

Wenn Sie in der Nase wund sind, beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Calcitonin „Novartis“- Nasalspray. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, der vor Behandlungsbeginn mit Calcitonin “Novartis“ eine Untersuchung Ihrer Nase durchführen wird.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Calcitonin „Novartis“ wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann Calcitonin „Novartis“ ohne besondere Erfordernisse angewendet werden.

Anwendung von Calcitonin „Novartis“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu- nehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Lithium enthalten, da die Dosierung von Lithium gegebenenfalls geändert werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Calcitonin „Novartis“ darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

 Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Calcitonin „Novartis“ kann Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen hervorrufen. Dadurch kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Calcitonin „Novartis“ Nasalspray enthält Benzalkoniumchlorid

Calcitonin „Novartis“ 100I.E.-Nasalspray enthält Benzalkoniumchlorid, welches zu einem Anschwellen im Innern der Nase führen kann, insbesondere bei Langzeitanwendung. Wenn Sie eine Verstopfung der Nase bemerken, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise über eine andere Behandlung für Sie entscheiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Ihr Apotheker hat Calcitonin „Novartis“ im Kühlschrank gelagert. Bevor Sie mit der Anwendung beginnen, sollten Sie das Spray Raumtemperatur annehmen lassen. Sie sollten Calcitonin „Novartis“ bei Raumtempe- ratur lagern.

Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Sprühstoß (100 I.E.). Es wird empfohlen, dass Sie Calcitonin „No- vartis“ abwechselnd in die Nasenlöcher einsprühen.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Calcitonin „Novartis“ eine angemessene Menge Calcium und Vitamin D einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bevor Sie das Nasalspray das erste Mal anwenden, sollte die Pumpe gemäß der unten beschriebenen „An- leitung zur Anwendung von Calcitonin “Novartis“ Nasalspray„ vorbereitet werden. Die Anleitungen sollten sorgfältig befolgt werden.

Anleitung zur Anwendung von Calcitonin „Novartis“

Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig, damit Sie wissen, wie Ihr Nasalspray anzuwenden ist. Die Anleitung wird Ihnen die folgenden Informationen geben:

1. Beschreibung der verschiedenen Teile Ihres Nasalsprays
2. Wie bereiten Sie ein neues Nasalspray zur Anwendung vor
3. Die Anwendung des Nasalsprays.
4. Überprüfung des Zählfensters

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Dosierung.

A. Die verschiedenen Teil der Sprühflasche

1. Schutzkappe: Hält den Zerstäuber sauber und schützt die Düse. Nach der Anwendung des Sprays verschließen Sie es immer mit der Schutzkappe.
2. Düse: Die kleine Öffnung, aus der das Arzneimittel herausgesprüht wird.
3. Zerstäuber: Der Teil, den Sie in Ihre Nase einführen.
4. Pumpe: Der Teil, den Sie herunterdrücken, um den Sprühstoß auszulösen.
5. Zählfenster: Bei einem neuen Nasenspray zeigt

das Zählfenster  , wie in der Abbildung dargestellt. Wenn Sie die Pumpe benutzen, wird sich der Zählring ändern (siehe unten).

1. Steigröhrchen: Das Steigröhrchen in dem Sprayfläschchen, durch das das Arzneimittel hochgesaugt wird.
2. Fläschchen: Enthält genügend Arzneimittel für mindestens 14 abgemessene Dosierungen.

B. Vorbereitung eines neuen Fläschchens zum Gebrauch:

• NIEMALS das Nasalspray-Fläschchen schütteln, da dies zu Luftbläschen führen kann, die Ihre Do- sis beeinflussen können.

Das Zählfenster eines neuen Nasenspray-Fläschens zeigt  .

• Entfernen Sie zuerst die Schutzkappe des Nasensprays.

Wenn Sie die Pumpe drücken, beachten Sie die Veränderung im Zählfenster wie folgt:

• Das Nasenspray mit einer oder zwei Händen senkrecht halten und dreimal kräftig die Pumpe nach unten drü- cken. Dies bereitet das neue Spray für die Anwendung vor, indem die Luft aus dem Steigröhrchen herausgedrückt wird. Führen Sie dies nur einmal vor dem Anbruch ei- nes neuen Nasenspray-Fläschchens durch. Sie brauchen nicht beunruhigt sein, wenn eine kleine Menge des Sprays austritt. Dies ist normal.

  • Wenn grün im Zählfenster erscheint, ist das neue Nasalspray-Fläschchen zur Anwendung fertig.
  • Folgen Sie der Anleitung „Anwendung Ihres Sprays“.

