Was TISSEEL enthält
TISSEEL besteht aus 2 Komponenten:
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Die Wirkstoffe in 1 ml Kleberprotein-Lösung sind: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml; synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Die Wirkstoffe in 1 ml Thrombin-Lösung sind: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml; Calciumchlorid- Dihydrat, 40 μmol/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
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Nach dem Mischen
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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| Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
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| Fibrinogen vom Menschen (als
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45,5 mg
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91 mg
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182 mg
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455 mg
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| clottierbares Protein)
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| synthetisches Aprotinin
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1.500 KIE
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3.000 KIE
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6.000 KIE
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15.000 KIE
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| Komponente 2: Thrombin-Lösung
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| Thrombin vom Menschen
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250 I.E.
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500 I.E.
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1.000 I.E.
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2.500 I.E.
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| Calciumchlorid-Dihydrat
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20 µmol
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40 µmol
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80 µmol
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200 µmol
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TISSEEL enthält 0,6 – 5 I.E./ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Wie TISSEEL aussieht und Inhalt der Packung
Lösungen für einen Gewebekleber
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung sind in einer Kunststoff-Fertigspritze zum Einmalgebrauch abgefüllt.
Die tiefgefrorenen Lösungen sind farblos bis leicht gelblich und opaleszent.
Nach dem Auftauen sind sie farblos bis leicht gelblich.
TISSEEL ist in folgendem Behältnis verfügbar:
Packungsinhalt mit PRIMA-Spitze:
1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung in 1 vorgefüllten Doppelkammer - Fertigspritze aus Polypropylen mit Schutzkappe, verpackt in 2 Beuteln mit einem Gerätesatz bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.
Packungsinhalt mit AST-Spitze:
1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung in 1 vorgefüllten Doppelkammer - Fertigspritze aus Polypropylen mit Schutzkappe, verpackt in 2 Beuteln mit einem Gerätesatz bestehend aus 2 Anschluss-Stücken, 4 Applikationskanülen und 1 Spritzenkolben.
Packungsgrößen:
TISSEEL ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 2 ml (1ml+1ml), 1 x 4 ml (2ml+2ml) und 1 x 10 ml (5ml+5ml)
Die Lösungen sind tiefgefroren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Medical Products GmbH, A-1020 Wien Hersteller: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00071
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Bulgarien: ТИСИЛ - разтвори за лепило
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Tschechische Republik: TISSEEL - roztoky pro lepidlo
| Frankreich:
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TISSEEL – solutions pour colle
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| Deutschland:
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TISSEEL 2 ml
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TISSEEL 4 ml
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TISSEEL 10 ml
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| Griechenland:
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TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό
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| Malta:
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TISSEEL –Solutions for sealant
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| Norwegen:
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TISSEEL
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| Polen:
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TISSEEL - klej tkankowy
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| Slowakei:
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TISSEEL - fibrínové lepidlo
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| Spanien:
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TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
[PRIMA-Spritze]
Allgemeines
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Vor der Verabreichung von TISSEEL alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
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Um zu verhindern, dass TISSEEL an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
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Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
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Die erforderliche Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
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Die beiden Komponenten von TISSEEL NICHT separat anwenden. Beide Komponenten müssen zusammen angewendet werden.
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TISSEEL eine Temperatur von 37 °C NICHT überschreiten lassen. NICHT in der Mikrowelle erwärmen.
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Das Produkt nicht in den Händen haltend auftauen.
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TISSEEL NICHT verwenden, bevor es vollständig aufgetaut ist und sich auf 33 °C bis 37 °C erwärmt hat.
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Die Schutzkappe der Spritze nur entfernen, wenn es vollständig aufgetaut und aufgewärmt ist. Um das Entfernen des Nadelschutzes von der Spritze zu erleichtern, den Nadelschutz vor- und zurückbewegen und die Schutzkappe dann von der Spritze ziehen.
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken und die Anschluss-Stücke und die Applikationskanülen verbinden.
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung befinden sich in einer Fertigspritze. Das Produkt wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äußere Verpackung unbeschädigt ist. Unter Anwendung eines sterilen Verfahrens den sterilen inneren Beutel und den Inhalt in den sterilen Bereich bringen.
