Was Thyrogen enthält
Der Wirkstoff ist Thyrotropin alfa.
Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin alfa nach Auflösung in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke. Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid.
Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Packungsgrößen: 1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen pro Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Niederlande
Hersteller:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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lelgié/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: : +36 1 505 0050 |
| Malta |
Swixx Biopharma EOOD Teji.: +359 (0)2 4942 480 | Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Ceská republika | Nederland |
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
| Portugal |
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 210 900 16 00 | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
España | România |
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
France | Slovenija |
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23 | Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Ísland | Suomi/Finland |
Vistor hf. | Sanofi Oy |
Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel:+358(0)201 200 300 |
Italia | Sverige |
Sanofi S.r.l. | Sanofi AB |
Tel: 800536389 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Swixx Biopharma SIA
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Tel: +371 6 616 47 50
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Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Lietuva
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Swixx Biopharma UAB
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Tel: +370 5 236 91 40
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Aseptische Technik anwenden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Thyrogen wird in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die Lösung in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Die Lösung nicht schütteln. Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml. Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen. Die Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung sein. Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen. Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Injektion.
Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel. Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden. Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verabreicht werden. Die rekonstitutierte Lösung kann unter Lichtausschluss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) bis zu 24 Stunden gelagert werden. Dabie ist eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
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