Sevohale 100% v/v Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen. sevofluran

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnarkotika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie.

Eingeatmete Konzentration:

Sevohale soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei der Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen als die auf dem Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu induzieren, und in einer Konzentration von 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14

Minuten bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht und kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran- Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Dampfkonzentration ist niedriger als die für die Einleitung benötigte Konzentration.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.

Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von 3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten. Die Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran- Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden.

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet, weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT),

Lactat-Dehydrogenase (LDH), Bilirubinkonzentration sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut auftreten. Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten, die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.