Das Auftauen UND Erwärmen der Fertigspritze kann nach einer der folgenden Methoden vorgenommen werden:
1. Schnelles Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) –Empfohlene Methode
2. Auftauen/Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad
3. Auftauen/Erwärmen im Inkubator
4. Die Fertigspritze kann auch bei Raumtemperatur (nicht mehr als 25 °C) über einen Zeitraum von 72 Stunden aufgetaut werden. Sie muss vor der Anwendung erwärmt werden.
1) Schnelles Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) –Empfohlene Methode
Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C - 37 °C aufzutauen und zu erwärmen.
Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht überschreiten. Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen, die Wassertemperatur mit einem Thermometer kontrollieren und
gegebenenfalls das Wasser wechseln.
Wird ein steriles Wasserbad für das Auftauen und Erwärmen verwendet, die Fertigspritze aus den Beuteln nehmen, bevor sie in das sterile Wasserbad gelegt wird.
Anweisungen:
Den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus dem inneren Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist.
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Tabelle 1 – PRIMA-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten bei Verwendung eines sterilen Wasserbads
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Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten
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33 °C bis 37 °C, steriles Wasserbad
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Produkt ohne Beutel
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2 ml
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5 Minuten
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4 ml
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5 Minuten
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10 ml
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10 Minuten
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2) Auftauen/Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 2). Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad nehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben in den sterilen Bereich bringen.
Tabelle 2 – PRIMA-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten bei Verwendung eines nicht- sterilen Wasserbads
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Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten
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33 °C bis 37 °C, nicht steriles Wasserbad
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Produkt in Beuteln
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2 ml
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15 Minuten
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4 ml
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20 Minuten
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10 ml
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35 Minuten
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3) Auftauen/Erwärmen im Inkubator
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in einen Inkubator außerhalb des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 3). Nach dem Auftauen/Erwärmen die Beutel aus dem Inkubator nehmen, den äußeren Beutel entfernen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze in den sterilen Bereich bringen.
Tabelle 3 – PRIMA-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten im Inkubator
| Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten im
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Inkubator
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33 °C bis 37 °C, Inkubator
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Produkt in Beuteln
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| 2 ml
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40 Minuten
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| 4 ml
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50 Minuten
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| 10 ml
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90 Minuten
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4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) VOR dem Erwärmen
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer bei Raumtemperatur außerhalb des sterilen Bereichs auftauen (siehe Tabelle 4). Nach dem Auftauen das Produkt zum Erwärmen für den Gebrauch im äußeren Beutel in einem Inkubator erwärmen.
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Tabelle 4 – PRIMA-Spritze: Mindestauftauzeiten bei Raumtemperatur außerhalb des sterilen Bereichs und zusätzliche Erwärmungszeiten im Inkubator auf 33 °C bis37 °C
| Packungsgröße
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Mindestauftauzeiten des
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Erwärmungszeiten vor dem
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Produkts bei Raumtemperatur
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Gebrauch auf 33 °C bis
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(nicht über 25 °C)
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maximal 37 °C im Inkubator
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Produkt in Beuteln
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nach Auftauen bei RT
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Produkt in Beuteln
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| 2 ml
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80 Minuten
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11 Minuten
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| 4 ml
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90 Minuten
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13 Minuten
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| 10 ml
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160 Minuten
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25 Minuten
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Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur muss das Produkt innerhalb von 72 Stunden nach dem Entnehmen aus dem Gefrierschrank verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Auftauen
Nach dem Auftauen und Erwärmen (bei Temperaturen zwischen 33 °C – 37 °C, Methode 1, 2 und 3) wurde die chemische und physikalische Stabilität des Produkts für 12 Stunden bei 33 °C – 37 °C nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität des bei Raumtemperatur aufgetauten Produktes im ungeöffneten Beutel (Methode 4) wurde für 72 Stunden bei Temperaturen bis maximal 25 °C nachgewiesen.Unmittelbar vor Anwendung auf 33 °C bis 37 °C erwärmen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unverzüglich nach dem Erwärmen auf 33 °C bis 37 °C verwendet werden, außer die Auftaumethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wird TISSEEL nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerbedingungen und -zeit in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Beginn des Auftauens nicht wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.
Handhabung nach dem Auftauen/vor der Anwendung
Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen und eine optimale Verfestigung des Fibrinklebers zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten bis zur Anwendung auf 33 °C bis 37 °C gehalten werden.