C. Anwendung Ihres Sprays

• Nach Entfernen der Schutzkappe Kopf leicht nach vorne neigen und den Zerstäuber in ein Nasenloch so einfüh- ren. Versuchen Sie dabei, wie in der Abbildung darge- stellt, das Nasenspray senkrecht zu halten.
• Das Zerstäuberteil nun einmal kräftig nach unten drü- cken.
• Nehmen Sie das Nasenspray aus Ihrer Nase und atmen Sie tief durch Ihre Nase ein, damit das Arzneimittel in Ih- rer Nase bleibt.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie 2 Sprühstöße nacheinander nehmen sollen, führen Sie diesen Vorgang erneut mit dem anderen Nasenloch durch.
• Nach dem Gebrauch den Zerstäuber mit einem trocke- nen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder auf- setzen.

D. Überprüfen des Zählfensters

Nach jeder Anwendung des Nasensprays wird sich die Zahl im Zählfenster verändern. Die Zahl zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße Sie bereits entnommen haben. Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können Sie zwei weitere Dosen entnehmen.

Wenn das Sichtfenster rot und die Zahl "16" er- scheint, wie in der Abbildung dargestellt, haben Sie 16 Sprühstöße entnommen und das Nasenspray ist aufgebraucht. Sie werden möglicherweise feststellen, dass ein kleiner Flüssigkeitsrest in der Flasche ver- bleibt. Dies ist normal.

Wenn der Sprühmechanismus blockiert wird, kann dies durch festes Drücken der Pumpe repariert werden; versuchen Sie nicht, die Blockade mit einem scharfen, spitzen Gegenstand zu lösen, da dies zu einer Be- schädigung führen kann.

Wenn Sie glauben, dass Ihr Nasalspray nicht richtig funktioniert, geben Sie es an Ihren Lieferanten zurück. Versuchen Sie nie, das Nasalspray selbst zu reparieren oder es auseinanderzunehmen, da dies Ihre Dosis beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge Calcitonin „Novartis“ angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Calcitonin „Novartis“ Nasalspray angewendet haben, informieren Sie unver- züglich Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin „Novartis“ vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es sind weniger als 4 Stunden bis zur nächsten Dosis. In diesem Fall warten Sie und wenden die nächste Dosis zur geplanten Zeit an. Ver- wenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind solche, die die Nase betreffen, wie wunde, laufende oder verstopfte Nase. Diese sind in der Regel leicht und erfordern selten eine Beendigung der Behandlung.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• schneller Herzschlag, Nesselausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden, Schwellung der Zunge oder im Rachen, Brustbeklemmung in Ihrer Brust, plötzlicher Blutdruck oder Schock. Diese können Anzei- chen für eine schwere allergische Reaktion sein (Anaphylaxie) und sind sehr selten.
• Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine oder des ganzen Körpers (gelegentlich).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

- Wunde Nase, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Schwellung, Rötung und Schädigung der Nasenin- nenseite, Niesen, trockene Nase, nasale Allergien, gereizte Nase, unangenehmer Geruch.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Durchfall, Magenschmerz,
• Abgeschlagenheit,
• Knochen- oder Gelenkschmerz,
• Schwindel,
• Kopfschmerz,
• Veränderungen im Geschmacksempfinden,
• plötzliche Wellen von Gesichts- und/oder Halsrötung (Flush),
• Nasenbluten,
• Druckgefühl oder Schmerz in der Nase, den Wangen oder hinter den Augen (Entzündung der Neben- höhlen), Nasenentzündung und –schädigung,
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Bluthochdruck (Hypertonie),
• grippeartige Symptome
• Sehstörungen
• allergische Reaktionen,
• Husten
• Jucken.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

- Hautausschlag.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): - Zittern

In seltenen Fällen kann die Wirksamkeit von Calcitonin „Novartis“ herabgesetzt sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss das Nasalspray bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Das angebrochene Nasalspray darf nicht länger als einen Monat verwendet werden.

Um das Auftreten von Bläschen im Steigrohr zu vermeiden, muss die Flasche immer aufrecht stehend gelagert werden.

Das Fläschchen nicht schütteln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Calcitonin „Novartis“ 100 I.E. – Nasalspray enthält

• Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs, synthetisch). Ein 2 ml-Fläschchen Calcitonin „Novartis“ Nasalspray enthält mindestens 14 abgemessene Dosen mit je 100 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,167 Mikrogramm Calcitonin (Lachs, synthetisch).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Salzsäu- re und Wasser.

Wie Calcitonin „Novartis“ 100 I.E. – Nasalspray aussieht und Inhalt der Packung

Calcitonin „Novartis“ 100 I.E.ist ein Nasalspray, Lösung (Nasenspray)

Calcitonin „Novartis“ 100 I.E. – Nasalspray ist in Packungen mit einer oder drei Fläschchen mit je 2 ml erhält- lich.

Calcitonin „Novartis“ ist auch als Nasalspray mit 200 I.E. verfügbar.

Möglicherweise werden nicht alle Stärken und Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-20665

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Calcitonin „Novartis“
Belgien	Miacalcic
Deutschland	Miacalcic

Irland

Miacalcic

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0012