Was TISSEEL Lyo enthält
TISSEEL Lyo besteht aus 2 Komponenten:
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Für die Kleberprotein-Lösung muss das Kleberprotein-Konzentrat (lyophilisiert) in der Aprotinin Lösung gelöst werden.
1.
Der Wirkstoff des Kleberprotein-Konzentrats ist: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat
1a) Der Wirkstoff der Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für das Kleberprotein-Konzentrat) ist: synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Für die Thrombin-Lösung muss Thrombin (lyophilisiert) in der Calciumchlorid Lösung gelöst werden.
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Der Wirkstoff von Thrombin (lyophilisiert) ist: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Natriumchlorid.
2a) Der Wirkstoff der Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Thrombin – Pulver) ist:
Calciumchlorid-Dihydrat, 40 μmol/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
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Nach dem Mischen
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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| Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
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| Fibrinogen vom Menschen (als
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45,5 mg
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91 mg
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182 mg
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455 mg
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| clottierbares Protein)
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| synthetisches Aprotinin
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1.500 KIE
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3.000 KIE
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6.000 KIE
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15.000 KIE
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| Komponente 2: Thrombin-Lösung
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| Thrombin vom Menschen
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250 I.E.
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500 I.E.
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1.000 I.E.
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2.500 I.E.
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| Calciumchlorid-Dihydrat
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20 µmol
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40 µmol
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80 µmol
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200 µmol
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TISSEEL Lyo enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Wie TISSEEL Lyo aussieht und Inhalt der Packung
Sämtliche Komponenten von TISSEEL Lyo sind in Glasflaschen abgefüllt. Die Durchstechflasche mit dem Tisseel Kleberprotein-Pulver ist mit einem Magnetrührer versehen.
Die gefriergetrockneten Bestandteile sind weiß oder leicht gelblich und von pulvriger oder körniger Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind farblos oder leicht gelblich.
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Packungsinhalt
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1 Durchstechflasche mit TISSEEL (Kleberprotein) Pulver (Komponente 1, lyophilisiert, mit 91mg/ml Fibrinogen vom Menschen)
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1 Durchstechflasche mit Thrombin Pulver (Komponente 2, lyophilisiert, mit 500 I.E./ml Thrombin vom Menschen)
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1 Durchstechflasche mit Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für Komponente 1 mit 3.000 KIE/ml synthetisches Aprotinin)
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1 Durchstechflasche mit Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Komponente 2 mit 40 µmol/ml Calciumchlorid-Dihydrat)
O 1 Duploject System Gerätesatz zur Rekonstitution und Applikation bestehend aus:
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1 Duploject Doppelspritzenhalterung
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2 Anschluss-Stücken
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2 blau markierten Einmalspritzen für Tisseel
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2 schwarz markierten Einmalspritzen für Thrombin
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4 Einmalkanülen
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4 Applikationskanülen (stumpf)
Packungsgrößen:
TISSEEL Lyo ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 2 ml (1ml+1ml), 1 x 4 ml (2ml+2ml) und 1 x 10 ml (5ml+5ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Medical Products GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Hersteller:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00209
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bulgarien: ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило
Tschechische Republik: TISSEEL Lyo - Prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem
| Ungarn:
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TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz
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| Norwegen:
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TISSEEL
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| Polen:
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TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Allgemeines
Vor der Anwendung von TISSEEL Lyo alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Um zu verhindern, dass TISSEEL Lyo an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL Lyo 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
Die beiden Komponenten von TISSEEL Lyo NICHT separat anwenden. Beide Komponenten müssen zusammen angewendet werden.
Vorbereitung und Rekonstitution
Vor der Rekonstitution der Fibrinkleberkomponenten die Gummistopfen sämtlicher Durchstechflaschen reinigen.
Einen direkten Kontakt zwischen dem Desinfektionsmittel und dem Produkt unbedingt vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
I. Vorbereitung der (Kleberprotein)-Lösung (Komponente 1)
Das Tisseel-Pulver wird mit der Aprotininlösung aufgelöst und bildet die Kleberprotein-Lösung.
