Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung

Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Asfotase alfa
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Alexion Europe SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code A16AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Alexion Europe SAS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Asfotase alfa Alexion Europe SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Strensiq?

Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie mit Beginn im Kindesalter. Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.

Was ist Hypophosphatasie?

Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen K√∂rperfunktionen und ist u.a. f√ľr die richtige Aush√§rtung von Knochen und Z√§hnen verantwortlich. Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsst√∂rungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbr√ľchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten f√ľhren k√∂nnen. Sie haben au√üerdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko f√ľr Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle).

Wof√ľr wird Strensiq angewendet?

Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen. Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.

Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?

Strensiq hat f√ľr Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Strensiq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stark allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Strensiq anwenden.

  • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschlie√ülich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikament√∂se Behandlung erforderten, √§hnlich wie eine Anaphylaxie (√úberreaktion des Immunsystems). Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgef√ľhl, √úbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase alfa auf und k√∂nnen auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon l√§nger als ein Jahr einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate. Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit √§hnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die M√∂glichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter √§rztlicher Aufsicht. Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
  • W√§hrend der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiwei√ük√∂rpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antik√∂rpern gegen das Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachl√§sst.
  • Es liegen Berichte √ľber das Auftreten von Fettpolstern oder fehlendem Fettgewebe unter der Hautoberfl√§che (√∂rtliche Lipodystrophie) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor. Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen f√ľr die Injektion. Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten K√∂rperbereichen regelm√§√üig zu wechseln, um das Risiko f√ľr eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel √ľber dem Schultergelenk).
  • Aus klinischen Studien wurde √ľber einige die Augen betreffende Nebenwirkungen (z. B. Kalziumablagerungen im Auge [Bindehaut- und Hornhautverkalkung]) berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden. Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in Zusammenhang. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehst√∂rungen auftreten.
  • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte √ľber ein verfr√ľhtes Zusammenwachsen der Sch√§delknochen (Kraniosynostose) bei Kindern unter 5 Jahren vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Ver√§nderung der Sch√§delform feststellen.
  • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann w√§hrend der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Kn√∂tchen, Hautausschlag, Hautverf√§rbung). Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Aus Studien liegen auch Berichte √ľber einen Anstieg der Parathormonspiegel und √ľber erniedrigte Kalziumspiegel vor. Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Erg√§nzungspr√§parate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
  • W√§hrend der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschl√§ge zur Ern√§hrung geben.

Anwendung von Strensiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgef√ľhrt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden. Strensiq kann dazu f√ľhren, dass bei manchen Tests zu

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hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden. Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.

Schwangerschaft

Strensiq sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, sollte w√§hrend der Behandlung die Anwendung einer wirksamen Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Strensiq in die Muttermilch √ľbergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen beenden oder ob Sie die Anwendung von Strensiq abbrechen sollen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens f√ľr das Baby als auch der Nutzen von Strensiq f√ľr die Mutter ber√ľcksichtigt wird.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen √ľber einige der sonstigen Bestandteile von Strensiq

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Grunde ‚Äěnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von Strensiq wird Ihnen von einem Arzt erklärt, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen hat. Nachdem Sie vom Arzt oder medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können Sie sich Strensiq zu Hause selbst injizieren.

Dosis

  • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht.
  • Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet und betr√§gt insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg K√∂rpergewicht jede Woche, die Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa
    6 mal pro Woche gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche, je nach Empfehlung Ihres Arztes. Jede Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (n√§here Einzelheiten √ľber das in Abh√§ngigkeit von Ihrem K√∂rpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
  • Die Dosen m√ľssen regelm√§√üig von Ihrem Arzt angepasst werden, wenn sich das K√∂rpergewicht √§ndert.
  • Das H√∂chstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht √ľberschreiten. Falls mehr als 1 ml ben√∂tigt wird, m√ľssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander spritzen.

