Autor: Theramex Ireland Limited


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Actonel plus Calcium D ist

Ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu jeweils einer Tablette Actonel und 6 Beuteln Calcium/Vitamin D3 abgepackt ist.

Actonel Tabletten

Die Actonel Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht- hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose- bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Die Beutel enthalten Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat, das das Calcium und Vitamin D3 liefert, welches Ihr Körper für die Festigung neugebildeten Knochens benötigt.

Wofür Actonel plus Calcium D angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose, auch schwergradig, bei Frauen nach der Menopause, die nach Feststellung ihres Arztes zusätzlich die tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actonel plus Calcium D darf NICHT eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat, Vitamin D3, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an: Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut), Hyperkalziämie (einem erhöhten Calciumspiegel im Blut), Hyperkalziurie (einem erhöhten Calciumspiegel im Urin),
    D-Hypervitaminose (einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Blut) leiden.
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion, einschließlich Nierensteinen, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel plus Calcium D einnehmen:

  • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
  • wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin- D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
  • falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  • wenn Sie unter Sarkoidose (einer Störung des Immunsystems, die hauptsächlich die Lunge betrifft und Kurzatmigkeit und Husten verursacht) leiden.
  • wenn Sie bereits Vitamin-D-Präparate einnehmen.
  • wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem
    „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
  • wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel plus Calcium D behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel plus Calcium D einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

ür Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel plus Calcium D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Actonel Tabletten

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung der Actonel Tablette:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen
Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D3-haltige Arzneimittel in Wechselwirkung treten mit:

  • Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion),
  • Tetracyclinen,
  • Steroiden (z. B. Kortison),
  • Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes),
  • Thiazidhaltigen Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung),
  • Cholestyramin (eingesetzt zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut),
  • Abführmittel (z. B. Paraffinöl).
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel plus Calcium D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Actonel Tabletten

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Actonel plus Calcium D zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Nehmen Sie das aufgelöste Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat NICHT gleichzeitig mit Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (ganze Getreidekörner) haben.

Trinken Sie das gelöste Brausegranulat frühestens 2 Stunden nachdem Sie solche Nahrungsmittel gegessen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel plus Calcium D ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von

Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt. Nehmen Sie KEIN Actonel plus Calcium D ein, wenn Sie stillen (siehe 2 Abschnitt „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Actonel plus Calcium D hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Actonel Tabletten

Actonel plus Calcium D enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Actonel plus Calcium D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Actonel plus Calcium D enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Das Brausegranulat enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mg Sorbitol pro Beutel.

Das Brausegranulat enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Calcium/Vitamin D3 Beutel (Brausegranulat) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Das Brausegranulat enthält Sojaöl

Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Actonel plus Calcium D darf nicht eingenommen werden“).

Das Brausegranulat enthält Kalium (163 mg pro Beutel). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Das Brausegranulat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Actonel plus Calcium D einzunehmen?

Actonel plus Calcium D ist eine Wochentherapie in Form einer Packung mit 1 Tablette (in einem Blister) und 6 Beuteln mit Brausegranulat, die auf bestimmte Art und Weise einzunehmen sind. Auf der Rückseite jeder Wochenpackung finden Sie Einnahmeanweisungen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wochenzyklus:

  • Tag 1: Actonel Tablette (hellorange Tablette)
    Nehmen Sie einmal die Woche EINE Actonel Tablette.
    Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Das wird Ihr Tag 1 für den Wochenzyklus sein. Nehmen Sie jede Woche die Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1.
  • Tage 2 bis 7: Calcium/Vitamin D3 Beutel (Brausegranulat)
An dem Tag, der der Einnahme der Actonel Tablette folgt, beginnen Sie mit der Einnahme EINES Beutels Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat täglich für die nächsten 6 Tage.

Alle 7 Tage beginnen Sie eine neue Wochenpackung. Sie sollten die neue Wochenpackung mit der Einnahme der Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1 beginnen.