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung sollten klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Das aufgetaute Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung oder sonstige Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Bei Auftreten eines der oben genannten müssen die Lösungen verworfen werden.
Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte flüssig, aber leicht viskös sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, muss davon ausgegangen werden, dass sie (möglicherweise aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzung beim Erwärmen) denaturiert ist. TISSEEL dann AUF KEINEN FALL mehr verwenden.
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Die Spritze kurz vor der Verwendung aus den Beuteln nehmen.
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TISSEEL erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
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Die Schutzkappe der Spritze unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
Um das Entfernen des Nadelschutzes von der Spritze zu erleichtern, den Nadelschutz vor- und zurückbewegen und die Schutzkappe dann von der Spritze ziehen.
Anwendung mit PRIMA-Spritze
Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschließen, die im Set mit Applikationszubehör mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstange der Doppelkammer-Fertigspritze, stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.
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Handhabungshinweise der PRIMA-Spritze
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken, bevor Applikationshilfen angeschlossen werden.
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Das Anschluss-Stück ausrichten und seitlich an der Spritze am Loch für die Sicherungslasche befestigen.
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Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen
Halt achten.
Verabreichung
Vor dem Aufbringen von TISSEEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Druckluft oder Druckgas darf nicht zum Trocknen der Oberfläche verwendet werden.
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Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen, indem die Doppelkolbenstange langsam von hinten hinunter gedrückt wird.
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Bei operativen Eingriffen, welche die Anwendung eines minimalen Volumens eines Fibrinklebers erfordern, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produktes herauszudrücken und zu verwerfen.
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Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
Hinweis: Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Fall erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
Wegen der hohen Konzentration der Thrombinlösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vereinigung der Kleberkomponenten ein.
Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter geliefertem Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal- invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen eignet.
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Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte sorgfältig nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Produkte, die oxidierte Zellulose enthalten, sollen nicht zusammen mit TISSEEL verwendet werden, da sich der niedrige pH-Wert negativ auf die Thrombinaktivität auswirkt.
Bei bestimmten Anwendungen wird auch biokompatibles Material wie Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial mit eingesetzt.
Sprühapplikation
Wird TISSEEL mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von TISSEEL
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Art der
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Zu
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Zu verwendende
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Zu
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Empfohlener
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Empfohlener
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Chirurgie
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verwendendes
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Applikationshilfe
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verwendender
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Abstand
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Sprühdruck
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Sprühset
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Druckregler
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vom
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Zielgewebe
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Offene Wunde
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Tisseel /
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n. z.
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EasySpray
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10-15 cm
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1,5-2,0 bar
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Artiss Spray
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(21,5-28,5 psi)
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Set
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Tisseel /
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n. z.
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EasySpray
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Artiss Spray
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Set 10er-Pack
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Laparoskopie/
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n. z.
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Duplospray MIS
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Duplospray
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2–5 cm
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1,2-1,5 bar
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minimal
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Applikator 20 cm
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MIS Regulato
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(18-22 psi)
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invasive
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r 1,5 bar
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Eingriffe
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Duplospray MIS
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Applikator 30 cm
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Duplospray MIS
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Applikator 40 cm
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Spray Set 360
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Endoskopischer
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Applikator mit Snap
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Lock Anschluss
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Spray Set 360
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Endoskopischer
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Applikator mit
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Sicherheits-lasche
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Austauschbare
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Spitze
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Beim Aufsprühen von TISSEEL sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und
endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 2).
Zur Anwendung von TISSEEL im umschlossenen Brust- oder Bauchraum wird das DuploSpray MIS Applikator und Regler System empfohlen. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des DuploSpray MIS Applikators.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
[AST-Spritze]
Allgemeines
-
Vor der Verabreichung von TISSEEL alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
-
Um zu verhindern, dass TISSEEL an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
-
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
-
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
-
Die beiden Komponenten von TISSEEL NICHT separat anwenden. Beide Komponenten müssen zusammen angewendet werden.
-
TISSEEL eine Temperatur von 37 °C NICHT überschreiten lassen. NICHT in der Mikrowelle erwärmen.
-
Das Produkt nicht in den Händen haltend auftauen.
-
TISSEEL NICHT verwenden, bevor es vollständig aufgetaut ist und sich auf 33 °C bis 37 °C erwärmt hat.
