STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff

STAMARIL ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.

Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.

STAMARIL ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die

• in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben
• in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise vorher besucht wurden)
• möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten wie z. B. Laborpersonal

Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann.

Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Ist unter bestimmten Umständen eine Wiederimpfung erforderlich, ist das Zertifikat (siehe Abschnitt 3) sofort nach der Impfung gültig.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis STAMARIL zu 0,5 ml.

Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber- Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert bis die erste Dosis des Impfstoffes wirksam ist und einen effektiven Schutz gegen das Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.

Eine Wiederimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen erforderlich sein:

• wenn Sie bzw. Ihr Kind eine unzureichende Reaktion auf die erste Dosis zeigten und Sie oder Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,
• oder entsprechend offizieller Empfehlungen.

STAMARIL wird als Injektion von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird in der Regel direkt unter die Haut verabreicht, kann aber auch in den Muskel verabreicht werden.

Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von STAMARIL angewendet haben, als Sie sollten

In manchen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

In diesen Fällen entsprachen beim Auftreten von Nebenwirkungen die Beschreibungen denen in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet: Allergische Reaktionen:

• Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
• Schluck- oder Atembeschwerden
• Bewusstlosigkeit

Reaktionen, die das Gehirn und die Nerven betreffen:

Diese Reaktionen können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und führten manchmal zum Tod. Symptome können sein:

• Hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung
• Extreme Müdigkeit
• Nackensteife
• Entzündungen des Gehirns und Nervengewebes
• Anfälle
• Bewegungsunfähigkeit oder Taubheit von Teilen des Körpers oder dem ganzen Körper (z. B. Guillain-Barré-Syndrom)
• Persönlichkeitsveränderung

Schwerwiegende Reaktionen der vitalen Organe:

Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen. Die Reaktionen können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.

Falls Sie IRGENDEINES dieser oben genannten Symptome nach der Impfung wahrnehmen, suchen Sie SOFORT medizinische Hilfe auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich STAMARIL erhalten haben.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Kopfschmerz
• Leichte oder moderate Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)
• Schmerz oder Unbehagen an der Einstichstelle
• Muskelschmerzen
• Fieber (bei Kindern)
• Erbrechen (bei Kindern)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Fieber (bei Erwachsenen)
• Erbrechen (bei Erwachsenen)
• Gelenkschmerzen

• Unwohlsein (Übelkeit)
• Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, Hämatom, Schwellung oder Auftreten eines harten Knotens

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• Schwindelgefühl
• Bauchschmerzen
• Bläschen (Papel) an der Einstichstelle

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

• Durchfall
• Laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

• Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)
• Grippeähnliche Erkrankung

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Reizbarkeit, Weinen
• Appetitlosigkeit
• Benommenheit

Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten meist nicht länger als 3 Tage. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche mit dem Pulver und die Spritze mit dem Lösungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was STAMARIL enthält

Nach Herstellung, für eine Dosis (0,5 ml):

Der Wirkstoff ist:

Gelbfieber-Virus1 des Stamms 17D-204 (lebend, abgeschwächt)…………mindestens 1.000 I. E.

1 Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung

STAMARIL ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver in einer Durchstechflasche (Dosis zu 0,5 ml) + Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Dosis zu 0,5 ml) mit oder ohne Kanüle). Packungsgrößen von 1, 10, 20. Nach der Herstellung erhält man eine beige bis rosa-beige und mehr oder weniger opalisierende Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Sanofi-Aventis GmbH, 1100 Wien

Tel: +43 1 80 185-0.

Z. Nr.: 2-00298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich,

Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,

Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution:

Vor Anwendung wird das beige bis orange-beige Pulver mit dem klaren farblosen Lösungsmittel Natriumchlorid, vorliegend in einer Fertigspritze, gemischt, um eine beige bis rosa-beige und mehr oder weniger opalisierende Suspension zu erhalten.

Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel in die Durchstechflasche gefüllt. Die Durchstechflasche wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff kräftig geschüttelt werden.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3.“Wie ist STAMARIL anzuwenden“?