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel mit Brausegranulat NICHT am selben Tag.

WIE ist Actonel plus Calcium D einzunehmen?

Actonel Tabletten

  • Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem
    Trinkwasser.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
Calcium/Vitamin D3 Beutel

  • Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas gewöhnlichen Trinkwassers und rühren Sie um. Warten Sie, bis das Sprudeln aufgehört hat, und trinken Sie dann die Lösung.
Wenn Sie eine größere Menge Actonel plus Calcium D eingenommen haben, als Sie sollten

Actonel Tabletten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, sollten die Betreffenden ein großes Glas Milch trinken und

ärztlichen Rat suchen.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Falls Sie mehr Beutel genommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel plus Calcium D vergessen haben

Actonel Tabletten

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag (Tag 1) einzunehmen:

  1. Nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
  2. Am darauffolgenden Tag nehmen Sie Ihren Beutel mit Calcium/Vitamin D3. Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel NICHT am selben Tag ein.
  3. Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus zu Ende ist.
  4. Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung übrig gebliebene Beutel.
Dann beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie eine Actonel Tablette einmal die Woche an dem von Ihnen festgelegten Tag 1.

Calcium/Vitamin D3 Beutel

Falls Sie die Einnahme eines Calcium/Vitamin D3 Beutels vergessen haben:

  1. Nehmen Sie ihn an dem Tag ein, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT den Beutel am selben Tag wie Ihre Actonel Tablette. Nehmen Sie NICHT 2 Beutel am selben Tag.
  2. Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus beendet ist.
  3. Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung verbliebene Beutel.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel plus Calcium D abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
    Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Actonel plus Calcium D enthält

Filmtabletten

  • Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.
    Eine Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Beutel mit Brausegranulat

  • Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3).
    Ein Beutel Brausegranulat enthält 1.000 mg Calcium, entsprechend 2.500 mg Calciumcarbonat, und 22 Mikrogramm (880 Internationale Einheiten (I.E.)) Colecalciferol (Vitamin D3).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Citronensäure, Äpfelsäure, D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Saccharin- Natrium 2 H2O, Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Dextrin, Arabisches Gummi, natürliche Zitronenöle, natürliches/naturidentisches Limonenaroma, Reisstärke, Kaliumcarbonat, all-rac-alpha-Tocopherol, Sojaöl (Ph.Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke.
Wie Actonel plus Calcium D aussieht und Inhalt der Packung

Die Kombinationspackung besteht aus einem Umkarton mit Wochenpackungen (Schachteln aus Karton).

Jede Wochenpackung enthält:

  • 1 Filmtablette, die eine ovale hellorange Tablette mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und „35 mg“ auf der anderen Seite ist, gepackt in einer Blisterpackung.
  • 6 Beutel mit Calcium und Vitamin D3 als Brausegranulat.
Packungsgrößen: 4 und 12 (3x4) Wochenpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 Dublin 1 Irland

Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.–Otto–Röhm–Straße 2 - 4

64331 Weiterstadt

Hermes Pharma GmbH Allgäu 36

9400 Wolfsberg Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde

 

tabletten + bruisgranulat, 35 mg + 1000 mg / 880 UI

 

comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose,

 

35 mg + 1000 mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Deutschland:

Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.

 

Filmtabletten + Brausegranulat

Frankreich:

Actonelcombi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé

 

pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose

Irland:

Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg

 

/ 880 i.u. effervescent granules

Litauen:

Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg /

 

880 TV šnypščiosios granulės

Luxemburg:

Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé

 

pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose

Malta:

Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg

 

/ 880 i.u. effervescent granules

Niederlande:

Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten +

 

bruisgranulaat

Schweden:

Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE

 

filmdragerade tabletter + brusgranulat

Slowenien:

Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena

 

tableta + šumeča zrnca

Vereinigtes Königreich:

Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880

 

IU effervescent granules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK