Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Lepirudin

Zur intravenösen Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis {MM/JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5. INHALT NACH GEWICHT,

Arzneimittel

zugelassen länger VOLUMENnicht ODER EINHEITEN

B. PACKUNGSBEILAGEzugelassen

länger nicht Arzneimittel Antithrombotika sind Arzneimittel, die Refludan ist ein Antithrombotikum.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F�R DEN ANWENDER

Refludan 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Refludan anzuwenden?

1. Was ist Refludan und wofür wird es angewendet? zugelassen 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Refludan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST REFLUDAN UND WOF�R WIRDlängerES ANGWENDET?

der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnungnicht(Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn

(Thrombose) führen.

injizierbare Arzneimittel erforderlich si d. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltigerArzneimittelArzneimittel auf r n kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefä�en

Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.

Refludan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich

Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag:

• Kurz zurückliegende Punktion groÃ�er GefäÃ�e oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme)
• Anomalie von GefäÃ�en oder Organen
• Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn
• Bluthochdruck

• Herzinnenhautentzündung
• Fortgeschrittene Nierenerkrankung
• Fortgeschrittene Blutungsneigung
• Kurz zurückliegender groÃ�er operativer Eingriff
• Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge)
• Sichtbare Anzeichen von Blutungen
• Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür
• Alter über 65 Jahre.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudin- ähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.

Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ei ehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhind rung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie l ichzeitig gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zugelassen

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln längerIhren Arzt oder Apotheker um Rat. Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

3. WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?nicht

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem

Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Nach Auflösung mit ein m geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschlie�end mittels I fusion in eine Vene verabreicht.

Bitte sprechen ArzneimittelSie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Refludan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich:

Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag:

• Kurz zurückliegende Punktion groÃ�er GefäÃ�e oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme)
• Anomalie von GefäÃ�en oder Organen
• Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzungen von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn
• Bluthochdruck

• Herzinnenhautentzündung
• Fortgeschrittene Nierenerkrankung
• Fortgeschrittene Blutungsneigung
• Kurz zurückliegender groÃ�er operativer Eingriff
• Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge)
• Sichtbare Anzeichen von Blutungen
• Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür
• Alter über 65 Jahre.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudin- ähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.

Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel

Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhindzugelassenrung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie l ichzeitig gegeben werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ei ehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln längerIhren Arzt oder Apotheker um Rat. Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

3. WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?nicht

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem

Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Nach Auflösung mit ein m geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschlie�end mittels I fusion in eine Vene verabreicht.

Bitte sprechen ArzneimittelSie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen))

• Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schlie�en folgende ein:

Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer

verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

• Allergische Hautreaktionen (einschlieÃ�lich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
• Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschlieÃ�lich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere GefäÃ�wand (einschlieÃ�lich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschlieÃ�lich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)

• Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schlie�en folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer

verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

• Allergische Hautreaktionen (einschlieÃ�lich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
• Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschlieÃ�lich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere GefäÃ�wand (einschlieÃ�lich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschlieÃ�lich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw. bis: } angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.	zugelassen
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel

enthält.	länger
Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung muss fachg rechtnichtentsorgt werden.

Was Refludan enthält

6. WEITEREArzneimittelINFORMATIONEN

Der Wirkstoff Lepi udin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung

Refludan ist ein wei�es Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö�en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Gro�britannien.

Hersteller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Stra�e 76, 35041 Marburg, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Die folgenden Informationen sind nur für �rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung:

Allgemeine Hinweise

Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.

Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.

Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.

Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschlie�end Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.

Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von zugelassen 5 m /ml

Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.

Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:

• Inhalt einer Flasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.

(0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml.Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.

Die gewünschte Konzentration von 5 mg/mllängerwird rr icht durch �berführung in eine sterile Einmalspritze (Grö�e mind. 5 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

Herstellung einer Refludan-Lösung mit nicht e ner Konzentration von 2 mg/ml

Zur intravenösen Dauerinfusion wird ei e Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt:

• Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
• Die gewünschte Konzen ra ion von 2 mg/ml wird erreicht durch Ã�berführung der beiden Lösungen in eine ster le Einmal-Perfusor-Spritze (GröÃ�e 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml.
• Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
• Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.Arzneimittel

Antithrombotika sind Arzneimittel, die Refludan ist ein Antithrombotikum.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F�R DEN ANWENDER

Refludan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Lepirudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Refludan anzuwenden?

1. Was ist Refludan und wofür wird es angewendet? zugelassen 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Refludan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST REFLUDAN UND WOF�R WIRDlängerES ANGWENDET?

der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnungnicht(Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn

(Thrombose) führen.

injizierbare Arzneimittel erforderlich si d. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltigerArzneimittelArzneimittel auf r n kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefä�en

Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und er Durchstechflasche nach {Verw. Bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.	zugelassen
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel

enthält.	länger
Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung muss fachg rechtnichtentsorgt werden.

Was Refludan enthält

6. WEITEREArzneimittelINFORMATIONEN:

Der Wirkstoff Lepi udin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung

Refludan ist ein wei�es Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö�en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Gro�britannien.

Hersteller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Stra�e 76, 35041 Marburg, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Die folgenden Informationen sind nur für �rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung:

Allgemeine Hinweise

Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.

Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.

Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.

Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschlie�end Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.

Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von zugelassen 5 m /ml

Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.

Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:

• Inhalt einer Flasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.

(0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml.Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.

Die gewünschte Konzentration von 5 mg/mllängerwird rr icht durch �berführung in eine sterile Einmalspritze (Grö�e mind. 10 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

Herstellung einer Refludan-Lösung mit nicht e ner Konzentration von 2 mg/ml

Zur intravenösen Dauerinfusion wird ei e Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt:

• Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
• Die gewünschte Konzen ra ion von 2 mg/ml wird erreicht durch Ã�berführung der beiden Lösungen in eine ster le Einmal-Perfusor-Spritze (GröÃ�e 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml.
• Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
• Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.Arzneimittel