XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A. Dieser bewirkt eine Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des Speichelflusses, je nach Injektionsstelle.

XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:

• Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
• erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen und/oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
• chronischer unkontrollierter/unwillkürlicher Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen

XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 12 kg angewendet zur Behandlung von

chronisch vermehrtem Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen.

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit XEOMIN sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte

therapeutische Effekt erreicht wird. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XEOMIN zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Lidkrampf (Blepharospasmus) undMuskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)

Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt bis zu 25 Einheiten pro Auge, bei Wiederholungsbehandlungen beträgt die empfohlene Gesamtdosis bis zu 50 Einheiten pro Auge. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-5 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 12 Wochen werden nicht empfohlen.

Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.

Wenn Sie unter Muskelkrämpfen leiden, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis), wird Ihr Arzt die Behandlungsempfehlungen für Lidkrämpfe (Blepharospasmus), die auf eine Seite des Gesichts beschränkt sind, befolgen. Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis), werden nur in der oberen Gesichtshälfte behandelt, da Injektionen von XEOMIN in die untere Gesichtshälfte zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen können, z. B. einem ausgeprägten Risiko für lokale Muskelschwäche.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)

Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in die Schultermuskeln nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben von Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer sein. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö, Erwachsene)

Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten pro Behandlungssitzung. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 16 Wochen betragen.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö, Kinder/Jugendliche)

Die empfohlene Dosis pro Behandlungssitzung hängt vom Körpergewicht ab. Die Höchstdosis sollte 75 Einheiten nicht überschreiten. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 16 Wochen betragen.

Art der Anwendung

Gelöstes XEOMIN ist für Injektionen in den Muskel (intramuskulärer Gebrauch) und in die Speicheldrüsen (intraglandulärer Gebrauch) bestimmt (siehe Information für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage). Die Lokalisierung der Speicheldrüsen bei

Erwachsenen kann sowohl durch anatomische Orientierungspunkte als auch durch Ultraschall erfolgen. Die ultraschallgeführte Injektion sollte jedoch aus therapeutischen Gründen bevorzugt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die ultraschallgeführte Methode angewendet werden. Vor der Injektion können Kinder und Jugendliche ein Lokalanästhetikum (z. B. lokale

Betäubungscreme), ein Beruhigungsmittel oder ein Anästhetikum (Betäubungsmittel) in Kombination mit einem Beruhigungsmittel erhalten.

Wenn eine größere Menge XEOMINangewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nacheiner Injektion auf undkönnenallgemeine Schwäche, Herabhängendes Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmungder Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündunghervorrufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Muskelschwäche, lokale Schmerzen, Entzündung, Kribbeln, verringertes Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen und/oder blaue Flecken.

Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruckabfall führen.

Nebenwirkungen, wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch Injektionen von XEOMIN hervorgerufen werden, die von der Injektionsstelle entfernten Muskelgruppen lähmen. Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.

Bei Anwendung von XEOMIN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A - Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Sehr häufig: kannmehr als 1 von10 Behandelten betreffen

Herabhängen des Oberlids (Ptosis).

Häufig: kannbis zu 1 von 10Behandelten betreffen

Trockene Augen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Schluckstörungen (Dysphagie), Müdigkeit, Muskelschwäche, Hautausschlag.

Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)

Bei der Behandlung von Muskelkrämpfen, die eine Gesichtshälfte betreffen, sind ähnliche Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Lidkrampf.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Sehr häufig: kannmehr als 1 von10 Behandelten betreffen

Schluckstörungen (Dysphagie).

Häufig: kannbis zu 1 von 10Behandelten betreffen

Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Infektion der oberen Atemwege, Ohnmachtsgefühl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen

Sprechstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag.

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)

Häufig: kannbis zu 1 von 10Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen.

allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schluckstörungen (Dysphagie), Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) bei Erwachsenen

Häufig: kannbis zu 1 von 10Behandelten betreffen

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Kribbeln (Parästhesie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen

Verdickter Speichel, Sprechstörung, Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Schluckstörungenund Karies führen kann.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) bei Kindern/Jugendlichen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen

Schluckbeschwerden (Dysphagie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mundtrockenheit, verdickter Speichel, Schmerzen im Mund, Karies.

Erfahrungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von XEOMIN seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Symptome, Volumenverringerung des injizierten Muskels und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer unddie Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMIN nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.

Informationen zur Entsorgung finden Sie bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Was XEOMIN enthält

• Der Wirkstoff ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*.
  XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*.
  *BotulinumNeurotoxin TypeA,gereinigtausClostridiumbotulinumKulturen(Hall Stamm)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Saccharose.

Wie XEOMIN aussieht und Inhalt der Packung

XEOMIN liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Das Pulver ist weiß. Nach Auflösen des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

XEOMIN 100 und 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel: +49 69/15 03-1

Fax: +49 69/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH& Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 1-27340 XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 237152

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

XEOMIN: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern

XEOMEEN: Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung:

XEOMIN wird vor der Anwendung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung rekonstituiert.

XEOMIN darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert um Schaumbildung zu vermeiden. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfernen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und mischen Sie XEOMIN vorsichtig mit dem Lösungsmittel durch Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu starkschütteln. Falls erforderlich, sollte die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben und die erforderliche Menge an Lösung sollte mit einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen werden.

Die rekonstituierte XEOMIN-Lösung ist klar und farblos.

XEOMIN darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergestellt wie oben beschrieben) eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.

Das korrekte Volumen des Lösungsmittels muss sorgfältig ausgewählt werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden. Wenn verschiedene Größen von XEOMIN Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden. Die zugegebene Menge Lösungsmittel ist für XEOMIN 100 Einheiten und XEOMIN 200 Einheiten unterschiedlich und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Die folgende Tabelle gibt mögliche Konzentrationen für XEOMIN 100 Einheiten und XEOMIN 200 Einheiten an:

Hinweise zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendetenMaterialien Unbenutzte Durchstechflaschen oder Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen sollten autoklaviert werden. Alternativ kann restliches XEOMIN durch Zusatz einer der folgenden Lösungen inaktiviert werden: 70 % Ethanol, 50 % Isopropanol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat (anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit- Lösung (mindestens 0,1 % NaOCl).

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ A

• Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers - mit einem saugfähigen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde oder
  – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.
• Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, das betroffene Areal mit reichlich Wasser abspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.