-
Die Schutzkappe der Spritze nur entfernen, wenn es vollständig aufgetaut und aufgewärmt ist.
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken und die Anschluss-Stücke und die Applikationskanülen verbinden.
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung befinden sich in einer Fertigspritze. Das Produkt wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äußere Verpackung unbeschädigt ist. Unter Anwendung eines sterilen Verfahrens den sterilen inneren Beutel und den Inhalt in den sterilen Bereich bringen.
Das Auftauen UND Erwärmen der Fertigspritze kann nach einer der folgenden Methoden vorgenommen werden:
1. Schnelles Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) –Empfohlene Methode
2. Auftauen/Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad
3. Auftauen/Erwärmen im Inkubator
4. Die Fertigspritze kann auch bei Raumtemperatur (nicht mehr als 25 °C) über einen Zeitraum von 72 Stunden aufgetaut werden. Sie muss vor der Anwendung erwärmt werden.
1) Schnelles Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) –Empfohlene Methode
Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C - 37 °C aufzutauen und zu erwärmen.
Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht überschreiten. Um den vorgegebenen
Temperaturbereich zu überwachen, die Wassertemperatur mit einem Thermometer kontrollieren und gegebenenfalls das Wasser wechseln.
Wird ein steriles Wasserbad für das Auftauen und Erwärmen verwendet, die Fertigspritze aus den Beuteln nehmen, bevor sie in das sterile Wasserbad gelegt wird.
Anweisungen:
Den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus dem inneren Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist.
Tabelle 1 – AST-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten bei Verwendung eines sterilen Wasserbads
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| Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten
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33 °C bis 37 °C, steriles Wasserbad
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Produkt ohne Beutel
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| 2 ml
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5 Minuten
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| 4 ml
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5 Minuten
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| 10 ml
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12 Minuten
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2) Auftauen/Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 2). Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad nehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben in den sterilen Bereich bringen.
Tabelle 2 – AST-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten bei Verwendung eines nicht- sterilen Wasserbads
| Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten
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33 °C bis 37 °C, nicht steriles Wasserbad
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Produkt in Beuteln
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| 2 ml
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30 Minuten
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| 4 ml
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40 Minuten
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| 10 ml
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80 Minuten
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3) Auftauen/Erwärmen im Inkubator
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in einen Inkubator außerhalb des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 3). Nach dem Auftauen/Erwärmen die Beutel aus dem Inkubator nehmen, den äußeren Beutel entfernen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze in den sterilen Bereich bringen.
Tabelle 3 – AST-Spritze: Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten im Inkubator
| Packungsgröße
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Mindestauftau- und Mindesterwärmungszeiten im
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Inkubator
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33 °C bis 37 °C, Inkubator
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Produkt in Beuteln
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| 2 ml
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40 Minuten
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| 4 ml
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85 Minuten
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| 10 ml
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105 Minuten
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4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) VOR dem Erwärmen
Anweisungen:
Die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer bei Raumtemperatur außerhalb des sterilen Bereichs auftauen (siehe Tabelle 4). Nach dem Auftauen das Produkt zum Erwärmen für den Gebrauch im äußeren Beutel in einem Inkubator erwärmen.
Tabelle 4 – AST-Spritze: Mindestauftauzeiten bei Raumtemperatur außerhalb des sterilen Bereichs und zusätzliche Erwärmungszeiten im Inkubator auf 33 °C bis37 °C
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| Packungsgröße
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Mindestauftauzeiten des
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Erwärmungszeiten vor dem
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Produkts bei Raumtemperatur
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Gebrauch auf 33 °C bis
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(nicht über 25 °C)
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maximal 37 °C im Inkubator
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Produkt in Beuteln
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nach Auftauen bei RT
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Produkt in Beuteln
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| 2 ml
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60 Minuten
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15 Minuten
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| 4 ml
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110 Minuten
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25 Minuten
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| 10 ml
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160 Minuten
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35 Minuten
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Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur muss das Produkt innerhalb von 72 Stunden nach dem Entnehmen aus dem Gefrierschrank verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Auftauen
Nach dem Auftauen und Erwärmen (bei Temperaturen zwischen 33 °C – 37 °C, Methode 1, 2 und 3) wurde die chemische und physikalische Stabilität des Produkts für 12 Stunden bei 33 °C – 37 °C nachgewiesen.
