STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff

STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff
Wirkstoff(e) Gelbfieber-Virus (lebend, abgeschwächt)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur Europe
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.12.2003
ATC Code J07BL01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur Europe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

STAMARIL ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.

Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter M√ľcken auf den Menschen √ľbertragen.

STAMARIL ist vorgesehen f√ľr die Verabreichung an Personen, die

  • in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben
  • in L√§nder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (m√∂glicherweise abh√§ngig davon, welche L√§nder w√§hrend derselben Reise vorher besucht wurden)
  • m√∂glicherweise mit infekti√∂sem Material arbeiten wie z. B. Laborpersonal

Um ein g√ľltiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgef√ľhrt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann.

Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis g√ľltig. Ist unter bestimmten Umst√§nden eine Wiederimpfung erforderlich, ist das Zertifikat (siehe Abschnitt 3) sofort nach der Impfung g√ľltig.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis STAMARIL zu 0,5 ml.

Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber- Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert bis die erste Dosis des Impfstoffes wirksam ist und einen effektiven Schutz gegen das Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.

Eine Wiederimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen erforderlich sein:

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine unzureichende Reaktion auf die erste Dosis zeigten und Sie oder Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,
  • oder entsprechend offizieller Empfehlungen.

STAMARIL wird als Injektion von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird in der Regel direkt unter die Haut verabreicht, kann aber auch in den Muskel verabreicht werden.

Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von STAMARIL angewendet haben, als Sie sollten

In manchen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

In diesen Fällen entsprachen beim Auftreten von Nebenwirkungen die Beschreibungen denen in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet: Allergische Reaktionen:

  • Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer K√∂rperteile
  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Bewusstlosigkeit

Reaktionen, die das Gehirn und die Nerven betreffen:

Diese Reaktionen k√∂nnen innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und f√ľhrten manchmal zum Tod. Symptome k√∂nnen sein:

  • Hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung
  • Extreme M√ľdigkeit
  • Nackensteife
  • Entz√ľndungen des Gehirns und Nervengewebes
  • Anf√§lle
  • Bewegungsunf√§higkeit oder Taubheit von Teilen des K√∂rpers oder dem ganzen K√∂rper (z. B. Guillain-Barr√©-Syndrom)
  • Pers√∂nlichkeitsver√§nderung

Schwerwiegende Reaktionen der vitalen Organe:

Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und k√∂nnen zum Tod f√ľhren. Die Reaktionen k√∂nnen einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus √§hnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen M√ľdigkeitsgef√ľhl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungew√∂hnlichen Bluterg√ľssen oder Blutungen f√ľhren k√∂nnen, sowie zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.

Falls Sie IRGENDEINES dieser oben genannten Symptome nach der Impfung wahrnehmen, suchen Sie SOFORT medizinische Hilfe auf und erw√§hnen Sie, dass Sie k√ľrzlich STAMARIL erhalten haben.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

  • Kopfschmerz
  • Leichte oder moderate M√ľdigkeit oder Schw√§che (Asthenie)
  • Schmerz oder Unbehagen an der Einstichstelle
  • Muskelschmerzen
  • Fieber (bei Kindern)
  • Erbrechen (bei Kindern)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

  • Fieber (bei Erwachsenen)
  • Erbrechen (bei Erwachsenen)
  • Gelenkschmerzen
  • Unwohlsein (√úbelkeit)
  • Reaktionen an der Einstichstelle: R√∂tung, H√§matom, Schwellung oder Auftreten eines harten Knotens

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

  • Schwindelgef√ľhl
  • Bauchschmerzen
  • Bl√§schen (Papel) an der Einstichstelle

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

  • Durchfall
  • Laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht gesch√§tzt werden)

  • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Taubheit oder Kribbeln (Par√§sthesie)
  • Grippe√§hnliche Erkrankung

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

  • Reizbarkeit, Weinen
  • Appetitlosigkeit
  • Benommenheit

Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten meist nicht länger als 3 Tage. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

√Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚ąí 8¬įC). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche mit dem Pulver und die Spritze mit dem L√∂sungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was STAMARIL enthält

Nach Herstellung, f√ľr eine Dosis (0,5 ml):

Der Wirkstoff ist:

Gelbfieber-Virus1 des Stamms 17D-204 (lebend, abgeschwächt)…………mindestens 1.000 I. E.

1 Gez√ľchtet in H√ľhnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung

STAMARIL ist ein Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver in einer Durchstechflasche (Dosis zu 0,5 ml) + L√∂sungsmittel in einer Fertigspritze (Dosis zu 0,5 ml) mit oder ohne Kan√ľle). Packungsgr√∂√üen von 1, 10, 20. Nach der Herstellung erh√§lt man eine beige bis rosa-beige und mehr oder weniger opalisierende Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in √Ėsterreich

Sanofi-Aventis GmbH, 1100 Wien

Tel: +43 1 80 185-0.

Z. Nr.: 2-00298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg,STAMARIL

Malta, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich,

Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,

Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution:

Vor Anwendung wird das beige bis orange-beige Pulver mit dem klaren farblosen Lösungsmittel Natriumchlorid, vorliegend in einer Fertigspritze, gemischt, um eine beige bis rosa-beige und mehr oder weniger opalisierende Suspension zu erhalten.

Nur f√ľr Fertigspritzen ohne feststehende Kan√ľle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird eine Kan√ľle mit einer Viertelumdrehung (90¬į) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte L√∂sungsmittel in die Durchstechflasche gef√ľllt. Die Durchstechflasche wird gesch√ľttelt und nach vollst√§ndiger Aufl√∂sung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff kr√§ftig gesch√ľttelt werden.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3.“Wie ist STAMARIL anzuwenden“?

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Wirkstoff(e) Gelbfieber-Virus (lebend, abgeschwächt)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur Europe
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.12.2003
ATC Code J07BL01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden