Thioguanin "Aspen" - Tabletten

Thioguanin ”Aspen”-Tabletten enthalten ein Arzneimittel namens Tioguanin. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet werden. Tioguanin wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Blutes und von Blutkrebs angewendet. Thioguanin ”Aspen” wird bei akuten (rasch fortschreitenden) Leukämien angewendet:

• akuter myeloischer Leukämie (AML) – eine rasch fortschreitende Erkrankung, bei der sich die Anzahl der im Knochenmark gebildeten weißen Blutkörperchen erhöht. Dies kann zu Infektionen und Blutungen führen.
• akuter lymphatischer Leukämie (ALL) – eine rasch fortschreitende Erkrankung, bei der sich die Anzahl unreifer weißer Blutkörperchen erhöht. Diese unreifen weißen Blutkörperchen sind

in ihrem Wachstum und ihrer Funktion beeinträchtigt und nicht in der Lage, Infektionen abzuwehren, es können auch Blutungen auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten.

Thioguanin ”Aspen” darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tioguanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen,

• wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen längeren Zeitraum einnehmen. Dies kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Leberproblemen, erhöhen.
• wenn Sie an schwerer Knochenmarkdepression leiden.
• wenn Sie an einer Infektion leiden.

• wenn Sie an dem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden, einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung mit Überproduktion von Harnsäure. Dies ist eine seltene, erbliche Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms HPRT (Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase) verursacht wird.
• wenn bei Ihnen ein Thiopurinmethyltransferase (TPMT)-Mangel besteht, ein selten vorkommender Enzymdefekt
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie planen, schwanger zu werden bzw. es wahrscheinlich ist, dass Sie ein Kind zeugen.
• wenn Sie ein Kind stillen.
• wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Tioguanin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen.

Thioguanin ”Aspen” und Sonnenlicht

Während der Einnahme von Thioguanin ”Aspen” sind Sie möglicherweise empfindlicher gegenüber Sonnenlicht, was zu Hautverfärbungen und Ausschlag führen kann. Achten Sie darauf, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und verwenden Sie schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Thioguanin ”Aspen” wirkt bei schwangeren Frauen möglicherweise schädigend auf die Entwicklung der Leibesfrucht. Seine Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten

3 Monaten, soll vermieden werden. In jedem Einzelfall muss das mögliche Risiko für das Kind gegen den zu erwartenden Nutzen für die Mutter abgewogen werden. Vorsorglich sind zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner diese Tabletten einnehmen. Frauen sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, Männer sollen während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Bei Patienten im geschlechtsreifen Alter werden während der Behandlung mit Thioguanin ”Aspen” und bis zu 6 Monate danach für beide Partner empfängnisverhütende Maßnahmen empfohlen. Thioguanin ”Aspen” kann Ihr Sperma bzw. Ihre Eizellen schädigen.

Bei späterem Kinderwunsch wird eine genetische Beratung empfohlen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat, bevor Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten treten als Nebenwirkung Übelkeit und Erbrechen auf, wodurch die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt sein kann. Sollten Sie auch nur gelegentlich diese Nebenwirkungen beobachtet haben, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Thioguanin ”Aspen” enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thioguanin ”Aspen” erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Thioguanin ”Aspen” einzunehmen?

Thioguanin ”Aspen” sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Facharzt verordnet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zu den richtigen Zeitpunkten einnehmen. Auf der Packung ist angegeben, wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden. Erbrechen kann die Arzneimittelaufnahme verringern.
• Wenn Sie die Tablette halbieren müssen, achten Sie darauf, dass Sie kein Tablettenpulver einatmen. Waschen Sie sich anschließend die Hände.
• Während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl und Art der Blutkörperchen in Ihrem Blut zu überprüfen und um sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet. Dies kann manchmal dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verändert.

Die Thioguanin ”Aspen”-Dosis, die Sie erhalten, wird durch Ihren Arzt berechnet, anhand von:

• Ihrer Körperoberfläche
• den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen
• der zu behandelnden Erkrankung.