Die chemische und physikalische Stabilität des bei Raumtemperatur aufgetauten Produktes im ungeöffneten Beutel (Methode 4) wurde für 72 Stunden bei Temperaturen bis maximal 25 °C nachgewiesen.Unmittelbar vor Anwendung auf 33 °C bis 37 °C erwärmen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unverzüglich nach dem Erwärmen auf 33 °C bis 37 °C verwendet werden, außer die Auftaumethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wird TISSEEL nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerbedingungen und -zeit in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Beginn des Auftauens nicht wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.
Handhabung nach dem Auftauen/vor der Anwendung
Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen und eine optimale Verfestigung des Fibrinklebers zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten bis zur Anwendung auf 33 °C bis 37 °C gehalten werden.
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung sollten klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Das aufgetaute Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung oder sonstige Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Bei Auftreten eines der oben genannten müssen die Lösungen verworfen werden.
Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte flüssig, aber leicht viskös sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, muss davon ausgegangen werden, dass sie (möglicherweise aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzung beim Erwärmen) denaturiert ist. TISSEEL dann AUF KEINEN FALL mehr verwenden.
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Die Spritze kurz vor der Verwendung aus den Beuteln nehmen.
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TISSEEL erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
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Die Schutzkappe der Spritze unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
Anwendung mit AST-Spritze
Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschließen, die im Set mit Applikationszubehör mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstange der Doppelkammer-Fertigspritze, die im Set mit den Applikationshilfen ebenfalls enthalten ist, stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.
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Handhabungshinweise der AST-Spritze
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken, bevor Applikationshilfen angeschlossen werden.
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Das Anschluss-Stück ausrichten und seitlich an der Spritze am Loch für die Sicherungslasche befestigen.
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Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten.
Verabreichung
Vor dem Aufbringen von TISSEEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken
(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Druckluft oder Druckgas darf nicht zum Trocknen der Oberfläche verwendet werden.
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Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen, indem die Doppelkolbenstange langsam von hinten hinunter gedrückt wird.
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Bei operativen Eingriffen, welche die Anwendung eines minimalen Volumens eines Fibrinklebers erfordern, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produktes herauszudrücken und zu verwerfen.
-
Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
Hinweis: Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Fall erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
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Wegen der hohen Konzentration der Thrombinlösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vereinigung der Kleberkomponenten ein.
Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter geliefertem Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal- invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte sorgfältig nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Produkte, die oxidierte Zellulose enthalten, sollen nicht zusammen mit TISSEEL verwendet werden, da sich der niedrige pH-Wert negativ auf die Thrombinaktivität auswirkt.
Bei bestimmten Anwendungen wird auch biokompatibles Material wie Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial mit eingesetzt.
Sprühapplikation
Wird TISSEEL mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
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Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von TISSEEL
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Art der
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Zu
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Zu verwendende
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Zu
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Empfohlener
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Empfohlener
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Abstand
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verwendendes
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verwendender
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Chirurgie
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Applikationshilfe
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vom
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Sprühdruck
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Sprühset
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Druckregler
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Zielgewebe
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Tisseel /
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Artiss Spray
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n. z.
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EasySpray
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Offene Wunde
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Set
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10-15 cm
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1,5-2,0 bar
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Tisseel /
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(21,5-28,5 psi)
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Artiss Spray
|
n. z.
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EasySpray
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Set 10er-Pack
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Duplospray MIS
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Applikator 20 cm
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Duplospray MIS
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Applikator 30 cm
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Duplospray MIS
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Applikator 40 cm
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Laparoskopie/
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Duplospray
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Spray Set 360
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1,2-1,5 bar
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minimal
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n. z.
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Endoskopischer
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MIS Regulator
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2–5 cm
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invasive
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Applikator mit
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1,5 bar
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(18-22 psi)
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Eingriffe
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Snap Lock
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Anschluss
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Spray Set 360
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Endoskopischer
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Applikator mit
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Sicherheits-lasche
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Austauschbare
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Spitze
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Beim Aufsprühen von TISSEEL sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 2).
Zur Anwendung von TISSEEL im umschlossenen Brust- oder Bauchraum wird das DuploSpray MIS Applikator und Regler System empfohlen. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des DuploSpray MIS Applikators.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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