Das Tisseel-Pulver mittels des Wärme-und Rührgeräts FIBRINOTHERM rekonstituieren (empfohlene Methode). Alternativ kann ein steriles Wasserbad mit einer Temperatur von 33 °C – 37 °C verwendet werden.
Rekonstitution mit dem FIBRINOTHERM-Gerät:
Das FIBRINOTHERM-Gerät hält die Temperatur bei 37 °C konstant. Zudem wird die Lösungszeit des Tisseel-Pulvers mit Hilfe des in jeder Durchstechflasche mit Tisseel-Pulver enthaltenen Magnetrührers verkürzt.
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Die Durchstechflaschen mit dem Tisseel-Pulver und der Aprotininlösung in die entsprechenden Öffnungen des FIBRINOTHERM-Geräts stellen und etwa 3 Minuten lang vorwärmen.
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Die Aprotininlösung mit einer Kanüle und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver überführen. Die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver in die Rühröffnung des FIBRINOTHERM-Geräts stellen (ggf. einen geeigneten Adapter verwenden) und rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Lösung ein paar Minuten lang weiter bei 37 °C rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Dann den Magnetrührer ausschalten.
Hinweis: Nicht zu viel rühren, da sonst die Qualität des Produkts beeinträchtigt werden kann!
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Die Kleberprotein-Lösung ohne Rühren bei 37 °C aufbewahren, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein-Lösung kurz umrühren oder schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
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Die rekonstituierte Kleberprotein-Lösung unter sterilen Bedingungen der Durchstechflasche entnehmen.
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Weitere Anweisungen bitte der Bedienungsanleitung für das FIBRINOTHERM-Gerät entnehmen.
Rekonstitution unter Verwendung eines Wasserbads:
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Die Durchstechflaschen mit dem Tisseel-Pulver und der Aprotininlösung etwa 3 Minuten lang in einem Wasserbad bei 33 °C – 37 °C vorwärmen. (Auf keinen Fall über 37 °C erwärmen!)
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Die Aprotininlösung mit einer Kanüle und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver überführen.
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Die Durchstechflasche mit dem Tisseel-Pulver für eine Minute wieder in das Wasserbad mit 33 °C – 37 °C zurückstellen.
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Kurz schwenken; dabei aber eine Schaumbildung möglichst vermeiden. Dann die Durchstechflasche in das Wasserbad zurückstellen und regelmäßig auf vollständige Auflösung überprüfen. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Durchstechflasche ein paar Minuten lang weiter bei einer Temperatur von 33 °C – 37 °C halten und schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
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Die Kleberprotein-Lösung nach der vollständigen Auflösung bei einer Temperatur von 33 °C– 37 °C halten, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Um die Homogenität
sicherzustellen, die Kleberprotein-Lösung kurz schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
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Die rekonstituierte Kleberprotein-Lösung unter sterilen Bedingungen der Durchstechflasche entnehmen.
Hinweis: Wenn für die Rekonstitution anstatt des FIBRINOTHERM-Geräts ein Wasserbad verwendet wird, unbedingt sorgfältig darauf achten, dass die Durchstechflasche nicht untergetaucht wird, um vor allem das Septum vor einer Kontamination zu schützen.
II. Vorbereitung der Thrombinlösung (Komponente 2):
Das Thrombinpulver mit der Calciumchlorid-Lösung auflösen; dabei entsteht die Thrombinlösung. Den Inhalt der Durchstechflasche mit der Calciumchlorid-Lösung in die Thrombin-Flasche überführen. Dazu die zweite Kanüle und die schwarz markierte Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset verwenden.
Kurz schwenken, um die lyophilisierte Substanz aufzulösen. Zum Wärmen der Thrombinlösung entweder das FIBRINOTHERM-Gerät oder ein Wasserbad verwenden. Die Thrombinlösung bis zur Verwendung bei einer Temperatur von 33 °C – 37 °C halten. Vor Gebrauch die Thrombinlösung mit der zweiten Kanüle und der schwarz markierten Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
Hinweis: Spritzen und Kanülen, die bereits für die Rekonstitution einer Komponente eingesetzt wurden, dürfen auf keinen Fall für die Rekonstitution der anderen Komponente verwendet werden, da sich diese Komponente sonst in der Durchstechflasche oder in der Spritze vorzeitig verfestigen würde.