Die übliche Dosis liegt zwischen 60 und 200 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Wenn bei Ihnen ein Nieren- und/oder Leberproblem vorliegt, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis Thioguanin ”Aspen”.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für Kinder oder Patienten mit Schluckbeschwerden oder einer Sonde oder wenn die richtige Dosis mit ganzen Tabletten nicht erreicht werden kann, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 6.6 „Zubereitung der Suspension“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind Dosierungen wie bei Erwachsenen üblich, mit entsprechender Anpassung an die Körperoberfläche.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioguanin ”Aspen” eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächste Krankenhaus auf bzw. verständigen Sie einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Thioguanin ”Aspen” vergessen haben

Falls eine Einnahme der Tabletten vergessen wurde, ist der behandelnde Arzt zu verständigen und die Weiterbehandlung mit ihm abzusprechen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bis zum Erreichen des Arztes ist die normale Dosierung weiterzuführen.

Wenn Sie die Einnahme von Thioguanin ”Aspen” abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Thioguanin ”Aspen” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders sind Folgende hervorzuheben:

• Olsalazin oder Mesalazin, die bei einer Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa angewendet werden.
• Sulfasalazin, das bei rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa angewendet wird.
• andere Arzneimittel zur Hemmung des Zellwachstums aus der Chemotherapie (wie z.B. Busulfan, Mercaptopurin) oder Röntgenbestrahlung, die alle zur Behandlung hämatologischer Krebserkrankungen (Arten von Krebserkrankungen, welche das Blut, das Knochenmark und die Lymphknoten betreffen) eingesetzt werden.

Impfungen während der Einnahme von Thioguanin ”Aspen”

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie geimpft werden sollen, während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, da manche Impfstoffe (wie Polio, Masern und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können.

Tests, die möglicherweise durchgeführt werden, während Sie Thioguanin “Aspen“ einnehmen

Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchzuführen, während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberwerte zu überprüfen. Ihr Arzt kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre Thioguanin ”Aspen”-Dosis nach diesen Tests möglicherweise ändern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie sofort mit Ihrem Facharzt oder suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf:

• jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Schüttelfrost, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
• jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung (da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutzellen einer bestimmten Art gebildet werden) oder schwarze, teerige Stühle
• wenn Ihnen plötzlich unwohl ist (auch bei normaler Körpertemperatur)
• jede Gelbfärbung der normalerweise weißen Augäpfel oder der Haut (Gelbsucht)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die ebenfalls unter diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abfall der Anzahl von Blutzellen und -plättchen
• Übelkeit und Erbrechen
• Gelbsucht (die Haut und die normalerweise weißen Augäpfel verfärben sich gelb) und schwere Leberschädigung (die Beschwerden umfassen Ermüdung und Übelkeit, gefolgt von Juckreiz, dunklem Harn und können Hautausschlag und Fieber beinhalten) bei Langzeitbehandlung oder hohen Dosen von Thioguanin ”Aspen”. Vergrößerung der Leber (eine Schwellung unterhalb

	IhresBrustkorbs)beikurzzeitigerBehandlung	mitThioguanin”Aspen”Dies.zeigt	sich
	möglicherweiseauchinIhren	Blutwerten.
	GewichtszunahmeaufgrundWassereinlagerung
	Infektionen
HäufigeNebenwirkungen(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)
	Erhöhte HarnsäurekonzentrationimBlut(Hyperurikämie)bzw.imUrin(Hyperurikosurie),	die
	gelegentlichzu einerverringerten Nierenfunktionführenkann

EntzündungderMundschleimhaut,GeschwüreimMund,ErkrankungendesMagen-Darmtrakt wiez.B.Durchfall

Was Thioguanin ”Aspen” enthält

• Der Wirkstoff ist: Tioguanin
• 1 Tablette enthält 40 mg Tioguanin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat (150 mg), Kartoffelstärke, Gummi arabicum, Stearinsäure und Magnesiumstearat.

Wie Thioguanin ”Aspen” aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis beigefarbene beidseits gewölbte Tabletten mit einer angedeuteten Bruchrille. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „T40“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss zu 25 Tabletten.

ZULASSUNGSINHABER

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

HERSTELLER

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Z.Nr.: 16.354

Anfragen zu medizinischen Informationen:

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu und auf der Internetseite der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (www.ages.at) verfügbar.