Vumerity darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Diroximelfumarat, verwandte Substanzen (sogenannte Fumarate oder Fumarsäureester) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vumerity kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Ihre
Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Vumerity wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung Ihre weißen Blutkörperchen abnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Tests oder eine Beendigung Ihrer Behandlung in Betracht zieht.
Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Lesen Sie hierzu die Informationen über „PML und verminderte Lymphozytenzahlen“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Vumerity, wenn Sie an Folgendem leiden:
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eine schwerwiegende Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
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schwere Nierenerkrankung
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schwere Lebererkrankung
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Erkrankung des Magens oder Darms
Hitzewallungen (Rötung im Gesicht oder am Körper) sind eine häufige Nebenwirkung. Schwerwiegende Hitzewallungen mit zusätzlichen Symptomen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein und wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten beobachtet – siehe Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Hitzewallungen Ihnen Probleme verursachen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel geben kann, um dies zu behandeln.
Vumerity kann eine schwerwiegende allergische Reaktion, die als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird, verursachen. Sie müssen alle wichtigen Anzeichen und Symptome kennen, auf die Sie während der Einnahme von Vumerity achten müssen. Lesen Sie hierzu die Informationen über „Schwere allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Unter der Behandlung mit Vumerity kann sich eine Gürtelrose (Herpes zoster) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben. Diese sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage aufgeführt.
Für ein Arzneimittel, das verwandte Wirkstoffe (Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern) enthält, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi- Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, oder dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an, da nur begrenzte Erfahrungen dazu vorliegen, wie sicher und wirksam Vumerity bei dieser Patientengruppe ist.
Einnahme von Vumerity zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
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Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten
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Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich
Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS
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Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (wie z. B. Aminoglykoside zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare
entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten
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Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffen) kann unter der Behandlung mit Vumerity zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Vumerity nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Es könnte sein, das Vumerity Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt. Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Vumerity mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Vumerity Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.