III. Anwendung der rekonstituierten Fibrinkleberkomponenten
Beide Fibrinkleberkomponenten müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verbraucht werden. Nach Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösungen sollten klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Die rekonstituierten Lösungen sollen vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung oder sonstige Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Bei Auftreten eines der Obengenannten müssen die Lösungen verworfen werden.
TISSEEL Lyo vor der Anwendung auf 33 °C – 37 °C erwärmen. TISSEEL Lyo eine Temperatur von 37 °C NICHT überschreiten lassen. NICHT in der Mikrowelle erwärmen.
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Für die Applikation die beiden Einmalspritzen mit der rekonstituierten Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung einsetzen und diese mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbinden. Sämtliche dafür benötigten Elemente befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationsset.
Der gemeinsame Kolben der DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.
Handhabungshinweise
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Die beiden Spritzen mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die Doppelspritzenhalterung einlegen. Die beiden Spritzen müssen mit den gleichen Volumina gefüllt sein.
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Die gesamte Luft aus der Spritze drücken, bevor Applikationshilfen angeschlossen werden.
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Das Anschluss-Stück ausrichten und seitlich an der Spritze am Loch für die Sicherungslasche befestigen.
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Die Konusse der beiden Spritzen mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten.
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Verabreichung
Vor dem Aufbringen von TISSEEL Lyo muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken
(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Druckluft oder Druckgas darf nicht zum Trocknen der Oberfläche verwendet werden.
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Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen, indem die Doppelkolbenstange langsam von hinten hinunter gedrückt wird.
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Bei operativen Eingriffen, welche die Anwendung eines minimalen Volumens eines Fibrinklebers erfordern, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produktes herauszudrücken und zu verwerfen.
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Nach Auftragen von TISSEEL Lyo mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
Hinweis: Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss- Stück verwenden.
Wegen der hohen Konzentration der Thrombinlösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vereinigung der Kleberkomponenten ein.
Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter geliefertem Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte sorgfältig nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Bei bestimmten Anwendungen wird auch biokompatibles Material wie Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial mit eingesetzt.
Sprühapplikation
Wird TISSEEL Lyo mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
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Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von TISSEEL Lyo
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Art der
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Zu
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Zu verwendende
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Zu
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Empfohlener
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Empfohlener
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verwendendes
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verwendender
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Abstand vom
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Chirurgie
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Applikationshilfe
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Sprühdruck
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Sprühset
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Druckregler
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Zielgewebe
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Tisseel /
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Artiss Spray
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n. z.
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EasySpray
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Offene Wunde
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Set
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10-15 cm
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1,5-2,0 bar
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Tisseel /
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n. z.
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EasySpray
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(21,5-28,5 psi)
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Artiss Spray
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Set 10er-Pack
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Duplospray MIS
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Applikator 20 cm
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Duplospray MIS
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Applikator 30 cm
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Duplospray
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Duplospray MIS
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Applikator 40 cm
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MIS Regulator
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Laparoskopie/
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1,5 bar
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Spray Set 360
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minimal
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n. z.
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2–5 cm
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1,2-1,5 bar
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invasive
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Endoskopischer
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(18-22 psi)
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Eingriffe
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Applikator mit
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Snap Lock
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(Schnapp-
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verschluss)
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Spray Set 360
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Endoskopischer
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Applikator mit
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Sicherheits-lasche
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Duplospray
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Austauschbare
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MIS Regulator
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Duplospray
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Spitze
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MIS Regulator
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NIST B11
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Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 2).
Zur Anwendung von TISSEEL Lyo im umschlossenen Brust- oder Bauchraum wird das DuploSpray MIS Applikator und Regler System empfohlen. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des DuploSpray MIS Applikators.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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