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Körper- gewicht (kg)Zu injizierendes VolumenFarb- kennzeichnung der zu verwendenden Durchstechflasche
60,15 mlDunkelblau
70,18 mlDunkelblau
80,20 mlDunkelblau
90,23 mlDunkelblau
100,25 mlDunkelblau
110,28 mlDunkelblau
120,30 mlDunkelblau
130,33 mlOrange
140,35 mlOrange
150,38 mlOrange
160,40 mlOrange
170,43 mlOrange
180,45 mlOrange
190,48 mlHellblau
200,50 mlHellblau
250,63 mlHellblau
300,75 mlRosa
350,88 mlRosa
401 mlRosa
500,50 mlGr√ľn
600,60 mlGr√ľn
700,70 mlGr√ľn
800,80 mlGr√ľn
900,90 mlGr√ľn (x2)
1001 mlGr√ľn (x2)

Hinweise f√ľr die Injektion

  • Es ist m√∂glich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt. Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen.
  • Wenn Sie sich regelm√§√üig Injektionen geben, m√ľssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene K√∂rperstellen w√§hlen, um m√∂gliche Schmerzen und Reizungen zu reduzieren.
  • Am besten f√ľr die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. an Oberschenkel Oberarm (Deltamuskel), Bauch und Ges√§√ü). Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche K√∂rperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.

Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden. Die Strensiq Lösung muss klar, leicht opaleszierend oder opaleszierend, farblos bis leicht gelblich sein und kann einige kleine transparente oder weiße Partikel enthalten. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Bröckchen oder große

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Partikel enthält. Verwenden Sie in diesem Fall eine neue Durchstechflasche. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

  • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren m√ľssen. Sie d√ľrfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.

Wie wird Strensiq injiziert?

Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis

1. Waschen Sie sich die H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife.

2. Nehmen Sie die unge√∂ffnete(n) Strensiq-Durchstechflasche(n) 15 bis 30 Minuten vor dem Injizieren aus dem K√ľhlschrank, damit die Fl√ľssigkeit Raumtemperatur erreicht. Erw√§rmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in hei√üem Wasser).

Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem K√ľhlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden (Siehe Abschnitt 5. Wie ist Strensiq aufzubewahren).

3. Entfernen Sie den sch√ľtzenden Schnappdeckel von der (den) Durchstechflasche(n) mit Strensiq. Ziehen Sie den Plastikschutz der zu verwendenden Spritze ab.

4. Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzh√ľlse aus Kunststoff befindet.

5. Setzen Sie eine Nadel mit gr√∂√üerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, dr√ľcken Sie die Nadel mit aufgesetzten sch√ľtzenden Schnappdeckel nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.

6. Entfernen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel, die die Spritzennadel bedeckt. Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Asfotase alfa erhalten, sind allergische Reaktionen, einschlie√ülich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, die eine medikament√∂se Behandlung erforderten, √§hnlich wie bei einer Anaphylaxie Diese Nebenwirkung ist h√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Patienten, bei denen diese schwerwiegenden allergischen Reaktionen auftraten, hatten Atemnot, Erstickungsgef√ľhl, √úbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel. Die Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Asfotase alfa auf und k√∂nnen auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon l√§nger als ein Jahr anwenden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Dar√ľber hinaus k√∂nnen andere allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit) auftreten, die sich als R√∂tung (Erythem), Fieber (Pyrexie), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Reizbarkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Sch√ľttelfrost (Rigor), Taubheit des Mundes (orale Hypo√§sthesie), Kopfschmerzen, Err√∂ten, Herzrasen (Tachykardie), und Husten kann h√§ufig auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen,

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Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)

Fieber (Pyrexie) Reizbarkeit Hautrötung (Erythem)

Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen (Schmerzen in den Gliedma√üen) Bluterguss (Prellung)

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gespannte Haut, Hautverfärbung Übelkeit

Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie)

Narbe

Erh√∂hte Anf√§lligkeit f√ľr blaue Flecken Hitzewallung

Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie)

Nierensteine (Nephrolithiasis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (sp√§testens innerhalb von 3 Stunden bei Raumtemperatur zwischen 23 ¬įC und 27 ¬įC) verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Strensiq enthält

Der Wirkstoff ist Asfotase alfa. Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 0,8 ml Lösung (100 mg/ml) enthält 80 mg Asfotase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

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Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung

Strensiq wird als klare, leicht opaleszierende oder opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten. Einige kleine transparente oder weiße Partikel können vorhanden sein.

Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich

Hersteller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 15.11.2022

Quelle: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Asfotase alfa
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Hersteller Alexion Europe SAS
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ATC Code A16AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden