Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Sapropterin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Dipharma B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.2022
ATC Code A16AX07
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Dipharma B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sapropterin BioMarin International Limited
Sapropterin Dipharma 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sapropterin Dipharma B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sapropterin Dipharma enthĂ€lt den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht,um eine AminosĂ€ure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere AminosĂ€ure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.

Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4- Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genĂŒgend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtigverwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schĂ€dliche Effekte nach sich zieht. Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Sapropterin Dipharma den schĂ€dlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenĂŒber mit der Nahrung zugefĂŒhrtem Phenylalanin.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sapropterin Dipharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sapropterin Dipharma einnehmen, insbesondere:

  • wenn Sie 65 Jahre oder Ă€lter sind
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
  • wenn Sie krank sind. Eine RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können
  • wenn Sie zu KrampfanfĂ€llen neigen

Wenn Sie mit Sapropterin Dipharma behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthĂ€lt. Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Sapropterin Dipharma Dosis oder Ihre DiĂ€t anzupassen.

Sie mĂŒssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre DiĂ€t fortfĂŒhren. VerĂ€ndern Sie Ihre DiĂ€t nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie Sapropterin Dipharma einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.

WĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Sapropterin Dipharma wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhinhĂ€ufig ĂŒberprĂŒfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.

Einnahme von Sapropterin Dipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen

  • Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Methotrexat)
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Trimethoprim)
  • Arzneimittel, die eine Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe bewirken (wie Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Natriumnitroprussid (SNP), Molsidomin, Minoxidil)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt ĂŒberwacht wird, kann dies schĂ€dlich fĂŒr Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diĂ€tetische BeschrĂ€nkung der Phenylalaninaufnahme vor und wĂ€hrend der Schwangerschaft ĂŒberwachen.

Wenn die strenge DiĂ€t die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt, wird Ihr Arzt abwĂ€gen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen mĂŒssen.

WĂ€hrend der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sapropterin Dipharma die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Sapropterin Dipharma enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie beiIhrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin Dipharma bei Patienten mit BH4-Mangel betrĂ€gt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin Dipharma mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern. Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 ĂŒber den Tag verteilte Dosen ein. Ihr Arzt wird eventuell IhreDosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhĂ€ngig von Ihrer Situation.

Die untenstehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:

Körpergewicht (kg) Anzahl der (100 mg) Tabletten Anzahl der (100 mg) Tabletten
  (Dosis 10 mg/kg) (Dosis 20 mg/kg)

Art der Anwendung

Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben ĂŒber den Tag verteilt ein.

Anwendung bei allen Patienten

Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rĂŒhren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.

Es kann einige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. Um das Auflösen der Tabletten zu beschleunigen, können Sie sie zerkleinern. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeintrÀchtigen.

Trinken Sie die zubereitete Lösung von Sapropterin Dipharma zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.

Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht ĂŒber 20 kg

Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser (120 bis 240 ml) und rĂŒhren Sie so lange, bis sie sich aufgelöst haben.

Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg

Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verĂ€ndert. Ihr Arzt informiert Sie darĂŒber:

  • wie viele Sapropterin Dipharma-Tabletten Sie fĂŒr eine Dosis benötigen,
  • wie viel Wasser fĂŒr das Auflösen einer Sapropterin Dipharma-Dosis erforderlich ist,
  • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben mĂŒssen, damit es die verordnete Dosis erhĂ€lt.

Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.

Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung. Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten geben, mĂŒssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf.

Benötigte GegenstĂ€nde fĂŒr die Zubereitung und Gabe der Sapropterin Dipharma-Dosis fĂŒr Ihr Kind

  • Die fĂŒr eine Dosis erforderliche Anzahl an Sapropterin Dipharma Tabletten.
  • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
  • Ein Glas oder ein Becher.
  • Ein kleiner Löffel bzw. ein sauberes GerĂ€t zum UmrĂŒhren.
  • Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen (mit 1-ml-Markierungen) (eine 10-ml- Spritze fĂŒr die Gabe einer Dosis von bis zu 10 ml oder eine20-ml-Spritze fĂŒr die Gabe einer Dosis von mehr als 10 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher fĂŒr das Auflösen der Tabletten und nach der oralen 10-ml- oder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese GegenstĂ€nde nicht vorliegen.

Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:

  • Legen Sie die verordnete Anzahl an Tabletten in den Messbecher und fĂŒgen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge Wasser hinzu (zum Beispiel 20 ml fĂŒr das Auflösen einer Sapropterin Dipharma Tablette). Vergewissern Sie sich, dass die FlĂŒssigkeitsmenge der von Ihrem Arzt verordneten Menge entspricht. RĂŒhren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen GerĂ€t, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
  • Falls Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ihrem Kind nur einen Teil der Lösung zu geben, halten Siedie Spitze der oralen Dosierspritze in den Messbecher. Entnehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Menge, indem Sie langsam den Kolben zurĂŒckziehen.
  • ÜberfĂŒhren Sie dann die gesamte Lösung aus der Dosierspritze in ein Glas oder einen Becher fĂŒr die Einnahme, indem Sie langsam den Kolben wieder hineindrĂŒcken. Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Sapropterin Dipharma Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, mĂŒssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml[z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher fĂŒr die Einnahme zu ĂŒberfĂŒhren. Verwenden Sie eine orale 10-ml-Dosierspritze fĂŒr die Gabe einer Dosis von bis zu 10 ml oder eine 20-ml-Dosierspritze fĂŒr die Gabe einer Dosis von mehr als 10 ml.
  • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben. Entnehmen Sie das verordnete Lösungsvolumen aus dem Messbecher und fĂŒhren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze in den Mund Ihres Kindes. Halten Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite einer Wange. DrĂŒcken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte Lösung in deroralen Dosierspritze verabreicht ist.
  • Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen. Ziehen Sie den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze. Waschen Sie beide Teile der oralen Dosierspritze und den Messbecher mit warmem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder. Bewahren Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und den Messbecher bis zur nĂ€chsten Anwendung auf.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sapropterin Dipharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Sapropterin Dipharma eingenommen haben als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel fĂŒhren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis Sapropterin Dipharma eingenommen haben als verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zum ĂŒblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Es wurde ĂŒber einige wenige FĂ€lle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet. Ihre HĂ€ufigkeit ist unbekannt (die HĂ€ufigkeit ist auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmĂ€ĂŸigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder SchwindelgefĂŒhl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine

schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten. Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests, Verdauungsstörungen (Indigestion) und sich krank fĂŒhlen (Übelkeit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Gastritis (EntzĂŒndung der Magenschleimhaut), Oesophagitis (EntzĂŒndung der Speiseröhrenschleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht ĂŒber das Abwasser oder den HausmĂŒll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sapropterin Dipharma enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid. Jede Tablette enthĂ€lt 100 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Crospovidon Typ A, Copovidon K 28, AscorbinsĂ€ure (E300), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Riboflavin (E101), hochdisperses Siliciumdioxid (E551). Siehe Abschnitt 2. "Sapropterin Dipharma enthĂ€lt Natrium".

Wie Sapropterin Dipharma aussieht und Inhalt der Packung

Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind weiße bis gebrochen weiße, ca. 10 mm x 3,65 mm große, runde Tabletten mit der PrĂ€gung "11" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe ist nicht zum Brechen der Tablette bestimmt.

Sie ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit Schraubdeckel erhÀltlich, die ein Trockenmittel (Siliciumdioxid) enthalten. Packungen mit 30 und 120 Tabletten zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Depo-Pack S.r.l.

Via Giovanni Morandi 28

21047 Saronno (VA)

Italien

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europe.eu

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Wirkstoff(e) Sapropterin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Dipharma B.V.
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Zulassungsdatum 16.02.2022
ATC Code A16AX07
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden