Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
• wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
  • Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
• wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
• wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
  • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
  • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Fieber (mehr als 38°C)
  • Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien
  • Ess-/Trinkstörungen
• Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
  • Mittelohrentzündung
  • Bronchitis
  • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
  • Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
  • Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)
  • Atmungsbeschwerden
• Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
  • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
  • Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

• Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
• Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten:

• Krampfanfälle
• Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tritanrix HepB enthält

• Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:

Diphtherietoxoid1	≥ 30 I.E.
Tetanustoxoid1	≥ 60	I.E.
Bordetella pertussis (inaktiviert)2	≥ 4	I.E.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3	10 µg
1	adsorbiert an Aluminiumhydroxid	0,26 mg Al3+
2	adsorbiert an Aluminiumphosphat	0,37 mg Al3+

3 hergestellt durch die Kultur Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA- Technologie

• Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.

Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.

Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Für 2 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit

Für 10 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:

Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.

Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist

per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen

Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.