Trobalt 50 mg Filmtabletten

Trobalt 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Retigabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Glaxo
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX21
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Glaxo

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trobalt enth√§lt den Wirkstoff Retigabin. Trobalt geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die √úberaktivit√§t des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanf√§llen f√ľhrt, verhindert.

Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung). Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trobalt darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:

  • wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind.
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unf√§higkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeintr√§chtigung der psychischen (seelischen) Verfassung. Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko f√ľr Probleme zu verringern. Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt ‚ÄěAchten Sie auf schwerwiegende Symptome‚Äú in Abschnitt 4.

Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).

Verf√§rbungen von Teilen des Auges, einschlie√ülich der Netzhaut (innere Augenhaut an der R√ľckseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt √ľber mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung empfehlen. Diese Augenuntersuchung sollte unter fortgesetzter Trobalt-Behandlung mindestens alle 6 Monate wiederholt werden. Wenn irgendwelche Probleme festgestellt werden, wird die Behandlung beendet, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungsm√∂glichkeiten verf√ľgbar. Falls die Behandlung fortgef√ľhrt wird, wird Ihr Arzt sie genauer √ľberwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Trobalt √Ąnderungen des Sehverm√∂gens wahrnehmen.

Eine blau-graue Verf√§rbung der Haut, Lippen oder N√§gel wurde ebenfalls von Personen die √ľber mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4). Dies kann manchmal zusammen mit einer Verf√§rbung von Teilen der Augen vorkommen. Wenn Sie solche Ver√§nderungen w√§hrend der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.

Herzerkrankungen

Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
  • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
  • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokali√§mie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesi√§mie) im Blut erniedrigt ist
  • wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungew√∂hnliche Ver√§nderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken. Es kann sein, dass Sie zus√§tzliche Untersuchungen (einschlie√ülich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivit√§t Ihres Herzens aufzeichnet) ben√∂tigen, w√§hrend Sie Trobalt einnehmen.

Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist

Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:

Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, dar√ľber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Trobalt wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.

Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:

Setzen Sie den Arzt fr√ľhzeitig dar√ľber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.

Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol

Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen f√ľhren. Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Informationen √ľber die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor. Daher wird Trobalt w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Sie m√ľssen eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, w√§hrend Sie mit Trobalt behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor R√ľcksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Der Arzt wird den Nutzen f√ľr Sie gegen eventuelle Risiken f√ľr ihr Kind abw√§gen, wenn Sie Trobalt w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Trobalt stillen m√∂chten. Ihr Arzt wird den Nutzen f√ľr Sie gegen eventuelle Risiken f√ľr Ihr Kind abw√§gen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgef√ľhl oder Schl√§frigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen f√ľhren.

Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einzunehmende Menge

Die H√∂chstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt betr√§gt dreimal t√§glich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag). Ihr Arzt kann Ihre Dosis √ľber einige Wochen allm√§hlich anpassen, so dass Ihre Krampfanf√§lle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen m√∂glichst gering ausgepr√§gt sind. Die H√∂chstdosis betr√§gt dreimal t√§glich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag). Wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die H√∂chstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.

Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.

Nehmen Sie keine gr√∂√üere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt f√ľr Sie zu bestimmen.

Art der Einnahme

Trobalt ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie d√ľrfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdr√ľcken oder teilen. Sie k√∂nnen Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko f√ľr Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:

  • Erregtheit, Aggressivit√§t oder Reizbarkeit
  • √Ąnderung des Herzrhythmus. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten. Zeigen Sie, wenn m√∂glich, die Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat

Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt pl√∂tzlich beenden, k√∂nnen Ihre Krampfanf√§lle wieder auftreten oder sich verst√§rken. Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne √§rztliche Anweisung. Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis √ľber mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.

Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie): Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen. Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken. Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen

In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.

Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuf√ľhren. Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate w√§hrend der Einnahme von Trobalt wiederholt werden. Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verf√ľgbar. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger √ľberwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.

Blau-graue Verf√§rbung der Haut, Lippen oder N√§gel: Dies ist bei Personen die √ľber mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr h√§ufig. Dies kann manchmal zusammen mit einer Verf√§rbung von Teilen der Augen vorkommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.

Probleme beim Wasserlassen

Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, h√§ufig, und k√∂nnen dazu f√ľhren, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen k√∂nnen. Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten. M√∂gliche Beschwerden sind:

  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverz√∂gerung)
  • Unf√§higkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt). Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung

Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf. Mögliche Beschwerden sind:

  • Verwirrtheit
  • Psychotische (wahnhafte) St√∂rungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • Halluzinationen (das Sehen und H√∂ren von Dingen, die nicht da sind). Informieren Sie m√∂glichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht f√ľr Sie geeignet ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Schwindelgef√ľhl
  • Schl√§frigkeit
  • Mangelnde Energie.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Blut im Urin; ungew√∂hnliche F√§rbung des Urins
  • Orientierungslosigkeit; Angst
  • Ged√§chtnisst√∂rungen (Amnesie)
  • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen m√∂chten, oder Schwierigkeiten mit dem Wortverst√§ndnis
  • Probleme mit der Aufmerksamkeit
  • St√∂rungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsst√∂rungen; Probleme beim Gehen
  • Zittern; pl√∂tzliches Muskelzucken (Myoclonus)
  • Kribbeln oder Gef√ľhlslosigkeit in den H√§nden oder F√ľ√üen
  • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
  • Verstopfung; √úbelkeit; Verdauungsst√∂rungen; Mundtrockenheit
  • Gewichtszunahme; Appetitzunahme
  • Schwellung von Unterschenkeln und F√ľ√üen
  • Schw√§chegef√ľhl oder allgemeines Unwohlsein
  • Ver√§nderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen √§u√üern.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
  • Schluckbeschwerden
  • Hautausschlag
  • √úberm√§√üig starkes Schwitzen
  • Nierensteine.

√Ąltere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind, k√∂nnen Sie mit einer h√∂heren Wahrscheinlichkeit als ein j√ľngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen

Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trobalt enthält

Der Wirkstoff ist: Retigabin. Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.

Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).

Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung

Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ‚ÄěRTG 50‚ÄĚ. Jede Packung enth√§lt Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.

Trobalt 100 mg Filmtabletten sind gr√ľn, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ‚ÄěRTG 100‚ÄĚ. Jede Packung enth√§lt Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.

Trobalt 200 mg Filmtabletten sind gelb, l√§nglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ‚ÄěRTG-200‚ÄĚ. Jede Packung enth√§lt Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt 300 mg Filmtabletten sind gr√ľn, l√§nglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ‚ÄěRTG-300‚ÄĚ. Jede Packung enth√§lt Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt 400 mg Filmtabletten sind violett, l√§nglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ‚ÄěRTG-400‚ÄĚ. Jede Packung enth√§lt Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes

Königreich.

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.

Falls Sie weitere Informationen √ľber dieses Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ď–Ľ–į–ļ—Ā–ĺ–°–ľ–ł—ā–ö–Ľ–į–Ļ–Ĺ –ē–ě–ě–Ē

Te–Ľ.: + 359 2 953 10 34

ńĆesk√° republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti O√ú Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

őēőĽőĽő¨őīőĪ

GlaxoSmithKline A.E.B.E. ő§ő∑őĽ: + 30 210 68 82 100

Espa√Īa

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

Ireland

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarorsz√°g

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline ‚Äď Produtos Farmac√™uticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovensk√° republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

√ćsland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

ő§ő∑őĽ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

ANHANG IV

GR√úNDE F√úR EINE ZUS√ĄTZLICHE VERL√ĄNGERUNG DER ZULASSUNG

GR√úNDE F√úR EINE ZUS√ĄTZLICHE VERL√ĄNGERUNG DER ZULASSUNG

Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verf√ľgbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verh√§ltnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gr√ľnden engmaschig zu √ľberwachen ist:

Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina. Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.

Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil f√ľr Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zus√§tzlicher Antrag auf Verl√§ngerung der Zulassung einreichen soll.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden