Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung Toujeo 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Insulin glargin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.06.2000
ATC Code A10AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Toujeo enthĂ€lt ein Insulin, genannt „Insulin glargin“. Es handelt sich dabei um ein verĂ€ndertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr Ă€hnlich ist.

Toujeo enthÀlt dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthÀlt.

Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant ĂŒber einen langen Zeitraum. Es wird einmal tĂ€glich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion Ă€ndern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker ĂŒber einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Toujeo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), ErnĂ€hrung und körperlichen AktivitĂ€t (körperliche Arbeit und sportliche BetĂ€tigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

  • Zu niedriger Blutzucker (HypoglykĂ€mie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen fĂŒr HypoglykĂ€mien (siehe Information im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
  • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
  • Pioglitazon. Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin“.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Sie mĂŒssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion ĂŒberprĂŒfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
  • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem SoloStar-Fertigpen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte. Siehe auch Abschnitt 3.
  • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe. Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):

  • Wenn Sie krank sind oder grĂ¶ĂŸere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen (HyperglykĂ€mie).
  • Wenn Sie nicht genĂŒgend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (HypoglykĂ€mie). In den meisten FĂ€llen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fĂŒhlen oder sich verletzen.

Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:

  • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
  • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darĂŒber, dass Sie Diabetes haben.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Àllen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Reisen

Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie mĂŒssen möglicherweise abklĂ€ren:

  • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhĂ€ltlich ist.
  • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
  • Wie Sie Ihr Insulin wĂ€hrend der Reise richtig aufbewahren.
  • Wann Sie wĂ€hrend der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
  • Mögliche EinflĂŒsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
  • Mögliche Gesundheitsrisiken in den ReiselĂ€ndern.
  • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fĂŒhlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, mĂŒssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (HypoglykÀmie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
  • Disopyramid – bei einigen Herzbeschwerden.
  • Fluoxetin – bei Depressionen.
  • Sulfonamid-Antibiotika.
  • Fibrate – zur Senkung hoher Blutfettwerte.
  • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – bei Depressionen.
  • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck.
  • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. AcetylsalicylsĂ€ure).
  • Pentamidin – bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel fĂŒhren, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (HyperglykÀmie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Kortikosteroide, z. B. Kortison – bei EntzĂŒndungen.
  • Danazol – bei gutartigen Wucherungen der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriose).
  • Diazoxid – bei hohem Blutdruck.
  • Proteaseinhibitoren – bei HIV.
  • Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur EntwĂ€sserung.
  • Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
  • Isoniazid – bei Tuberkulose.
  • Somatropin – ein Wachstumshormon.
  • SchilddrĂŒsenhormone – bei SchilddrĂŒsenproblemen.
  • Östrogene und Progestagene – z. B. in der Antibabypille.
  • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen.
  • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin – bei Asthma.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck.
  • Lithiumsalze – bei psychischen Problemen.

Betablocker

Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin – bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwĂ€chen oder ganz unterdrĂŒcken.

Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin

Einige Patienten mit einem seit LĂ€ngerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem frĂŒheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine HerzschwĂ€che (Herzinsuffizienz). Wenn Sie Anzeichen von HerzschwĂ€che, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel hÀufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis wĂ€hrend der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden. ĂŒr die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht und Unterzuckerungen (HypoglykĂ€mien) vermieden werden. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer ErnĂ€hrung erforderlich ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre Ă€higkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschrĂ€nkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeintrĂ€chtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug fĂŒhren können, wenn:

  • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
  • Es Ihnen schwer fĂ€llt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Toujeo den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthĂ€lt, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit Ă€rztlicher Verschreibung, unter Ă€rztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden Sie sich fĂŒr weitere Informationen an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (HypoglykÀmie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage). Eine Unterzuckerung (HypoglykÀmie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr hÀufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).

Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genĂŒgend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfĂ€llt, können Sie bewusstlos werden.

Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden fĂŒhren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten). Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, SchwĂ€chegefĂŒhl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

HĂ€ufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

  • HautverĂ€nderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu hĂ€ufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder sich verdicken (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese HautverĂ€nderungen zu vermeiden.
  • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder EntzĂŒndung. Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurĂŒck.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

  • Sehstörungen: AusgeprĂ€gte VerĂ€nderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeintrĂ€chtigen. Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie“ leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorĂŒbergehenden Verlust der SehschĂ€rfe fĂŒhren.
  • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorĂŒbergehende Wassereinlagerungen im Körper.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

  • VerĂ€nderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
  • Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren oder in der NĂ€he des Gefrierfachs oder eines KĂŒhlelements aufbewahren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgefĂŒhrte Pens

Den Pen nicht im KĂŒhlschrank lagern. Der Pen kann fĂŒr maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschĂŒtzt aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum. Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen. Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Toujeo enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthĂ€lt 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg). Ein Pen enthĂ€lt 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo“) und SalzsĂ€ure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung

Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.

Ein Pen enthÀlt 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten). Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB sanofi-aventis Lietuva
TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
SANOFI BULGARIA EOOD Sanofi Belgium
йДл.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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800 536389 (altre domande)  
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

  • Zucker (mindestens 20 Gramm).
  • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

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Wirkstoff(e) Insulin glargin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.06.2000
ATC Code A10AE04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden