Vaxzevria Injektionssuspension

Vaxzevria wird zur Vorbeugung einer Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19), verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, angewendet.

Vaxzevria wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet.

Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen produziert, die das Virus angreifen, und schützt dadurch gegen COVID-19. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 auslösen.

Vaxzevria wird als Injektion zu 0,5 ml in den Muskel gespritzt (üblicherweise in den Oberarm).

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Primäre Impfserie

Sie erhalten 2 Injektionen mit Vaxzevria. Die zweite Injektion kann innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Injektion gegeben werden. Ihnen wird mitgeteilt, wann Sie für die zweite Injektion wiederkommen müssen.

35

Wenn Sie den Termin für Ihre zweite Impfung mit Vaxzevria versäumen

Wenn Sie vergessen haben, zum vereinbarten Zeitpunkt wiederzukommen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Es ist wichtig, dass Sie für die zweite Injektion Vaxzevria wiederkommen. Wenn Sie eine vereinbarte Injektion versäumen, sind Sie möglicherweise nicht in vollem Umfang gegen COVID-19 geschützt.

Auffrischungsimpfung

Eine Auffrischungsimpfung mit Vaxzevria kann verabreicht werden. Die Auffrischungsimpfung kann Ihnen frühestens 3 Monate nach Abschluss der primären Impfserie mit Vaxzevria oder einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Nach der zweiten Dosis wurden weniger Nebenwirkungen berichtet.

Nach der Impfung können Sie mehr als eine Nebenwirkung gleichzeitig haben (z. B. Muskel-/Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein). Wenn eines Ihrer Symptome anhaltend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Blutgerinnsel zusammen mit niedriger Blutplättchenzahl (Thrombose-mit-Thrombozytopenie- Syndrom, TTS) wurden sehr selten berichtet, siehe Abschnitt 2.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:

• Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben oder verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Anfälle) bei Ihnen auftreten;
• Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen bekommen;
• Sie ungewöhnliche Blutergüsse auf der Haut oder punktförmige runde Flecken außerhalb der Impfstelle bemerken.

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden

Symptomen beinhalten:

• Schwindel oder Benommenheit
• Veränderungen Ihres Herzschlags
• Kurzatmigkeit
• pfeifendes Atemgeräusch
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
• Nesselsucht oder Hautausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen.

36

Folgende Nebenwirkungen können mit Vaxzevria auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Druckschmerz, Schmerzen, Wärme, Juckreiz oder blauer Fleck an der Injektionsstelle
• Müdigkeitsgefühl (Fatigue) oder allgemeines Unwohlsein
• Schüttelfrost oder fiebriges Gefühl
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber (≥ 38°C)
• Erbrechen oder Durchfall
• leicht und vorübergehend verminderte Blutplättchenzahl (Laborbefunde)
• Schmerzen in den Beinen oder Armen
• grippeähnliche Symptome wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost
• körperliche Schwäche oder Energiemangel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder ausgeprägte Teilnahmslosigkeit und Inaktivität
• Bauchschmerzen oder verminderter Appetit
• vergrößerte Lymphknoten
• übermäßiges Schwitzen, juckende Haut, Ausschlag oder Nesselsucht
• Muskelkrämpfe
• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, z. B. Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Geimpften betreffen)

einseitiges Herabhängen des Gesichtes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• Blutgerinnsel, häufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Darm, Leber, Milz) zusammen mit niedriger Blutplättchenzahl
• schwere Nervenentzündung, die zu Lähmungen und Atemnot führen kann (Guillain-Barré- Syndrom [GBS])

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Überempfindlichkeit
• schnell auftretende Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z. B. Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen könnte)
• Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)
• sehr niedrige Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)
• Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen (siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)
• Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis)

37

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffes und die korrekte Entsorgung von nicht angewendetem Produkt verantwortlich. Die folgenden Hinweise zur Lagerung, Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sowie zur Entsorgung sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach EXP (verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ab dem Zeitpunkt des Öffnens der Durchstechflasche (der ersten Punktierung) innerhalb von

6 Stunden anwenden, wenn diese bei Temperaturen nicht über 30°C gelagert wird. Nach Ablauf dieser Zeit muss die Durchstechflasche verworfen werden. Stellen Sie sie nicht zurück in den Kühlschrank. Alternativ kann eine geöffnete Durchstechflasche für maximal 48 Stunden im Kühlschrank

(2°C - 8°C) gelagert werden, wenn sie nach jeder Punktierung sofort wieder in den Kühlschrank gestellt wird.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Suspension verfärbt ist oder Partikel erkennbar sind. Nicht schütteln.

Was Vaxzevria enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert (ChAdOx1-S)*, nicht weniger als 2,5 x 108 infektiöse Einheiten.

*Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney) und durch rekombinante DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).

Die weiteren Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Magnesiumchlorid- Hexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol“).

Wie Vaxzevria aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht trüb.

Packungsgrößen:

Mehrdosendurchstechflasche mit 8 Dosen (4 ml) mit Stopfen (Gummi mit Aluminiumverschluss) in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 8 Dosen zu 0,5 ml.

38

• Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen (5 ml) mit Stopfen (Gummi mit

Aluminiumverschluss) in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

39

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Scannen Sie den QR-Code mit einem mobilen Endgerät, um diese Informationen in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

www.azcovid-19.com

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Lagerung und Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist Vaxzevria aufzubewahren?“.

40